Östradiol- och progestronnivåer efter fryst embryoöverföring (ESTRO-FET)
2 januari 2025 uppdaterad av: Pernille Fog Svendsen, DMSc, Copenhagen University Hospital at Herlev
Östradiol- och progesteronnivåer i tidig graviditet efter naturlig, estradiol + progesteron- eller gonadotropinstimulerad fryst embryoöverföringscykel
Syftet med föreliggande studie är att undersöka serumhalter av östradiol och progesteron hos kvinnor som blir gravida efter naturliga, östradiol + progesteron eller gonadotropinstimulerade cykler för fryst embryoöverföring (FET).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inskrivna kvinnor kommer att randomiseras baserat på deras ägglossningsmönster. Ovulatoriska kvinnor kommer att randomiseras till antingen naturlig cykel eller östradiol + progesteron substituerad cykelbehandling för FET. Anovulatoriska kvinnor kommer att randomiseras till antingen östradiol + progesteron substituerad cykel eller gonadotropinstimulerad cykelbehandling för FET.
Inkluderade kvinnor kommer att genomgå blodprov varannan vecka för serumöstradiol- och progesteronnivåer fram till graviditetsåldern 9+6. Rutinmässiga vaginal ultraljud kommer att utföras samt ytterligare graviditetsultraljud.
Sekundära obstetriska utfall kommer att undersökas med hjälp av kvinnors medicinska tidskrifter.
Alla behandlingar anses vara standardbehandlingar för FET.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
305
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år < 40 år
- BMI < 35 kg/m2
- Normalt vått utstryk under de senaste tre åren
- Upptinade blastocyster (dag 5 eller 6) efter antingen IVF- eller ICSI-behandling
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år
- BMI > 35 kg/m2
- Oocytdonation
- HIV/hepatit
- Odiagnostiserad vaginal blödning
- Uterin missbildningar
- Ihållande cystor på äggstockarna
- Tumörer i hypotalamus, hypofys, sköldkörtel eller binjure
- Tidigare bröstcancer
- BRCA1/2
- Oreglerad sköldkörtelsjukdom
- Kardiovaskulär sjukdom
- Amning
- Nuvarande eller tidigare kemoterapi/strålbehandling
- Nuvarande eller tidigare malign sjukdom
- Rökning
- Alkohol/drogmissbruk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Naturligt kretslopp
Dessa kvinnor kommer att följa sin naturliga cykel och få en injektion med hCG för att stimulera ägglossningen innan embryoöverföring
|
I antingen naturlig cykel eller i kombination med Follitropin Alfa
|
|
Aktiv komparator: Östradiol och progesteron
Dessa kvinnor kommer att få dagliga östradiol- och progesterontabletter/kapslar före och efter embryoöverföring.
Behandlingen kommer att fortsätta fram till graviditetsåldern 9+6
|
I kombination med progesteron
Kombinerat med östradiol
|
|
Aktiv komparator: Gonadotropin
Dessa kvinnor kommer att få daglig gonadotropininjektion före embryoöverföring.
Ägglossningen kommer att stimuleras med hCG-injektion.
|
Kombinerat med hCG
I antingen naturlig cykel eller i kombination med Follitropin Alfa
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumöstradiol
Tidsram: 10 veckor
|
Blodprover under de första 10 veckorna av graviditeten
|
10 veckor
|
|
Serumprogesteron
Tidsram: 10 veckor
|
Blodprover under de första 10 veckorna av graviditeten
|
10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gestationsålder vid förlossningen
Tidsram: Vid leverans
|
Graviditetsveckor när barnet har förlossats
|
Vid leverans
|
|
Barnets födelsevikt
Tidsram: Vid leverans
|
Barnets vikt vid förlossningen
|
Vid leverans
|
|
Obstetriska komplikationer
Tidsram: 9 månader
|
Obsterisk komplikation under hela graviditeten
|
9 månader
|
|
Barnmissbildningar
Tidsram: 9 månader
|
Barnmissbildningar diagnostiserade i livmodern eller vid förlossningen
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
7 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
6 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
9 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2025
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-001218-39
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .