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Livelli di estradiolo e progesterone dopo il trasferimento di embrioni congelati (ESTRO-FET)

2 gennaio 2025 aggiornato da: Pernille Fog Svendsen, DMSc, Copenhagen University Hospital at Herlev

Livelli di estradiolo e progesterone all'inizio della gravidanza dopo il ciclo di trasferimento di embrioni congelati stimolati da naturale, estradiolo + progesterone o gonadotropina

Lo scopo del presente studio è quello di indagare i livelli sierici di estradiolo e progesterone nelle donne che concepiscono dopo cicli naturali, estradiolo + progesterone o gonadotropine stimolati da trasferimento di embrioni congelati (FET).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne iscritte saranno randomizzate in base al loro modello di ovulazione. Le donne ovulatorie saranno randomizzate al ciclo naturale o al trattamento con ciclo di estradiolo + progesterone sostituito per FET. Le donne anovulatorie saranno randomizzate al ciclo di estradiolo + progesterone sostituito o al trattamento del ciclo stimolato con gonadotropine per FET.

Le donne incluse saranno sottoposte a esami del sangue ogni due settimane per i livelli sierici di estradiolo e progesterone fino all'età gestazionale 9+6. Verranno eseguite ecografie vaginali di routine e ulteriori ecografie in gravidanza.

Gli esiti ostetrici secondari saranno studiati utilizzando le riviste mediche femminili.

Tutti i trattamenti sono considerati trattamenti standard per FET.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

305

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Herlev University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni < 40 anni
  • IMC < 35 kg/m2
  • Normale striscio umido negli ultimi tre anni
  • Blastocisti scongelate (giorno 5 o 6) dopo il trattamento IVF o ICSI

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • IMC > 35 kg/m2
  • Donazione di ovociti
  • HIV/epatite
  • Sanguinamento vaginale non diagnosticato
  • Malformazioni uterine
  • Cisti ovariche persistenti
  • Tumori dell'ipotalamo, dell'ipofisi, della tiroide o del surrene
  • Precedente cancro al seno
  • BRCA1/2
  • Malattia tiroidea non regolamentata
  • Malattia cardiovascolare
  • Allattamento al seno
  • Chemioterapia/radioterapia presente o precedente
  • Malattia maligna presente o pregressa
  • Fumare
  • Abuso di alcol/droga

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ciclo naturale
Queste donne seguiranno il loro ciclo naturale e riceveranno un'iniezione di hCG per stimolare l'ovulazione prima del trasferimento dell'embrione
Droga: Gonadotropina corionica, alfa
Sia nel ciclo naturale che in combinazione con Follitropina Alfa
Comparatore attivo: Estradiolo e progesterone
Queste donne riceveranno quotidianamente compresse/capsule di estradiolo e progesterone prima e dopo il trasferimento dell'embrione. Il trattamento continuerà fino all'età gestazionale 9+6
Droga: Compresse di estradiolo
Combinato con progesterone
Droga: Progesterone
Combinato con estradiolo
Comparatore attivo: Gonadotropina
Queste donne riceveranno un'iniezione giornaliera di gonadotropina prima del trasferimento dell'embrione. L'ovulazione verrà stimolata utilizzando l'iniezione di hCG.
Droga: Follitropina Alfa
Combinato con hCG
Droga: Gonadotropina corionica, alfa
Sia nel ciclo naturale che in combinazione con Follitropina Alfa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Estradiolo sierico
Lasso di tempo: 10 settimane
Prelievi di sangue nelle prime 10 settimane di gravidanza
10 settimane
Progesterone sierico
Lasso di tempo: 10 settimane
Prelievi di sangue nelle prime 10 settimane di gravidanza
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età gestazionale al parto
Lasso di tempo: Alla consegna
Settimane di gravidanza in cui il bambino è stato partorito
Alla consegna
Peso alla nascita del bambino
Lasso di tempo: Alla consegna
Peso del bambino al momento del parto
Alla consegna
Complicanze ostetriche
Lasso di tempo: 9 mesi
Complicanza ostetrica durante la gravidanza
9 mesi
Malformazioni infantili
Lasso di tempo: 9 mesi
Malformazioni infantili diagnosticate in utero o al momento del parto
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Copenhagen University Hospital at Herlev

Collaboratori

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

7 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

6 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-001218-39

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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