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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04998045
Durchführbarkeit und Akzeptanz eines Substanzkonsum-Screenings und einer Kurzintervention für Jugendliche, die mit HIV in Kenia leben
Durchführbarkeit und Akzeptanz eines von Gleichaltrigen bereitgestellten Substanzkonsum-Screenings und einer kurzen Intervention für Jugendliche, die die Rafiki-Klinik in Eldoret, Kenia, besuchen
Jugendliche, die in Kenia mit HIV leben, konsumieren häufig Substanzen, was sich negativ auf ihre psychische Gesundheit sowie auf die Virusunterdrückung auswirkt.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit und Akzeptanz eines von Gleichaltrigen bereitgestellten Drogenkonsum-Screenings und einer kurzen Intervention für diese Jugendlichen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jugendliche sind weltweit überproportional stark vom Substanzkonsum betroffen. In Subsahara-Afrika (SSA) haben schätzungsweise 41 % der Jugendlichen in ihrem Leben mindestens eine Substanz konsumiert. Youth Living with HIV (YLH) wurden nicht verschont. In einer in Kenia durchgeführten Studie berichteten 33 % bzw. 46 % der Jugendlichen, die eine HIV-Klinik besuchten, von schädlichen Konsummustern von Alkohol bzw. illegalen Substanzen. Der Substanzkonsum bei YLH wurde mit negativen Ergebnissen in Verbindung gebracht, einschließlich der Nichteinhaltung einer antiretroviralen Therapie (ART), neurokognitiven Defiziten, schlechter virologischer Kontrolle und Depression. Leider haben YLH in SSA keinen Zugang zu Substanzgebrauchsinterventionen. Eine von Parcesepe et al. durchgeführte Studie berichtete, dass nur 37 % der Einrichtungen für HIV-Jugendliche in ausgewählten LMICs Screenings und Interventionen auf Substanzkonsum anboten.
Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfiehlt Screening und Kurzintervention (SBI) in der primären Gesundheitsversorgung zur Identifizierung und frühzeitigen Intervention bei Substanzkonsum. Mitarbeiter der primären Gesundheitsversorgung in LMICs sind jedoch aufgrund der hohen Arbeitsbelastung häufig nicht in der Lage, SBI umzusetzen. Gleichaltrige stellen ein potenzielles Mittel dar, durch das SBI in HIV-Umgebungen bei Jugendlichen verabreicht werden kann, und bieten eine Reihe von Vorteilen. Erstens sind Peer-Support-Systeme in vielen HIV-Kliniken für Jugendliche in Subsahara-Afrika gut etabliert. Zweitens können die Peers den Heranwachsenden empathisch unterstützen, indem sie auf ihre gemeinsamen Erfahrungen als Jugendliche mit HIV zurückgreifen.
Nur wenige Studien haben die Implementierung von Peer-delivered SBI für Jugendliche evaluiert. Verfügbare Studien wurden in Ländern mit hohem Einkommen durchgeführt. Unseres Wissens hat keine Studie die Implementierung von Peer-Delivered SBI bei YLH bewertet. Unser Projekt versucht, diese Lücke zu schließen, indem es die Machbarkeit und Akzeptanz eines Peer-gelieferten SBI für YLH in Kenia bewertet. Dieses Projekt steht im Einklang mit: (i) den Richtlinien des kenianischen Gesundheitsministeriums für die Bereitstellung von jugend- und jugendfreundlichen Diensten, in denen die Suchtberatung als wesentlicher Dienst aufgeführt ist, und (ii) dem Programm der Vereinten Nationen zu HIV/AIDS (UNAIDS) Fast-Track Ziel 95-95-95, das verlangt, dass bis 2030 95 % der Menschen, die ART erhalten, viral unterdrückt werden (12), sowie Ziel 3.5 der Ziele für nachhaltige Entwicklung (SDGs), das verlangt, dass Regierungen die Behandlung und Prävention von Drogenmissbrauch verstärken . Die Daten aus dieser Studie werden die Voraussetzungen für Studien zur vollen Wirksamkeit und letztendlich für die Ausweitung der Bemühungen auf andere LMICs schaffen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
RIFT Valley
-
Eldoret, RIFT Valley, Kenia, 30100
- Florence Jaguga
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Jugendliche im Alter von 15-24 Jahren
Ausschlusskriterien
- diejenigen, die während des Termins krank sind
- diejenigen, die die Zustimmung/Zustimmung ablehnen
- Jugendliche können nicht fließend Englisch sprechen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Interventionsarm
Jugendliche im Alter von 15-24 Jahren Intervention: Screening und kurze Intervention auf Substanzkonsum
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Das Screening wird mit dem WHO Alcohol Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST) durchgeführt.
Die Kurzintervention wird basierend auf ASSIST-Risikowerten durchgeführt: geringes Risiko – verbale positive Verstärkung und kurze Beratung zu schädlichen Folgen des Substanzkonsums (ii) mittleres Risiko – kurze Motivationsgespräche (BMI) (iii) hohes Risiko – BMI und Überweisung an das Kind Ambulanz für Psychiatrie.
Der BMI wird in einer einzigen Sitzung (ca. 15 Minuten) unter Verwendung des Feedback Listen Options-Modells (15) geliefert: (i) Feedback zu Screening-Ergebnissen geben (ii) Vor- und Nachteile des Substanzkonsums untersuchen, nach der Bedeutung von Änderungen fragen (iii) Möglichkeiten zur Veränderung erkunden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Substanzkonsum, bewertet durch den Screening-Test für Alkohol, Rauchen und Substanzbeteiligung (ASSIST)
Zeitfenster: Grundlinie
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Das ASSIST-Tool erfragt den lebenslangen Konsum von 9 Substanzen (Alkohol, Tabak, Cannabis, Kokain, Inhalationsmittel, Amphetamine, Opioide, Halluzinogene und Beruhigungsmittel).
Auf die Befürwortung des lebenslangen Konsums folgt eine Reihe von Fragen, die nach dem Konsummuster in den letzten 3 Monaten fragen.
Der Alkoholkonsum wird wie folgt bewertet: 0-10 Niedrig; 11-26 Moderat; 27+ Hoch.
Die Bewertung für alle anderen Substanzen ist wie folgt: 0-3 Niedrig; 4-26 Moderat; 27+ Hoch
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Grad der depressiven Symptomatik anhand des Patienten-Gesundheitsfragebogens 9
Zeitfenster: Grundlinie
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Es handelt sich um ein 9-Punkte-Tool, das die Symptome in den letzten zwei Wochen untersucht.
Jeder der 9 Items wird wie folgt bewertet: 0 – „überhaupt nicht“, 1 – „an mehreren Tagen“, 2 – „an mehr als der Hälfte der Tage“, 3 – „fast jeden Tag“.
Bewertung: 0-4 minimale Depression, 5-9 leichte Depression, 10-14 mäßige Depression, 15-19 mittelschwere Depression und 20-27 schwere Depression.
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Grundlinie
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Grad der generalisierten Angst anhand der 7-Punkte-Skala generalisierte Angststörung
Zeitfenster: Grundlinie
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Es ist ein 7-Punkte-Tool, das die Symptome in den letzten zwei Wochen untersucht.
Bewertung: leichte Angst (5–9), mittlerer Bereich (10–14) und schwerer Bereich (15–21)
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Grundlinie
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Treue zur Intervention, bewertet anhand einer von Forschern entworfenen Bewertungsskala
Zeitfenster: während des Eingriffs
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Treue-Checklisten werden basierend auf Schlüsselelementen der Intervention entwickelt.
Die Items werden von den SBI-Trainern auf einer 3-Punkte-Skala bewertet.
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während des Eingriffs
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: FLORENCE JAGUGA, MMED, MOI TEACHING & REFERRAL HOSPITAL
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Gamarel KE, Brown L, Kahler CW, Fernandez MI, Bruce D, Nichols S; Adolescent Medicine Trials Network for HIV/AIDS Intervention. Prevalence and correlates of substance use among youth living with HIV in clinical settings. Drug Alcohol Depend. 2016 Dec 1;169:11-18. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2016.10.002. Epub 2016 Oct 11.
- Gaitho D, Kumar M, Wamalwa D, Wambua GN, Nduati R. Understanding mental health difficulties and associated psychosocial outcomes in adolescents in the HIV clinic at Kenyatta National Hospital, Kenya. Ann Gen Psychiatry. 2018 Jul 10;17:29. doi: 10.1186/s12991-018-0200-8. eCollection 2018.
- Parcesepe AM, Lancaster K, Edelman EJ, DeBoni R, Ross J, Atwoli L, Tlali M, Althoff K, Tine J, Duda SN, Wester CW, Nash D; IeDEA Consortium. Substance use service availability in HIV treatment programs: Data from the global IeDEA consortium, 2014-2015 and 2017. PLoS One. 2020 Aug 27;15(8):e0237772. doi: 10.1371/journal.pone.0237772. eCollection 2020.
- Peltzer K, Matseke G, Azwihangwisi M. Evaluation of alcohol screening and brief intervention in routine practice of primary care nurses in Vhembe district, South Africa. Croat Med J. 2008 Jun;49(3):392-401. doi: 10.3325/cmj.2008.3.392.
- Mark D, Hrapcak S, Ameyan W, Lovich R, Ronan A, Schmitz K, Hatane L. Peer Support for Adolescents and Young People Living with HIV in sub-Saharan Africa: Emerging Insights and a Methodological Agenda. Curr HIV/AIDS Rep. 2019 Dec;16(6):467-474. doi: 10.1007/s11904-019-00470-5.
- Winn LAP, Paquette KL, Donegan LRW, Wilkey CM, Ferreira KN. Enhancing adolescent SBIRT with a peer-delivered intervention: An implementation study. J Subst Abuse Treat. 2019 Aug;103:14-22. doi: 10.1016/j.jsat.2019.05.009. Epub 2019 May 14.
- Humeniuk R, Ali R, Babor TF, Farrell M, Formigoni ML, Jittiwutikarn J, de Lacerda RB, Ling W, Marsden J, Monteiro M, Nhiwatiwa S, Pal H, Poznyak V, Simon S. Validation of the Alcohol, Smoking And Substance Involvement Screening Test (ASSIST). Addiction. 2008 Jun;103(6):1039-47. doi: 10.1111/j.1360-0443.2007.02114.x. Epub 2008 Mar 28.
- Musyoka CM, Mbwayo A, Donovan D, Mathai M. Alcohol and substance use among first-year students at the University of Nairobi, Kenya: Prevalence and patterns. PLoS One. 2020 Aug 28;15(8):e0238170. doi: 10.1371/journal.pone.0238170. eCollection 2020.
- Kohrt BA, Ramaiya MK, Rai S, Bhardwaj A, Jordans MJD. Development of a scoring system for non-specialist ratings of clinical competence in global mental health: a qualitative process evaluation of the Enhancing Assessment of Common Therapeutic Factors (ENACT) scale. Glob Ment Health (Camb). 2015;2:e23. doi: 10.1017/gmh.2015.21. Epub 2015 Dec 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MoiU5
- D43TW009345 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Substanzgebrauch
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University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAbgeschlossenKhat-Use-StörungKenia
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University of North Carolina, Chapel HillRekrutierungOff-Label-Use von Medikamenten bei pädiatrischen PatientenVereinigte Staaten
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University of Massachusetts, WorcesterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Omnicare Clinical Research; Qualidig...AbgeschlossenOff-Label-Use von atypischen AntipsychotikaVereinigte Staaten
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University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAbgeschlossenPosttraumatische Belastungsstörung | Khat-Use-StörungKenia
Klinische Studien zur Screening und Kurzintervention auf Substanzkonsum
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Cambridge Health AllianceNoch keine RekrutierungPsychische Gesundheit | Jugendgesundheit | Gesundheit von Minderheiten | Gemeindegesundheitsdienste
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenSubstanzgebrauchsstörungenVereinigte Staaten
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Biruni UniversityAbgeschlossen
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University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenOpioidgebrauchsstörung | Psychische ErkrankungenVereinigte Staaten
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Ankara Yildirim Beyazıt UniversityRekrutierungMuskel-Skelett-Schmerzen | FragebogenTruthahn
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Taipei Medical UniversityAbgeschlossen
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St. Joseph's Healthcare HamiltonAbgeschlossen
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Denver Health and Hospital AuthorityDepartment of Health and Human ServicesAbgeschlossenSubstanzbezogene Störungen | Opiat-Substitutionsbehandlung | Familienplanungsdienste | Sexuelle GesundheitVereinigte Staaten
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Madigan Army Medical CenterAbgeschlossenSexuell übertragbare InfektionenVereinigte Staaten
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Ajou University School of MedicineKorea Health Industry Development Institute; Sungshin Women's UniversityRekrutierungJugendsuizid und Selbstverletzung Intervention: Klinische und biologische Ergebnisse Studie (SHIELD)Suizidgedanken | Selbstmord, versucht | Selbstverletzendes VerhaltenSüdkorea