- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04998045
Gennemførlighed og accept af en stofbrugsscreening og kort intervention for unge, der lever med hiv i Kenya
Gennemførlighed og accept af en peer-leveret stofbrugsscreening og kort intervention for unge, der går på Rafiki-klinikken i Eldoret, Kenya
Unge, der lever med hiv i Kenya, bruger ofte stoffer, og det påvirker deres mentale sundhed og virusundertrykkelse negativt.
Målet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af en peer-leveret stofbrugsscreening og kort intervention for disse unge.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På verdensplan er unge uforholdsmæssigt meget påvirket af stofbrug. I Afrika syd for Sahara (SSA) har anslået 41 % af de unge brugt mindst ét stof i deres liv. Unge, der lever med hiv (YLH), er ikke blevet skånet. I en undersøgelse udført i Kenya rapporterede 33 % og 46 % af de unge, der besøgte en HIV-klinik, skadelige mønstre for henholdsvis alkohol og ulovligt stofbrug. Stofbrug blandt YLH er blevet forbundet med negative resultater, herunder antiretroviral terapi (ART) manglende overholdelse, neurokognitive mangler, dårlig virologisk kontrol og depression. Desværre mangler YLH i SSA adgang til stofbrugsinterventioner. En undersøgelse udført af Parcesepe et al. rapporterede, at kun 37 % af HIV-ungdomssteder i udvalgte LMIC'er tilbød screening og interventioner for stofbrug.
Verdenssundhedsorganisationen (WHO) anbefaler screening og kort intervention (SBI) i primær sundhedspleje til identifikation og tidlig intervention for stofbrug. Primære sundhedsarbejdere i LMIC'er er dog ofte ude af stand til at implementere SBI på grund af stor arbejdsbyrde. Peers repræsenterer et potentielt middel, hvorigennem SBI kan leveres i teenagers hiv-miljøer og frembyder en række fordele. For det første er peer-støttesystemer veletablerede i mange ungdoms hiv-klinikker i Afrika syd for Sahara. For det andet, ved at trække på deres fælles erfaringer som unge, der lever med hiv, kan kammeraterne yde empatisk støtte til de unge.
Få undersøgelser har evalueret implementering af peer-leveret SBI for unge. Tilgængelige undersøgelser er blevet udført i højindkomstlande. Så vidt vi ved, har ingen undersøgelse evalueret implementering af peer-leveret SBI blandt YLH. Vores projekt søger at udfylde dette hul ved at evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af en peer-leveret SBI for YLH i Kenya. Dette projekt er i overensstemmelse med: (i) Kenyas sundhedsministeriums retningslinjer for levering af ungdoms- og ungdomsvenlige tjenester, som angiver stofbrugsrådgivning som en væsentlig tjeneste, og (ii) FN's program for hiv/aids (UNAIDS) Fast-track mål 95-95-95, som kræver, at 95 % af mennesker på ART i 2030 skal være viralt undertrykt (12) samt mål 3.5 i Sustainable Development Goals (SDG'erne), som kræver, at regeringer styrker behandlingen og forebyggelsen af stofmisbrug . Data fra denne undersøgelse vil sætte scenen for fuld-effektivitetsforsøg og i sidste ende for at opskalere indsatsen til andre LMIC'er.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
RIFT Valley
-
Eldoret, RIFT Valley, Kenya, 30100
- Florence Jaguga
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Ungdom i alderen 15-24 år
Eksklusionskriterier
- de syge under ansættelsen
- dem, der afslår at give samtykke/samtykke
- unge, der ikke kan tale flydende engelsk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Interventionsarm
Unge i alderen 15-24 år Intervention: screening og kort intervention for stofbrug
|
Screening vil blive udført ved hjælp af WHO's alkoholrygnings- og stofinvolveringstest (ASSIST).
Den korte intervention vil blive leveret baseret på ASSIST risikoscore: lav risiko - verbal positiv forstærkning og korte råd om skadelige konsekvenser af stofbrug (ii) moderat risiko - kort motiverende samtale (BMI) (iii) høj risiko - BMI og henvisning til barn psykiatrisk ambulatorium.
BMI'et vil blive leveret i en enkelt session (ca. 15 minutter) ved hjælp af Feedback Listen Options-modellen (15): (i) give feedback på screeningsresultater (ii) udforske fordele og ulemper ved stofbrug, forespørgsel om vigtigheden af forandring (iii) undersøge muligheder for forandring.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stofbrug vurderet ved screeningtesten for alkohol, rygning og stofinddragelse (ASSIST)
Tidsramme: baseline
|
ASSIST-værktøjet spørger om livslang brug af 9 stoffer (alkohol, tobak, hash, kokain, inhalationsmidler, amfetamin, opioider, hallucinogener og beroligende midler).
Godkendelse af livstidsbrug efterfølges af en række spørgsmål, der spørger om brugsmønsteret i de seneste 3 måneder.
Scoring for alkoholbrug er som følger: 0-10 Lav; 11-26 Moderat; 27+ Høj.
Score for alle andre stoffer er som følger: 0-3 Lav; 4-26 Moderat; 27+ Høj
|
baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
niveau af depressive symptomer ved hjælp af patientsundhedsspørgeskemaet 9
Tidsramme: baseline
|
Det er et værktøj med 9 elementer, der undersøger for symptomer i løbet af de sidste to uger.
Hvert af de 9 emner vurderes som følger: 0 - "slet ikke", 1 - "Flere dage", 2 - "Mere end halvdelen af dagene", 3 - "Næsten hver dag".
Scoring: 0-4 minimal depression, 5-9 mild depression, 10-14 moderat depression, 15-19 moderat svær depression og 20-27 svær depression.
|
baseline
|
|
niveau af generaliseret angst ved hjælp af 7-punkts skalaen for generaliseret angst
Tidsramme: baseline
|
Det er et værktøj med 7 elementer, der undersøger for symptomer i løbet af de sidste to uger.
Scoring: let angst (5-9), moderat interval (10-14) og alvorlig interval (15-21)
|
baseline
|
|
Troskab til interventionen vurderet ved hjælp af en forskerdesignet vurderingsskala
Tidsramme: under indgrebet
|
Der vil blive udviklet troskabstjeklister baseret på centrale elementer i interventionen.
Elementer vil blive bedømt af SBI-trænerne på en 3-punkts skala.
|
under indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: FLORENCE JAGUGA, MMED, MOI TEACHING & REFERRAL HOSPITAL
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Gamarel KE, Brown L, Kahler CW, Fernandez MI, Bruce D, Nichols S; Adolescent Medicine Trials Network for HIV/AIDS Intervention. Prevalence and correlates of substance use among youth living with HIV in clinical settings. Drug Alcohol Depend. 2016 Dec 1;169:11-18. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2016.10.002. Epub 2016 Oct 11.
- Gaitho D, Kumar M, Wamalwa D, Wambua GN, Nduati R. Understanding mental health difficulties and associated psychosocial outcomes in adolescents in the HIV clinic at Kenyatta National Hospital, Kenya. Ann Gen Psychiatry. 2018 Jul 10;17:29. doi: 10.1186/s12991-018-0200-8. eCollection 2018.
- Parcesepe AM, Lancaster K, Edelman EJ, DeBoni R, Ross J, Atwoli L, Tlali M, Althoff K, Tine J, Duda SN, Wester CW, Nash D; IeDEA Consortium. Substance use service availability in HIV treatment programs: Data from the global IeDEA consortium, 2014-2015 and 2017. PLoS One. 2020 Aug 27;15(8):e0237772. doi: 10.1371/journal.pone.0237772. eCollection 2020.
- Peltzer K, Matseke G, Azwihangwisi M. Evaluation of alcohol screening and brief intervention in routine practice of primary care nurses in Vhembe district, South Africa. Croat Med J. 2008 Jun;49(3):392-401. doi: 10.3325/cmj.2008.3.392.
- Mark D, Hrapcak S, Ameyan W, Lovich R, Ronan A, Schmitz K, Hatane L. Peer Support for Adolescents and Young People Living with HIV in sub-Saharan Africa: Emerging Insights and a Methodological Agenda. Curr HIV/AIDS Rep. 2019 Dec;16(6):467-474. doi: 10.1007/s11904-019-00470-5.
- Winn LAP, Paquette KL, Donegan LRW, Wilkey CM, Ferreira KN. Enhancing adolescent SBIRT with a peer-delivered intervention: An implementation study. J Subst Abuse Treat. 2019 Aug;103:14-22. doi: 10.1016/j.jsat.2019.05.009. Epub 2019 May 14.
- Humeniuk R, Ali R, Babor TF, Farrell M, Formigoni ML, Jittiwutikarn J, de Lacerda RB, Ling W, Marsden J, Monteiro M, Nhiwatiwa S, Pal H, Poznyak V, Simon S. Validation of the Alcohol, Smoking And Substance Involvement Screening Test (ASSIST). Addiction. 2008 Jun;103(6):1039-47. doi: 10.1111/j.1360-0443.2007.02114.x. Epub 2008 Mar 28.
- Musyoka CM, Mbwayo A, Donovan D, Mathai M. Alcohol and substance use among first-year students at the University of Nairobi, Kenya: Prevalence and patterns. PLoS One. 2020 Aug 28;15(8):e0238170. doi: 10.1371/journal.pone.0238170. eCollection 2020.
- Kohrt BA, Ramaiya MK, Rai S, Bhardwaj A, Jordans MJD. Development of a scoring system for non-specialist ratings of clinical competence in global mental health: a qualitative process evaluation of the Enhancing Assessment of Common Therapeutic Factors (ENACT) scale. Glob Ment Health (Camb). 2015;2:e23. doi: 10.1017/gmh.2015.21. Epub 2015 Dec 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MoiU5
- D43TW009345 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Screening og kort intervention for stofbrug
-
SangathAfsluttet
-
Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetStofbrugsforstyrrelserForenede Stater
-
University of FloridaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Trukket tilbage