- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04998045
Wykonalność i dopuszczalność badania przesiewowego używania substancji i krótkiej interwencji dla młodzieży żyjącej z HIV w Kenii
Wykonalność i dopuszczalność badania przesiewowego używania substancji dostarczanych przez rówieśników i krótkiej interwencji dla młodzieży uczęszczającej do kliniki Rafiki w Eldoret w Kenii
Młodzież żyjąca z HIV w Kenii często używa substancji psychoaktywnych, co negatywnie wpływa na ich zdrowie psychiczne, a także na tłumienie wirusów.
Celem tego badania jest ocena wykonalności i akceptowalności badań przesiewowych dotyczących używania substancji dostarczanych przez rówieśników i krótkiej interwencji dla tych młodych ludzi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Na całym świecie młodzież jest nieproporcjonalnie dotknięta używaniem substancji. Szacuje się, że w Afryce Subsaharyjskiej (SSA) około 41% młodzieży używało przynajmniej jednej substancji w swoim życiu. Youth Living with HIV (YLH) nie zostało oszczędzone. W badaniu przeprowadzonym w Kenii 33% i 46% młodzieży uczęszczającej do kliniki HIV zgłosiło szkodliwe wzorce używania odpowiednio alkoholu i nielegalnych substancji. Używanie substancji wśród YLH wiąże się z negatywnymi skutkami, w tym nieprzestrzeganiem terapii antyretrowirusowej (ART), deficytami neurokognitywnymi, słabą kontrolą wirusologiczną i depresją. Niestety YLH w SSA nie mają dostępu do interwencji związanych z używaniem substancji. Badanie przeprowadzone przez Parcesepe i wsp. wykazało, że tylko 37% witryn z młodzieżą zakażoną wirusem HIV w wybranych LMIC oferowało jakiekolwiek badania przesiewowe i interwencje dotyczące używania substancji.
Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) zaleca badania przesiewowe i krótką interwencję (SBI) w podstawowej opiece zdrowotnej w celu identyfikacji i wczesnej interwencji w przypadku używania substancji. Pracownicy podstawowej opieki zdrowotnej w LMIC często jednak nie są w stanie wdrożyć SBI z powodu dużego obciążenia pracą. Rówieśnicy stanowią potencjalne środki, za pomocą których SBI może być dostarczane w warunkach dorastającego HIV i ma wiele zalet. Po pierwsze, systemy wzajemnego wsparcia są dobrze ugruntowane w wielu klinikach zajmujących się HIV dla nastolatków w Afryce Subsaharyjskiej. Po drugie, opierając się na wspólnych doświadczeniach młodzieży żyjącej z HIV, rówieśnicy mogą zapewnić empatyczne wsparcie nastolatkom.
Niewiele badań oceniało wdrażanie SBI dostarczane przez rówieśników dla nastolatków. Dostępne badania przeprowadzono w krajach o wysokim dochodzie. Według naszej wiedzy, żadne badanie nie oceniało wdrażania SBI dostarczanego przez rówieśników wśród YLH. Nasz projekt ma na celu wypełnienie tej luki poprzez ocenę wykonalności i akceptowalności SBI dostarczanej przez partnerów dla YLH w Kenii. Ten projekt jest zgodny z: (i) wytycznymi Ministerstwa Zdrowia Kenii dotyczącymi świadczenia usług przyjaznych młodzieży i młodzieży, które wymieniają poradnictwo w zakresie używania substancji jako usługi podstawowej, oraz (ii) Programem Narodów Zjednoczonych ds. HIV/AIDS (UNAIDS) Fast-track cel 95-95-95, który wymaga, aby do 2030 r. 95% osób stosujących ART zostało stłumionych wirusowo (12), a także cel 3.5 Celów Zrównoważonego Rozwoju (SDG), który wymaga, aby rządy wzmocniły leczenie i zapobieganie uzależnieniom . Dane z tego badania przygotują grunt pod próby pełnej skuteczności, a ostatecznie do rozszerzenia wysiłków na inne LMIC.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
RIFT Valley
-
Eldoret, RIFT Valley, Kenia, 30100
- Florence Jaguga
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Młodzież w wieku 15-24 lata
Kryteria wyłączenia
- chorych w trakcie wizyty
- tych, którzy odmawiają wyrażenia zgody/zgody
- młodzież nie posługująca się biegle językiem angielskim.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię interwencyjne
Młodzież w wieku 15-24 lata Interwencja: badanie przesiewowe i krótka interwencja dotycząca używania substancji
|
Badanie przesiewowe zostanie przeprowadzone przy użyciu testu przesiewowego WHO dotyczącego palenia i udziału substancji odurzających (ASSIST).
Krótka interwencja zostanie przeprowadzona w oparciu o punktację ryzyka ASSIST: niskie ryzyko – werbalne pozytywne wzmocnienie i krótka porada na temat szkodliwych konsekwencji używania substancji (ii) umiarkowane ryzyko – krótki wywiad motywacyjny (BMI) (iii) wysokie ryzyko – BMI i skierowanie do dziecka poradnia psychiatryczna.
Wskaźnik BMI zostanie podany podczas jednej sesji (około 15 minut) przy użyciu modelu Feedback Listen Options (15): (i) przekazanie informacji zwrotnej na temat wyników badań przesiewowych (ii) zbadanie zalet i wad używania substancji, pytanie o znaczenie zmiany (iii) badanie możliwości zmiany.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Używanie substancji oceniane za pomocą testu przesiewowego związanego z alkoholem, paleniem i używaniem substancji (ASSIST)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Narzędzie ASSIST pyta o przynajmniej jednokrotne użycie 9 substancji (alkohol, tytoń, konopie indyjskie, kokaina, środki do inhalacji, amfetaminy, opioidy, halucynogeny i środki uspokajające).
Po potwierdzeniu używania przez całe życie następuje seria pytań dotyczących schematu używania w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Punktacja za spożywanie alkoholu jest następująca: 0-10 Niski; 11-26 Umiarkowane; 27+ Wysoka.
Punktacja dla wszystkich pozostałych substancji jest następująca: 0-3 niska; 4-26 Umiarkowane; 27+ Wysoka
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nasilenia objawów depresyjnych za pomocą kwestionariusza zdrowia pacjenta 9
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Jest to narzędzie składające się z 9 pozycji, które bada objawy w okresie ostatnich dwóch tygodni.
Każda z 9 pozycji jest oceniana w następujący sposób: 0 – „wcale”, 1 – „kilka dni”, 2 – „więcej niż połowa dni”, 3 – „prawie codziennie”.
Punktacja: 0-4 minimalna depresja, 5-9 łagodna depresja, 10-14 umiarkowana depresja, 15-19 umiarkowanie ciężka depresja i 20-27 ciężka depresja.
|
linia bazowa
|
|
poziomu lęku uogólnionego za pomocą 7-punktowej skali zaburzeń lękowych uogólnionych
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Jest to narzędzie składające się z 7 pozycji, które bada objawy w okresie ostatnich dwóch tygodni.
Punktacja: łagodny niepokój (5-9), umiarkowany zakres (10-14) i ciężki zakres (15-21)
|
linia bazowa
|
|
Wierność interwencji oceniana za pomocą opracowanej przez badacza skali ocen
Ramy czasowe: podczas interwencji
|
Listy kontrolne wierności zostaną opracowane w oparciu o kluczowe elementy interwencji.
Pozycje będą oceniane przez trenerów SBI w 3-stopniowej skali.
|
podczas interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: FLORENCE JAGUGA, MMED, MOI TEACHING & REFERRAL HOSPITAL
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Gamarel KE, Brown L, Kahler CW, Fernandez MI, Bruce D, Nichols S; Adolescent Medicine Trials Network for HIV/AIDS Intervention. Prevalence and correlates of substance use among youth living with HIV in clinical settings. Drug Alcohol Depend. 2016 Dec 1;169:11-18. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2016.10.002. Epub 2016 Oct 11.
- Gaitho D, Kumar M, Wamalwa D, Wambua GN, Nduati R. Understanding mental health difficulties and associated psychosocial outcomes in adolescents in the HIV clinic at Kenyatta National Hospital, Kenya. Ann Gen Psychiatry. 2018 Jul 10;17:29. doi: 10.1186/s12991-018-0200-8. eCollection 2018.
- Parcesepe AM, Lancaster K, Edelman EJ, DeBoni R, Ross J, Atwoli L, Tlali M, Althoff K, Tine J, Duda SN, Wester CW, Nash D; IeDEA Consortium. Substance use service availability in HIV treatment programs: Data from the global IeDEA consortium, 2014-2015 and 2017. PLoS One. 2020 Aug 27;15(8):e0237772. doi: 10.1371/journal.pone.0237772. eCollection 2020.
- Peltzer K, Matseke G, Azwihangwisi M. Evaluation of alcohol screening and brief intervention in routine practice of primary care nurses in Vhembe district, South Africa. Croat Med J. 2008 Jun;49(3):392-401. doi: 10.3325/cmj.2008.3.392.
- Mark D, Hrapcak S, Ameyan W, Lovich R, Ronan A, Schmitz K, Hatane L. Peer Support for Adolescents and Young People Living with HIV in sub-Saharan Africa: Emerging Insights and a Methodological Agenda. Curr HIV/AIDS Rep. 2019 Dec;16(6):467-474. doi: 10.1007/s11904-019-00470-5.
- Winn LAP, Paquette KL, Donegan LRW, Wilkey CM, Ferreira KN. Enhancing adolescent SBIRT with a peer-delivered intervention: An implementation study. J Subst Abuse Treat. 2019 Aug;103:14-22. doi: 10.1016/j.jsat.2019.05.009. Epub 2019 May 14.
- Humeniuk R, Ali R, Babor TF, Farrell M, Formigoni ML, Jittiwutikarn J, de Lacerda RB, Ling W, Marsden J, Monteiro M, Nhiwatiwa S, Pal H, Poznyak V, Simon S. Validation of the Alcohol, Smoking And Substance Involvement Screening Test (ASSIST). Addiction. 2008 Jun;103(6):1039-47. doi: 10.1111/j.1360-0443.2007.02114.x. Epub 2008 Mar 28.
- Musyoka CM, Mbwayo A, Donovan D, Mathai M. Alcohol and substance use among first-year students at the University of Nairobi, Kenya: Prevalence and patterns. PLoS One. 2020 Aug 28;15(8):e0238170. doi: 10.1371/journal.pone.0238170. eCollection 2020.
- Kohrt BA, Ramaiya MK, Rai S, Bhardwaj A, Jordans MJD. Development of a scoring system for non-specialist ratings of clinical competence in global mental health: a qualitative process evaluation of the Enhancing Assessment of Common Therapeutic Factors (ENACT) scale. Glob Ment Health (Camb). 2015;2:e23. doi: 10.1017/gmh.2015.21. Epub 2015 Dec 9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MoiU5
- D43TW009345 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stosowanie substancji
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja