Estradiol- en progestronniveaus na overdracht van ingevroren embryo's (ESTRO-FET)
2 januari 2025 bijgewerkt door: Pernille Fog Svendsen, DMSc, Copenhagen University Hospital at Herlev
Estradiol- en progesteronspiegels in vroege zwangerschap na natuurlijke, door estradiol + progesteron of gonadotrofine gestimuleerde ingevroren embryotransfercyclus
Het doel van de huidige studie is het onderzoeken van serumoestradiol- en progesteronspiegels bij vrouwen die zwanger worden na natuurlijke, oestradiol + progesteron- of gonadotropine-gestimuleerde ingevroren embryotransfer (FET) cycli.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ingeschreven vrouwen worden gerandomiseerd op basis van hun ovulatiepatroon. Ovulatoire vrouwen zullen worden gerandomiseerd naar natuurlijke cyclus of oestradiol + progesteron-gesubstitueerde cyclusbehandeling voor FET. Anovulatoire vrouwen zullen worden gerandomiseerd naar ofwel estradiol + progesteron-gesubstitueerde cyclus of gonadotropine-gestimuleerde cyclusbehandeling voor FET.
Geïncludeerde vrouwen zullen elke twee weken een bloedtest ondergaan voor serumoestradiol- en progesteronspiegels tot de zwangerschapsduur 9 + 6. Er zullen routinematige vaginale echo's worden gemaakt, evenals aanvullende zwangerschapsecho's.
Secundaire verloskundige uitkomsten zullen worden onderzocht met behulp van de medische tijdschriften voor vrouwen.
Alle behandelingen worden beschouwd als standaardbehandelingen voor FET.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
305
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Herlev, Denemarken, 2730
- Herlev University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar < 40 jaar
- BMI < 35 kg/m2
- Normaal nat uitstrijkje in de afgelopen drie jaar
- Ontdooide blastocysten (dag 5 of 6) na een IVF- of ICSI-behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- BMI > 35 kg/m2
- Donatie van de eicel
- Hiv/hepatitis
- Niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen
- Misvormingen van de baarmoeder
- Aanhoudende cysten in de eierstokken
- Tumoren in hypothalamus, hypofyse, schildklier of bijnier
- Vorige borstkanker
- BRCA1/2
- Ongereguleerde schildklierziekte
- Hart-en vaatziekte
- Borstvoeding
- Huidige of eerdere chemotherapie/bestralingstherapie
- Huidige of eerdere kwaadaardige ziekte
- Roken
- Alcohol-/drugsmisbruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Natuurlijke cyclus
Deze vrouwen volgen hun natuurlijke cyclus en krijgen vóór de embryotransfer één injectie met hCG om de ovulatie te stimuleren
|
In een natuurlijke cyclus of in combinatie met Follitropin Alfa
|
|
Actieve vergelijker: Estradiol en progesteron
Deze vrouwen zullen voor en na de embryotransfer dagelijks tabletten/capsules met estradiol en progesteron krijgen.
De behandeling zal doorgaan tot de zwangerschapsduur 9+6
|
Gecombineerd met progesteron
Gecombineerd met oestradiol
|
|
Actieve vergelijker: Gonadotropine
Deze vrouwen zullen vóór de embryotransfer dagelijks een injectie met gonadotrofine krijgen.
De ovulatie wordt gestimuleerd met behulp van een hCG-injectie.
|
Gecombineerd met hCG
In een natuurlijke cyclus of in combinatie met Follitropin Alfa
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum oestradiol
Tijdsspanne: 10 weken
|
Bloedmonsters in de eerste 10 weken van de zwangerschap
|
10 weken
|
|
Serum progesteron
Tijdsspanne: 10 weken
|
Bloedmonsters in de eerste 10 weken van de zwangerschap
|
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zwangerschapsduur bij bevalling
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
Weken van zwangerschap wanneer het kind is afgeleverd
|
Bij aflevering
|
|
Geboortegewicht van het kind
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
Gewicht van het kind bij bevalling
|
Bij aflevering
|
|
Verloskundige complicaties
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Obsterische complicatie tijdens de zwangerschap
|
9 maanden
|
|
Misvormingen bij kinderen
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Misvormingen bij kinderen gediagnosticeerd in de baarmoeder of bij de bevalling
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-001218-39
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .