- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04998045
Fattibilità e accettabilità di uno screening sull'uso di sostanze e di un breve intervento per i giovani che vivono con l'HIV in Kenya
Fattibilità e accettabilità di uno screening sull'uso di sostanze somministrato da pari e di un breve intervento per i giovani che frequentano la clinica Rafiki a Eldoret, in Kenya
I giovani che vivono con l'HIV in Kenya fanno spesso uso di sostanze e questo influisce negativamente sulla loro salute mentale e sulla soppressione virale.
L'obiettivo di questo studio è valutare la fattibilità e l'accettabilità di uno screening sull'uso di sostanze fornito da pari e di un breve intervento per questi giovani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A livello globale, i giovani sono colpiti in modo sproporzionato dall'uso di sostanze. Nell'Africa subsahariana (SSA), circa il 41% dei giovani ha fatto uso di almeno una sostanza nella propria vita. I giovani che vivono con l'HIV (YLH) non sono stati risparmiati. In uno studio condotto in Kenya, il 33% e il 46% dei giovani che frequentano una clinica per l'HIV hanno riferito rispettivamente modelli dannosi di consumo di alcol e sostanze illecite. L'uso di sostanze tra YLH è stato associato a esiti negativi tra cui non aderenza alla terapia antiretrovirale (ART), deficit neurocognitivi, scarso controllo virologico e depressione. Sfortunatamente, YLH in SSA non ha accesso agli interventi sull'uso di sostanze. Uno studio condotto da Parcesepe et al ha riportato che solo il 37% dei siti di adolescenti HIV in LMIC selezionati ha offerto screening e interventi sull'uso di sostanze.
L'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) raccomanda lo screening e l'intervento breve (SBI) nell'assistenza sanitaria di base per l'identificazione e l'intervento precoce per l'uso di sostanze. Tuttavia, gli operatori sanitari di base nei LMIC spesso non sono in grado di implementare l'SBI a causa del pesante carico di lavoro. I coetanei rappresentano un mezzo potenziale attraverso il quale l'ISB può essere trasmesso in contesti di adolescenti HIV e presenta una serie di vantaggi. In primo luogo, i sistemi di supporto tra pari sono ben consolidati in molte cliniche per l'HIV per adolescenti nell'Africa sub-sahariana. In secondo luogo, attingendo alle loro esperienze condivise come giovani che vivono con l'HIV, i pari possono fornire un supporto empatico agli adolescenti.
Pochi studi hanno valutato l'implementazione di SBI tra pari per gli adolescenti. Gli studi disponibili sono stati condotti in paesi ad alto reddito. A nostra conoscenza, nessuno studio ha valutato l'implementazione di SBI tra pari tra YLH. Il nostro progetto cerca di colmare questa lacuna valutando la fattibilità e l'accettabilità di un SBI consegnato da pari per YLH in Kenya. Questo progetto è in linea con: (i) le linee guida del Ministero della Salute keniota per la fornitura di servizi per adolescenti e giovani che elencano la consulenza sull'uso di sostanze come un servizio essenziale, e (ii) Programma delle Nazioni Unite sull'HIV/AIDS (UNAIDS) Fast-track target 95-95-95, che richiede che entro il 2030, il 95% delle persone sottoposte ad ART sia soppresso viralmente (12) così come target 3.5 degli Obiettivi di Sviluppo Sostenibile (SDGs) che richiede che i governi rafforzino il trattamento e la prevenzione dell'abuso di sostanze . I dati di questo studio porranno le basi per prove di piena efficacia e, in ultima analisi, per estendere gli sforzi ad altri LMIC.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
RIFT Valley
-
Eldoret, RIFT Valley, Kenya, 30100
- Florence Jaguga
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Giovani dai 15 ai 24 anni
Criteri di esclusione
- quelli malati durante l'appuntamento
- coloro che rifiutano di assentire/acconsentire
- giovani incapaci di parlare fluentemente in inglese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Braccio di intervento
Giovani 15-24 anni Intervento: screening e intervento breve per uso di sostanze
|
Lo screening verrà effettuato utilizzando il test di screening del coinvolgimento di alcol e sostanze stupefacenti dell'OMS (ASSIST).
Il breve intervento verrà fornito sulla base dei punteggi di rischio ASSIST: basso rischio - rinforzo verbale positivo e breve consiglio sulle conseguenze dannose dell'uso di sostanze (ii) rischio moderato - breve colloquio motivazionale (BMI) (iii) alto rischio - BMI e rinvio al bambino ambulatorio psichiatrico.
Il BMI verrà fornito in un'unica sessione (circa 15 minuti) utilizzando il modello Feedback Listen Options (15): (i) fornendo feedback sui risultati dello screening (ii) esplorando i pro e i contro dell'uso di sostanze, indagando sull'importanza del cambiamento (iii) esplorare le opzioni per il cambiamento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Uso di sostanze valutato dal test di screening su alcol, fumo e coinvolgimento di sostanze (ASSIST)
Lasso di tempo: linea di base
|
Lo strumento ASSIST indaga sull'uso una tantum di 9 sostanze (alcol, tabacco, cannabis, cocaina, sostanze inalanti, anfetamine, oppiacei, allucinogeni e sedativi).
L'approvazione dell'uso a vita è seguita da una serie di domande che indagano sul modello di utilizzo negli ultimi 3 mesi.
Il punteggio per l'uso di alcol è il seguente: 0-10 Basso; 11-26 Moderato; 27+ Alto.
Il punteggio per tutte le altre sostanze è il seguente: 0-3 Basso; 4-26 Moderato; 27+ Alto
|
linea di base
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
livello dei sintomi depressivi utilizzando il questionario sulla salute del paziente 9
Lasso di tempo: linea di base
|
È uno strumento di 9 elementi che esamina i sintomi nelle ultime due settimane.
Ognuno dei 9 item è valutato come segue: 0 - "per niente", 1 - "Diversi giorni", 2 - "Più della metà dei giorni", 3 - "Quasi tutti i giorni".
Punteggio: 0-4 depressione minima, 5-9 depressione lieve, 10-14 depressione moderata, 15-19 depressione moderatamente grave e 20-27 depressione grave.
|
linea di base
|
livello di ansia generalizzata utilizzando la scala del disturbo d'ansia generalizzata a 7 elementi
Lasso di tempo: linea di base
|
È uno strumento di 7 elementi che esamina i sintomi nelle ultime due settimane.
Punteggio: ansia lieve (5-9), intervallo moderato (10-14) e intervallo grave (15-21)
|
linea di base
|
Fedeltà all'intervento valutata utilizzando una scala di valutazione progettata dal ricercatore
Lasso di tempo: durante l'intervento
|
Le liste di controllo della fedeltà saranno sviluppate sulla base degli elementi chiave dell'intervento.
Gli elementi saranno valutati dai formatori SBI su una scala a 3 punti.
|
durante l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: FLORENCE JAGUGA, MMED, MOI TEACHING & REFERRAL HOSPITAL
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Gamarel KE, Brown L, Kahler CW, Fernandez MI, Bruce D, Nichols S; Adolescent Medicine Trials Network for HIV/AIDS Intervention. Prevalence and correlates of substance use among youth living with HIV in clinical settings. Drug Alcohol Depend. 2016 Dec 1;169:11-18. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2016.10.002. Epub 2016 Oct 11.
- Gaitho D, Kumar M, Wamalwa D, Wambua GN, Nduati R. Understanding mental health difficulties and associated psychosocial outcomes in adolescents in the HIV clinic at Kenyatta National Hospital, Kenya. Ann Gen Psychiatry. 2018 Jul 10;17:29. doi: 10.1186/s12991-018-0200-8. eCollection 2018.
- Parcesepe AM, Lancaster K, Edelman EJ, DeBoni R, Ross J, Atwoli L, Tlali M, Althoff K, Tine J, Duda SN, Wester CW, Nash D; IeDEA Consortium. Substance use service availability in HIV treatment programs: Data from the global IeDEA consortium, 2014-2015 and 2017. PLoS One. 2020 Aug 27;15(8):e0237772. doi: 10.1371/journal.pone.0237772. eCollection 2020.
- Peltzer K, Matseke G, Azwihangwisi M. Evaluation of alcohol screening and brief intervention in routine practice of primary care nurses in Vhembe district, South Africa. Croat Med J. 2008 Jun;49(3):392-401. doi: 10.3325/cmj.2008.3.392.
- Mark D, Hrapcak S, Ameyan W, Lovich R, Ronan A, Schmitz K, Hatane L. Peer Support for Adolescents and Young People Living with HIV in sub-Saharan Africa: Emerging Insights and a Methodological Agenda. Curr HIV/AIDS Rep. 2019 Dec;16(6):467-474. doi: 10.1007/s11904-019-00470-5.
- Winn LAP, Paquette KL, Donegan LRW, Wilkey CM, Ferreira KN. Enhancing adolescent SBIRT with a peer-delivered intervention: An implementation study. J Subst Abuse Treat. 2019 Aug;103:14-22. doi: 10.1016/j.jsat.2019.05.009. Epub 2019 May 14.
- Humeniuk R, Ali R, Babor TF, Farrell M, Formigoni ML, Jittiwutikarn J, de Lacerda RB, Ling W, Marsden J, Monteiro M, Nhiwatiwa S, Pal H, Poznyak V, Simon S. Validation of the Alcohol, Smoking And Substance Involvement Screening Test (ASSIST). Addiction. 2008 Jun;103(6):1039-47. doi: 10.1111/j.1360-0443.2007.02114.x. Epub 2008 Mar 28.
- Musyoka CM, Mbwayo A, Donovan D, Mathai M. Alcohol and substance use among first-year students at the University of Nairobi, Kenya: Prevalence and patterns. PLoS One. 2020 Aug 28;15(8):e0238170. doi: 10.1371/journal.pone.0238170. eCollection 2020.
- Kohrt BA, Ramaiya MK, Rai S, Bhardwaj A, Jordans MJD. Development of a scoring system for non-specialist ratings of clinical competence in global mental health: a qualitative process evaluation of the Enhancing Assessment of Common Therapeutic Factors (ENACT) scale. Glob Ment Health (Camb). 2015;2:e23. doi: 10.1017/gmh.2015.21. Epub 2015 Dec 9.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MoiU5
- D43TW009345 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Screening e intervento breve per uso di sostanze
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityReclutamentoDolore muscoloscheletrico | QuestionarioTacchino