- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04998045
Gjennomførbarhet og aksept av en rusmiddelscreening og kort intervensjon for ungdom som lever med HIV i Kenya
Gjennomførbarhet og akseptabilitet av en jevnaldrende stoffbruksscreening og kort intervensjon for ungdom som går på Rafiki-klinikken i Eldoret, Kenya
Ungdom som lever med HIV i Kenya bruker ofte stoffer, og dette påvirker deres mentale helse negativt, så vel som virusundertrykkelse.
Målet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en jevnaldrende screening for rusbruk og kort intervensjon for disse ungdommene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Globalt er ungdom uforholdsmessig påvirket av rusbruk. I Afrika sør for Sahara (SSA) har anslagsvis 41 % av ungdommene brukt minst ett stoff i løpet av livet. Ungdom som lever med HIV (YLH) har ikke blitt spart. I en studie utført i Kenya rapporterte 33 % og 46 % av ungdommene som gikk på en HIV-klinikk om skadelige mønstre for henholdsvis alkohol og ulovlig stoffbruk. Stoffbruk blant YLH har vært assosiert med negative utfall inkludert antiretroviral terapi (ART) manglende overholdelse, nevrokognitive mangler, dårlig virologisk kontroll og depresjon. Dessverre mangler YLH i SSA tilgang til rusmiddelintervensjoner. En studie utført av Parcesepe et al rapporterte at bare 37 % av HIV-ungdomsstedene i utvalgte LMICs tilbød screening og intervensjoner for rusmiddelbruk.
Verdens helseorganisasjon (WHO) anbefaler screening og kort intervensjon (SBI) i primærhelsetjenesten for identifisering og tidlig intervensjon for rusmiddelbruk. Primærhelsepersonell i LMIC-er er imidlertid ofte ikke i stand til å implementere SBI på grunn av stor arbeidsbelastning. Peers representerer et potensielt middel for å gi SBI i ungdoms hiv-miljøer og gir en rekke fordeler. For det første er jevnaldrende støttesystemer godt etablert i mange HIV-klinikker for ungdom i Afrika sør for Sahara. For det andre, ved å trekke på deres felles erfaringer som ungdom som lever med hiv, kan jevnaldrende gi empatisk støtte til ungdommene.
Få studier har evaluert implementering av peer-levert SBI for ungdom. Tilgjengelige studier er utført i høyinntektsland. Så vidt vi vet har ingen studie evaluert implementering av peer-levert SBI blant YLH. Prosjektet vårt søker å fylle dette gapet ved å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en peer-levert SBI for YLH i Kenya. Dette prosjektet er i tråd med: (i) Kenyanske helsedepartementets retningslinjer for levering av ungdoms- og ungdomsvennlige tjenester som lister opp rusmiddelrådgivning som en viktig tjeneste, og (ii) FNs program for HIV/AIDS (UNAIDS) Fast-track mål 95-95-95, som krever at innen 2030 skal 95 % av personer på ART være viralt undertrykt (12) samt mål 3.5 i Sustainable Development Goals (SDGs) som krever at regjeringer styrker behandlingen og forebyggingen av rusmisbruk . Data fra denne studien vil legge grunnlaget for full-effektivitetsforsøk og til slutt å skalere opp innsatsen til andre LMICs.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
RIFT Valley
-
Eldoret, RIFT Valley, Kenya, 30100
- Florence Jaguga
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Ungdom i alderen 15-24 år
Eksklusjonskriterier
- de som er syke under avtalen
- de som takker nei til samtykke/samtykke
- ungdom som ikke kan snakke flytende engelsk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsarm
Ungdom i alderen 15-24 år Intervensjon: screening og kort intervensjon for rusmiddelbruk
|
Screening vil bli gjort ved hjelp av WHOs test for alkoholrøyking og stoffinvolvering (ASSIST).
Den korte intervensjonen vil bli levert basert på ASSIST-risikoscore: lav risiko - verbal positiv forsterkning og korte råd om skadelige konsekvenser av rusbruk (ii) moderat risiko - korte motiverende intervjuer (BMI) (iii) høy risiko - BMI og henvisning til barn psykiatrisk poliklinikk.
BMI vil bli levert i en enkelt økt (ca. 15 minutter) ved å bruke modellen for tilbakemeldingslyttealternativer (15): (i) gi tilbakemelding på screeningsresultater (ii) utforske fordeler og ulemper med rusmiddelbruk, spørre om viktigheten av endring (iii) utforske alternativer for endring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rusmiddelbruk vurdert ved screeningtesten for alkohol, røyking og rusmiddelinvolvering (ASSIST)
Tidsramme: grunnlinje
|
ASSIST-verktøyet spør om livslang bruk av 9 stoffer (alkohol, tobakk, cannabis, kokain, inhalatorer, amfetamin, opioider, hallusinogener og beroligende midler).
Godkjenning av livstidsbruk etterfølges av en rekke spørsmål som spør om bruksmønster de siste 3 månedene.
Poengsummen for alkoholbruk er som følger: 0-10 Lav; 11-26 Moderat; 27+ Høy.
Poengsummen for alle andre stoffer er som følger: 0-3 Lav; 4-26 Moderat; 27+ Høy
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nivå av depressive symptomer ved hjelp av pasienthelsespørreskjemaet 9
Tidsramme: grunnlinje
|
Det er et verktøy med ni elementer som undersøker for symptomer i løpet av den siste to ukers perioden.
Hver av de 9 elementene er vurdert som følger: 0 - "ikke i det hele tatt", 1 - "Flere dager", 2 - "Mer enn halvparten av dagene", 3 - "Nesten hver dag".
Poengsum: 0-4 minimal depresjon, 5-9 mild depresjon, 10-14 moderat depresjon, 15-19 moderat alvorlig depresjon og 20-27 alvorlig depresjon.
|
grunnlinje
|
|
nivå av generalisert angst ved å bruke 7-punkts skalaen for generalisert angstlidelse
Tidsramme: grunnlinje
|
Det er et verktøy med 7 elementer som undersøker for symptomer i løpet av den siste to ukers perioden.
Poengsum: mild angst (5-9), moderat område (10-14) og alvorlig område (15-21)
|
grunnlinje
|
|
Troskap til intervensjonen vurdert ved hjelp av en forskerdesignet vurderingsskala
Tidsramme: under intervensjonen
|
Det vil bli utviklet troskapssjekklister basert på sentrale elementer i intervensjonen.
Elementer vil bli vurdert av SBI-trenerne på en 3-punkts skala.
|
under intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: FLORENCE JAGUGA, MMED, MOI TEACHING & REFERRAL HOSPITAL
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Gamarel KE, Brown L, Kahler CW, Fernandez MI, Bruce D, Nichols S; Adolescent Medicine Trials Network for HIV/AIDS Intervention. Prevalence and correlates of substance use among youth living with HIV in clinical settings. Drug Alcohol Depend. 2016 Dec 1;169:11-18. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2016.10.002. Epub 2016 Oct 11.
- Gaitho D, Kumar M, Wamalwa D, Wambua GN, Nduati R. Understanding mental health difficulties and associated psychosocial outcomes in adolescents in the HIV clinic at Kenyatta National Hospital, Kenya. Ann Gen Psychiatry. 2018 Jul 10;17:29. doi: 10.1186/s12991-018-0200-8. eCollection 2018.
- Parcesepe AM, Lancaster K, Edelman EJ, DeBoni R, Ross J, Atwoli L, Tlali M, Althoff K, Tine J, Duda SN, Wester CW, Nash D; IeDEA Consortium. Substance use service availability in HIV treatment programs: Data from the global IeDEA consortium, 2014-2015 and 2017. PLoS One. 2020 Aug 27;15(8):e0237772. doi: 10.1371/journal.pone.0237772. eCollection 2020.
- Peltzer K, Matseke G, Azwihangwisi M. Evaluation of alcohol screening and brief intervention in routine practice of primary care nurses in Vhembe district, South Africa. Croat Med J. 2008 Jun;49(3):392-401. doi: 10.3325/cmj.2008.3.392.
- Mark D, Hrapcak S, Ameyan W, Lovich R, Ronan A, Schmitz K, Hatane L. Peer Support for Adolescents and Young People Living with HIV in sub-Saharan Africa: Emerging Insights and a Methodological Agenda. Curr HIV/AIDS Rep. 2019 Dec;16(6):467-474. doi: 10.1007/s11904-019-00470-5.
- Winn LAP, Paquette KL, Donegan LRW, Wilkey CM, Ferreira KN. Enhancing adolescent SBIRT with a peer-delivered intervention: An implementation study. J Subst Abuse Treat. 2019 Aug;103:14-22. doi: 10.1016/j.jsat.2019.05.009. Epub 2019 May 14.
- Humeniuk R, Ali R, Babor TF, Farrell M, Formigoni ML, Jittiwutikarn J, de Lacerda RB, Ling W, Marsden J, Monteiro M, Nhiwatiwa S, Pal H, Poznyak V, Simon S. Validation of the Alcohol, Smoking And Substance Involvement Screening Test (ASSIST). Addiction. 2008 Jun;103(6):1039-47. doi: 10.1111/j.1360-0443.2007.02114.x. Epub 2008 Mar 28.
- Musyoka CM, Mbwayo A, Donovan D, Mathai M. Alcohol and substance use among first-year students at the University of Nairobi, Kenya: Prevalence and patterns. PLoS One. 2020 Aug 28;15(8):e0238170. doi: 10.1371/journal.pone.0238170. eCollection 2020.
- Kohrt BA, Ramaiya MK, Rai S, Bhardwaj A, Jordans MJD. Development of a scoring system for non-specialist ratings of clinical competence in global mental health: a qualitative process evaluation of the Enhancing Assessment of Common Therapeutic Factors (ENACT) scale. Glob Ment Health (Camb). 2015;2:e23. doi: 10.1017/gmh.2015.21. Epub 2015 Dec 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MoiU5
- D43TW009345 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .