- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04998045
Viabilidade e aceitabilidade de triagem de uso de substâncias e intervenção breve para jovens vivendo com HIV no Quênia
Viabilidade e aceitabilidade de triagem de uso de substâncias por pares e intervenção breve para jovens que frequentam a clínica Rafiki em Eldoret, Quênia
Os jovens que vivem com HIV no Quênia usam frequentemente substâncias e isso afeta negativamente sua saúde mental, bem como a supressão viral.
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade e aceitabilidade de uma triagem de uso de substâncias e intervenção breve para esses jovens.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Globalmente, os jovens são desproporcionalmente afetados pelo uso de substâncias. Na África Subsaariana (SSA), estima-se que 41% dos jovens tenham usado pelo menos uma substância em sua vida. Jovens vivendo com HIV (YLH) não foram poupados. Em um estudo realizado no Quênia, 33% e 46% dos jovens atendidos em uma clínica de HIV relataram padrões nocivos de álcool e uso de substâncias ilícitas, respectivamente. O uso de substâncias entre YLH tem sido associado a resultados negativos, incluindo não adesão à terapia antirretroviral (ART), déficits neurocognitivos, controle virológico deficiente e depressão. Infelizmente, YLH na SSA não tem acesso a intervenções de uso de substâncias. Um estudo conduzido por Parcesepe et al relatou que apenas 37% dos locais de adolescentes com HIV em países de baixa e média renda selecionados ofereciam qualquer triagem e intervenção para o uso de substâncias.
A Organização Mundial da Saúde (OMS) recomenda triagem e intervenção breve (SBI) na atenção primária à saúde para identificação e intervenção precoce para uso de substâncias. No entanto, os trabalhadores de cuidados de saúde primários em LMICs muitas vezes não conseguem implementar o SBI devido à carga de trabalho pesada. Os pares representam um meio potencial através do qual o SBI pode ser administrado em contextos de HIV para adolescentes e apresenta várias vantagens. Em primeiro lugar, os sistemas de apoio de pares estão bem estabelecidos em muitas clínicas de HIV para adolescentes na África subsaariana. Em segundo lugar, baseando-se em suas experiências compartilhadas como jovens vivendo com HIV, os pares podem fornecer apoio empático aos adolescentes.
Poucos estudos avaliaram a implementação de SBI entregue por pares para adolescentes. Os estudos disponíveis foram conduzidos em países de alta renda. Até onde sabemos, nenhum estudo avaliou a implementação de SBI entregue por pares entre YLH. Nosso projeto procura preencher essa lacuna avaliando a viabilidade e aceitabilidade de um SBI entregue por pares para YLH no Quênia. Este projeto está de acordo com: (i) as diretrizes do Ministério da Saúde do Quênia para a prestação de serviços amigáveis para adolescentes e jovens, que listam o aconselhamento sobre uso de substâncias como um serviço essencial e (ii) Programa das Nações Unidas sobre HIV/AIDS (UNAIDS) Fast-track a meta 95-95-95, que exige que, até 2030, 95% das pessoas em TARV tenham supressão viral (12), bem como a meta 3.5 dos Objetivos de Desenvolvimento Sustentável (ODS), que exige que os governos fortaleçam o tratamento e a prevenção do abuso de substâncias . Os dados deste estudo prepararão o terreno para ensaios de eficácia total e, finalmente, para ampliar os esforços para outros LMICs.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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RIFT Valley
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Eldoret, RIFT Valley, Quênia, 30100
- Florence Jaguga
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Jovens de 15 a 24 anos
Critério de exclusão
- os doentes durante a consulta
- aqueles que se recusam a consentir/consentir
- jovens incapazes de falar fluentemente em inglês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Braço de intervenção
Jovens de 15 a 24 anos Intervenção: triagem e intervenção breve para uso de substâncias
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A triagem será feita usando o Teste de Triagem de Envolvimento com Tabagismo e Substâncias da OMS (ASSIST).
A intervenção breve será realizada com base nas pontuações de risco do ASSIST: baixo risco - reforço verbal positivo e breve aconselhamento sobre as consequências prejudiciais do uso de substâncias (ii) risco moderado - breve entrevista motivacional (IMC) (iii) alto risco - IMC e encaminhamento para a criança ambulatório de psiquiatria.
O IMC será entregue em uma única sessão (aproximadamente 15 minutos) usando o modelo Feedback Listen Options (15): (i) fornecer feedback sobre os resultados da triagem (ii) explorar os prós e contras do uso de substâncias, questionando sobre a importância da mudança (iii) explorar opções de mudança.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso de substâncias avaliado pelo teste de triagem de envolvimento com álcool, tabagismo e substâncias (ASSIST)
Prazo: linha de base
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A ferramenta ASSIST indaga sobre o uso na vida de 9 substâncias (álcool, tabaco, maconha, cocaína, inalantes, anfetaminas, opioides, alucinógenos e sedativos).
O endosso do uso na vida é seguido por uma série de perguntas sobre o padrão de uso nos últimos 3 meses.
A pontuação para uso de álcool é a seguinte: 0-10 Baixa; 11-26 Moderado; 27+ Alto.
A pontuação para todas as outras substâncias é a seguinte: 0-3 Baixa; 4-26 Moderado; 27+ Alto
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linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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nível de sintomas depressivos usando o questionário de saúde do paciente 9
Prazo: linha de base
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É uma ferramenta de 9 itens que examina sintomas nas últimas duas semanas.
Cada um dos 9 itens é classificado da seguinte forma: 0 - "nunca", 1 - "Vários dias", 2 - "Mais da metade dos dias", 3 - "Quase todos os dias".
Pontuação: 0-4 depressão mínima, 5-9 depressão leve, 10-14 depressão moderada, 15-19 depressão moderadamente grave e 20-27 depressão grave.
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linha de base
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nível de ansiedade generalizada usando a escala de transtorno de ansiedade generalizada de 7 itens
Prazo: linha de base
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É uma ferramenta de 7 itens que examina os sintomas nas últimas duas semanas.
Pontuação: ansiedade leve (5-9), faixa moderada (10-14) e faixa severa (15-21)
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linha de base
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Fidelidade à intervenção avaliada usando uma escala de classificação projetada pelo pesquisador
Prazo: durante a intervenção
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As listas de verificação de fidelidade serão desenvolvidas com base nos elementos-chave da intervenção.
Os itens serão avaliados pelos instrutores do SBI em uma escala de 3 pontos.
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durante a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: FLORENCE JAGUGA, MMED, MOI TEACHING & REFERRAL HOSPITAL
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Gamarel KE, Brown L, Kahler CW, Fernandez MI, Bruce D, Nichols S; Adolescent Medicine Trials Network for HIV/AIDS Intervention. Prevalence and correlates of substance use among youth living with HIV in clinical settings. Drug Alcohol Depend. 2016 Dec 1;169:11-18. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2016.10.002. Epub 2016 Oct 11.
- Gaitho D, Kumar M, Wamalwa D, Wambua GN, Nduati R. Understanding mental health difficulties and associated psychosocial outcomes in adolescents in the HIV clinic at Kenyatta National Hospital, Kenya. Ann Gen Psychiatry. 2018 Jul 10;17:29. doi: 10.1186/s12991-018-0200-8. eCollection 2018.
- Parcesepe AM, Lancaster K, Edelman EJ, DeBoni R, Ross J, Atwoli L, Tlali M, Althoff K, Tine J, Duda SN, Wester CW, Nash D; IeDEA Consortium. Substance use service availability in HIV treatment programs: Data from the global IeDEA consortium, 2014-2015 and 2017. PLoS One. 2020 Aug 27;15(8):e0237772. doi: 10.1371/journal.pone.0237772. eCollection 2020.
- Peltzer K, Matseke G, Azwihangwisi M. Evaluation of alcohol screening and brief intervention in routine practice of primary care nurses in Vhembe district, South Africa. Croat Med J. 2008 Jun;49(3):392-401. doi: 10.3325/cmj.2008.3.392.
- Mark D, Hrapcak S, Ameyan W, Lovich R, Ronan A, Schmitz K, Hatane L. Peer Support for Adolescents and Young People Living with HIV in sub-Saharan Africa: Emerging Insights and a Methodological Agenda. Curr HIV/AIDS Rep. 2019 Dec;16(6):467-474. doi: 10.1007/s11904-019-00470-5.
- Winn LAP, Paquette KL, Donegan LRW, Wilkey CM, Ferreira KN. Enhancing adolescent SBIRT with a peer-delivered intervention: An implementation study. J Subst Abuse Treat. 2019 Aug;103:14-22. doi: 10.1016/j.jsat.2019.05.009. Epub 2019 May 14.
- Humeniuk R, Ali R, Babor TF, Farrell M, Formigoni ML, Jittiwutikarn J, de Lacerda RB, Ling W, Marsden J, Monteiro M, Nhiwatiwa S, Pal H, Poznyak V, Simon S. Validation of the Alcohol, Smoking And Substance Involvement Screening Test (ASSIST). Addiction. 2008 Jun;103(6):1039-47. doi: 10.1111/j.1360-0443.2007.02114.x. Epub 2008 Mar 28.
- Musyoka CM, Mbwayo A, Donovan D, Mathai M. Alcohol and substance use among first-year students at the University of Nairobi, Kenya: Prevalence and patterns. PLoS One. 2020 Aug 28;15(8):e0238170. doi: 10.1371/journal.pone.0238170. eCollection 2020.
- Kohrt BA, Ramaiya MK, Rai S, Bhardwaj A, Jordans MJD. Development of a scoring system for non-specialist ratings of clinical competence in global mental health: a qualitative process evaluation of the Enhancing Assessment of Common Therapeutic Factors (ENACT) scale. Glob Ment Health (Camb). 2015;2:e23. doi: 10.1017/gmh.2015.21. Epub 2015 Dec 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MoiU5
- D43TW009345 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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