- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04998045
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een screening op middelengebruik en korte interventie voor jongeren met hiv in Kenia
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een door collega's geleverde screening op gebruik van middelen en korte interventie voor jongeren die naar de Rafiki-kliniek in Eldoret, Kenia gaan
Jongeren met hiv in Kenia gebruiken vaak middelen en dit heeft een negatieve invloed op hun geestelijke gezondheid en op de onderdrukking van virussen.
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te evalueren van een door leeftijdsgenoten verstrekte screening op middelengebruik en een korte interventie voor deze jongeren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wereldwijd worden jongeren onevenredig zwaar getroffen door middelengebruik. In Sub-Sahara Afrika (SSA) heeft naar schatting 41% van de jongeren in hun leven minstens één middel gebruikt. Jongeren met hiv (YLH) zijn niet gespaard gebleven. In een onderzoek dat in Kenia werd uitgevoerd, meldden 33% en 46% van de jongeren die een hiv-kliniek bezochten, schadelijke patronen van respectievelijk alcohol- en ongeoorloofd middelengebruik. Middelengebruik onder YLH is in verband gebracht met negatieve resultaten, waaronder antiretrovirale therapie (ART), niet-therapietrouw, neurocognitieve stoornissen, slechte virologische controle en depressie. Helaas hebben YLH in SSA geen toegang tot interventies voor middelengebruik. Een studie uitgevoerd door Parcesepe et al meldde dat slechts 37% van de sites voor hiv-adolescenten in geselecteerde LMIC's screening en interventies op het gebied van middelengebruik aanbood.
De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) beveelt screening en korte interventie (SBI) in de eerstelijnsgezondheidszorg aan voor identificatie en vroegtijdige interventie bij middelengebruik. Eerstelijnsgezondheidswerkers in LMIC's zijn echter vaak niet in staat om SBI te implementeren vanwege de hoge werkdruk. Peers vertegenwoordigen een potentieel middel waarmee SBI kan worden geleverd in HIV-omgevingen van adolescenten en biedt een aantal voordelen. Ten eerste zijn in veel hiv-klinieken voor adolescenten in Afrika bezuiden de Sahara goed ingeburgerde systemen voor onderlinge ondersteuning. Ten tweede kunnen de leeftijdsgenoten, door gebruik te maken van hun gedeelde ervaringen als jongeren met hiv, de adolescenten empathische steun bieden.
Er zijn maar weinig onderzoeken die de implementatie van door collega's geleverde SBI voor adolescenten hebben geëvalueerd. Beschikbare onderzoeken zijn uitgevoerd in landen met een hoog inkomen. Voor zover wij weten, heeft geen enkele studie de implementatie van door collega's geleverde SBI onder YLH geëvalueerd. Ons project probeert deze leemte op te vullen door de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een door vakgenoten geleverde SBI voor YLH in Kenia te evalueren. Dit project is in overeenstemming met: (i) de richtlijnen van het Keniaanse Ministerie van Volksgezondheid voor het leveren van adolescenten- en jeugdvriendelijke diensten, waarin counseling voor middelengebruik wordt aangemerkt als een essentiële dienst, en (ii) het programma van de Verenigde Naties voor hiv/aids (UNAIDS) Fast-track doelstelling 95-95-95, die vereist dat tegen 2030 95% van de mensen die ART gebruiken, viraal wordt onderdrukt (12), evenals doelstelling 3.5 van de doelstellingen voor duurzame ontwikkeling (SDG's), die vereist dat regeringen de behandeling en preventie van middelenmisbruik versterken . De gegevens van deze studie zullen de weg vrijmaken voor onderzoeken naar volledige werkzaamheid en uiteindelijk om de inspanningen op te schalen naar andere LMIC's.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
RIFT Valley
-
Eldoret, RIFT Valley, Kenia, 30100
- Florence Jaguga
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Jeugd van 15-24 jaar
Uitsluitingscriteria
- die ziek zijn tijdens de afspraak
- degenen die weigeren in te stemmen/in te stemmen
- jongeren die niet vloeiend Engels spreken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie arm
Jongeren 15-24 jaar Interventie: screening en korte interventie middelengebruik
|
De screening vindt plaats met behulp van de WHO Alcohol Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST).
De korte interventie wordt gegeven op basis van ASSIST-risicoscores: laag risico - mondelinge positieve bekrachtiging en kort advies over schadelijke gevolgen van middelengebruik (ii) matig risico - korte motiverende gespreksvoering (BMI) (iii) hoog risico - BMI en verwijzing naar kind polikliniek psychiatrie.
De BMI wordt in een enkele sessie (ongeveer 15 minuten) gegeven met behulp van het Feedback Listen Options-model (15): (i) feedback geven op de screeningresultaten (ii) de voor- en nadelen van middelengebruik onderzoeken, vragen stellen over het belang van verandering (iii) opties voor verandering verkennen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Middelengebruik beoordeeld door de screeningstest voor alcohol, roken en middelenbetrokkenheid (ASSIST)
Tijdsspanne: basislijn
|
De ASSIST-tool informeert naar het levenslang gebruik van 9 stoffen (alcohol, tabak, cannabis, cocaïne, inhaleermiddelen, amfetaminen, opioïden, hallucinogenen en sedativa).
Het goedkeuren van levenslang gebruik wordt gevolgd door een reeks vragen over het gebruikspatroon in de afgelopen 3 maanden.
Scoren voor alcoholgebruik is als volgt: 0-10 Laag; 11-26 Matig; 27+ Hoog.
De score voor alle andere stoffen is als volgt: 0-3 Laag; 4-26 Matig; 27+ Hoog
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
niveau van depressieve symptomen met behulp van de vragenlijst over de gezondheid van de patiënt 9
Tijdsspanne: basislijn
|
Het is een hulpmiddel met 9 items dat de afgelopen twee weken op symptomen onderzoekt.
Elk van de 9 items wordt als volgt beoordeeld: 0 - "helemaal niet", 1 - "Meerdere dagen", 2 - "Meer dan de helft van de dagen", 3 - "Bijna elke dag".
Score: 0-4 minimale depressie, 5-9 milde depressie, 10-14 matige depressie, 15-19 matig ernstige depressie en 20-27 ernstige depressie.
|
basislijn
|
|
niveau van gegeneraliseerde angst met behulp van de 7 items gegeneraliseerde angststoornis schaal
Tijdsspanne: basislijn
|
Het is een tool met 7 items die de symptomen van de afgelopen twee weken onderzoekt.
Scoren: lichte angst (5-9), matig bereik (10-14) en ernstig bereik (15-21)
|
basislijn
|
|
Trouw aan de interventie beoordeeld met behulp van een door een onderzoeker ontworpen beoordelingsschaal
Tijdsspanne: tijdens de ingreep
|
Fidelity-checklists zullen worden ontwikkeld op basis van de belangrijkste elementen van de interventie.
Items worden beoordeeld door de SBI-trainers op een 3-puntsschaal.
|
tijdens de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: FLORENCE JAGUGA, MMED, MOI TEACHING & REFERRAL HOSPITAL
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Gamarel KE, Brown L, Kahler CW, Fernandez MI, Bruce D, Nichols S; Adolescent Medicine Trials Network for HIV/AIDS Intervention. Prevalence and correlates of substance use among youth living with HIV in clinical settings. Drug Alcohol Depend. 2016 Dec 1;169:11-18. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2016.10.002. Epub 2016 Oct 11.
- Gaitho D, Kumar M, Wamalwa D, Wambua GN, Nduati R. Understanding mental health difficulties and associated psychosocial outcomes in adolescents in the HIV clinic at Kenyatta National Hospital, Kenya. Ann Gen Psychiatry. 2018 Jul 10;17:29. doi: 10.1186/s12991-018-0200-8. eCollection 2018.
- Parcesepe AM, Lancaster K, Edelman EJ, DeBoni R, Ross J, Atwoli L, Tlali M, Althoff K, Tine J, Duda SN, Wester CW, Nash D; IeDEA Consortium. Substance use service availability in HIV treatment programs: Data from the global IeDEA consortium, 2014-2015 and 2017. PLoS One. 2020 Aug 27;15(8):e0237772. doi: 10.1371/journal.pone.0237772. eCollection 2020.
- Peltzer K, Matseke G, Azwihangwisi M. Evaluation of alcohol screening and brief intervention in routine practice of primary care nurses in Vhembe district, South Africa. Croat Med J. 2008 Jun;49(3):392-401. doi: 10.3325/cmj.2008.3.392.
- Mark D, Hrapcak S, Ameyan W, Lovich R, Ronan A, Schmitz K, Hatane L. Peer Support for Adolescents and Young People Living with HIV in sub-Saharan Africa: Emerging Insights and a Methodological Agenda. Curr HIV/AIDS Rep. 2019 Dec;16(6):467-474. doi: 10.1007/s11904-019-00470-5.
- Winn LAP, Paquette KL, Donegan LRW, Wilkey CM, Ferreira KN. Enhancing adolescent SBIRT with a peer-delivered intervention: An implementation study. J Subst Abuse Treat. 2019 Aug;103:14-22. doi: 10.1016/j.jsat.2019.05.009. Epub 2019 May 14.
- Humeniuk R, Ali R, Babor TF, Farrell M, Formigoni ML, Jittiwutikarn J, de Lacerda RB, Ling W, Marsden J, Monteiro M, Nhiwatiwa S, Pal H, Poznyak V, Simon S. Validation of the Alcohol, Smoking And Substance Involvement Screening Test (ASSIST). Addiction. 2008 Jun;103(6):1039-47. doi: 10.1111/j.1360-0443.2007.02114.x. Epub 2008 Mar 28.
- Musyoka CM, Mbwayo A, Donovan D, Mathai M. Alcohol and substance use among first-year students at the University of Nairobi, Kenya: Prevalence and patterns. PLoS One. 2020 Aug 28;15(8):e0238170. doi: 10.1371/journal.pone.0238170. eCollection 2020.
- Kohrt BA, Ramaiya MK, Rai S, Bhardwaj A, Jordans MJD. Development of a scoring system for non-specialist ratings of clinical competence in global mental health: a qualitative process evaluation of the Enhancing Assessment of Common Therapeutic Factors (ENACT) scale. Glob Ment Health (Camb). 2015;2:e23. doi: 10.1017/gmh.2015.21. Epub 2015 Dec 9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MoiU5
- D43TW009345 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .