Уровни эстрадиола и прогестрона после переноса замороженных эмбрионов (ESTRO-FET)
2 января 2025 г. обновлено: Pernille Fog Svendsen, DMSc, Copenhagen University Hospital at Herlev
Уровни эстрадиола и прогестерона на ранних сроках беременности после естественного цикла переноса замороженных эмбрионов, стимулированного эстрадиолом + прогестероном или гонадотропином
Целью настоящего исследования является изучение уровней эстрадиола и прогестерона в сыворотке крови у женщин, забеременевших после естественных циклов переноса замороженных эмбрионов (FET), стимулированных эстрадиолом + прогестероном или гонадотропином.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Зарегистрированные женщины будут рандомизированы на основе их модели овуляции. Женщины с овуляцией будут рандомизированы в группу естественного цикла или цикла заместительной терапии эстрадиолом + прогестероном для FET. Женщины с ановуляцией будут рандомизированы в группу заместительного цикла эстрадиол + прогестерон или цикл, стимулированный гонадотропином, для FET.
Включенные женщины будут проходить анализ крови каждые две недели на уровни эстрадиола и прогестерона в сыворотке до гестационного возраста 9+6. Будут проводиться плановые УЗИ влагалища, а также дополнительные УЗИ беременных.
Вторичные акушерские исходы будут исследованы с использованием женских медицинских журналов.
Все методы лечения считаются стандартными методами лечения FET.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
305
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Herlev, Дания, 2730
- Herlev University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет < 40 лет
- ИМТ < 35 кг/м2
- Нормальный влажный мазок за последние три года
- Размороженные бластоцисты (день 5 или 6) после лечения ЭКО или ИКСИ
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- ИМТ > 35 кг/м2
- Донорство ооцитов
- ВИЧ/гепатит
- Недиагностированное вагинальное кровотечение
- Пороки развития матки
- Персистирующие кисты яичников
- Опухоли гипоталамуса, гипофиза, щитовидной железы или надпочечников
- Предыдущий рак молочной железы
- BRCA1/2
- Нерегулируемое заболевание щитовидной железы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Грудное вскармливание
- Настоящая или предшествующая химиотерапия/лучевая терапия
- Настоящее или предшествующее злокачественное заболевание
- Курение
- Злоупотребление алкоголем / наркотиками
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Естественный цикл
Эти женщины будут следовать своему естественному циклу и получат одну инъекцию ХГЧ для стимуляции овуляции перед переносом эмбриона.
|
В естественном цикле или в сочетании с фоллитропином альфа.
|
|
Активный компаратор: Эстрадиол и прогестерон
Эти женщины будут ежедневно получать эстрадиол и прогестерон в таблетках/капсулах до и после переноса эмбрионов.
Лечение будет продолжаться до гестационного возраста 9+6 лет.
|
В сочетании с прогестероном
В сочетании с эстрадиолом
|
|
Активный компаратор: Гонадотропин
Эти женщины будут получать ежедневные инъекции гонадотропина перед переносом эмбрионов.
Овуляцию стимулируют инъекцией ХГЧ.
|
В сочетании с ХГЧ
В естественном цикле или в сочетании с фоллитропином альфа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эстрадиол сыворотки
Временное ограничение: 10 недель
|
Образцы крови в первые 10 недель беременности
|
10 недель
|
|
Сывороточный прогестерон
Временное ограничение: 10 недель
|
Образцы крови в первые 10 недель беременности
|
10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гестационный возраст при родах
Временное ограничение: При доставке
|
Недели беременности, когда ребенок родился
|
При доставке
|
|
Вес ребенка при рождении
Временное ограничение: При доставке
|
Вес ребенка при родах
|
При доставке
|
|
Акушерские осложнения
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Акушерские осложнения на протяжении всей беременности
|
9 месяцев
|
|
Детские пороки развития
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Пороки развития у детей, диагностированные внутриутробно или при родах
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 января 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-001218-39
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .