Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność i dopuszczalność badania przesiewowego używania substancji i krótkiej interwencji dla młodzieży żyjącej z HIV w Kenii

11 września 2022 zaktualizowane przez: Moi University

Wykonalność i dopuszczalność badania przesiewowego używania substancji dostarczanych przez rówieśników i krótkiej interwencji dla młodzieży uczęszczającej do kliniki Rafiki w Eldoret w Kenii

Młodzież żyjąca z HIV w Kenii często używa substancji psychoaktywnych, co negatywnie wpływa na ich zdrowie psychiczne, a także na tłumienie wirusów.

Celem tego badania jest ocena wykonalności i akceptowalności badań przesiewowych dotyczących używania substancji dostarczanych przez rówieśników i krótkiej interwencji dla tych młodych ludzi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Na całym świecie młodzież jest nieproporcjonalnie dotknięta używaniem substancji. Szacuje się, że w Afryce Subsaharyjskiej (SSA) około 41% młodzieży używało przynajmniej jednej substancji w swoim życiu. Youth Living with HIV (YLH) nie zostało oszczędzone. W badaniu przeprowadzonym w Kenii 33% i 46% młodzieży uczęszczającej do kliniki HIV zgłosiło szkodliwe wzorce używania odpowiednio alkoholu i nielegalnych substancji. Używanie substancji wśród YLH wiąże się z negatywnymi skutkami, w tym nieprzestrzeganiem terapii antyretrowirusowej (ART), deficytami neurokognitywnymi, słabą kontrolą wirusologiczną i depresją. Niestety YLH w SSA nie mają dostępu do interwencji związanych z używaniem substancji. Badanie przeprowadzone przez Parcesepe i wsp. wykazało, że tylko 37% witryn z młodzieżą zakażoną wirusem HIV w wybranych LMIC oferowało jakiekolwiek badania przesiewowe i interwencje dotyczące używania substancji.

Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) zaleca badania przesiewowe i krótką interwencję (SBI) w podstawowej opiece zdrowotnej w celu identyfikacji i wczesnej interwencji w przypadku używania substancji. Pracownicy podstawowej opieki zdrowotnej w LMIC często jednak nie są w stanie wdrożyć SBI z powodu dużego obciążenia pracą. Rówieśnicy stanowią potencjalne środki, za pomocą których SBI może być dostarczane w warunkach dorastającego HIV i ma wiele zalet. Po pierwsze, systemy wzajemnego wsparcia są dobrze ugruntowane w wielu klinikach zajmujących się HIV dla nastolatków w Afryce Subsaharyjskiej. Po drugie, opierając się na wspólnych doświadczeniach młodzieży żyjącej z HIV, rówieśnicy mogą zapewnić empatyczne wsparcie nastolatkom.

Niewiele badań oceniało wdrażanie SBI dostarczane przez rówieśników dla nastolatków. Dostępne badania przeprowadzono w krajach o wysokim dochodzie. Według naszej wiedzy, żadne badanie nie oceniało wdrażania SBI dostarczanego przez rówieśników wśród YLH. Nasz projekt ma na celu wypełnienie tej luki poprzez ocenę wykonalności i akceptowalności SBI dostarczanej przez partnerów dla YLH w Kenii. Ten projekt jest zgodny z: (i) wytycznymi Ministerstwa Zdrowia Kenii dotyczącymi świadczenia usług przyjaznych młodzieży i młodzieży, które wymieniają poradnictwo w zakresie używania substancji jako usługi podstawowej, oraz (ii) Programem Narodów Zjednoczonych ds. HIV/AIDS (UNAIDS) Fast-track cel 95-95-95, który wymaga, aby do 2030 r. 95% osób stosujących ART zostało stłumionych wirusowo (12), a także cel 3.5 Celów Zrównoważonego Rozwoju (SDG), który wymaga, aby rządy wzmocniły leczenie i zapobieganie uzależnieniom . Dane z tego badania przygotują grunt pod próby pełnej skuteczności, a ostatecznie do rozszerzenia wysiłków na inne LMIC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • RIFT Valley
      • Eldoret, RIFT Valley, Kenia, 30100
        • Florence Jaguga

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 24 lata (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Młodzież w wieku 15-24 lata

Kryteria wyłączenia

  • chorych w trakcie wizyty
  • tych, którzy odmawiają wyrażenia zgody/zgody
  • młodzież nie posługująca się biegle językiem angielskim.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię interwencyjne
Młodzież w wieku 15-24 lata Interwencja: badanie przesiewowe i krótka interwencja dotycząca używania substancji
Badanie przesiewowe zostanie przeprowadzone przy użyciu testu przesiewowego WHO dotyczącego palenia i udziału substancji odurzających (ASSIST). Krótka interwencja zostanie przeprowadzona w oparciu o punktację ryzyka ASSIST: niskie ryzyko – werbalne pozytywne wzmocnienie i krótka porada na temat szkodliwych konsekwencji używania substancji (ii) umiarkowane ryzyko – krótki wywiad motywacyjny (BMI) (iii) wysokie ryzyko – BMI i skierowanie do dziecka poradnia psychiatryczna. Wskaźnik BMI zostanie podany podczas jednej sesji (około 15 minut) przy użyciu modelu Feedback Listen Options (15): (i) przekazanie informacji zwrotnej na temat wyników badań przesiewowych (ii) zbadanie zalet i wad używania substancji, pytanie o znaczenie zmiany (iii) badanie możliwości zmiany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Używanie substancji oceniane za pomocą testu przesiewowego związanego z alkoholem, paleniem i używaniem substancji (ASSIST)
Ramy czasowe: linia bazowa
Narzędzie ASSIST pyta o przynajmniej jednokrotne użycie 9 substancji (alkohol, tytoń, konopie indyjskie, kokaina, środki do inhalacji, amfetaminy, opioidy, halucynogeny i środki uspokajające). Po potwierdzeniu używania przez całe życie następuje seria pytań dotyczących schematu używania w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Punktacja za spożywanie alkoholu jest następująca: 0-10 Niski; 11-26 Umiarkowane; 27+ Wysoka. Punktacja dla wszystkich pozostałych substancji jest następująca: 0-3 niska; 4-26 Umiarkowane; 27+ Wysoka
linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nasilenia objawów depresyjnych za pomocą kwestionariusza zdrowia pacjenta 9
Ramy czasowe: linia bazowa
Jest to narzędzie składające się z 9 pozycji, które bada objawy w okresie ostatnich dwóch tygodni. Każda z 9 pozycji jest oceniana w następujący sposób: 0 – „wcale”, 1 – „kilka dni”, 2 – „więcej niż połowa dni”, 3 – „prawie codziennie”. Punktacja: 0-4 minimalna depresja, 5-9 łagodna depresja, 10-14 umiarkowana depresja, 15-19 umiarkowanie ciężka depresja i 20-27 ciężka depresja.
linia bazowa
poziomu lęku uogólnionego za pomocą 7-punktowej skali zaburzeń lękowych uogólnionych
Ramy czasowe: linia bazowa
Jest to narzędzie składające się z 7 pozycji, które bada objawy w okresie ostatnich dwóch tygodni. Punktacja: łagodny niepokój (5-9), umiarkowany zakres (10-14) i ciężki zakres (15-21)
linia bazowa
Wierność interwencji oceniana za pomocą opracowanej przez badacza skali ocen
Ramy czasowe: podczas interwencji
Listy kontrolne wierności zostaną opracowane w oparciu o kluczowe elementy interwencji. Pozycje będą oceniane przez trenerów SBI w 3-stopniowej skali.
podczas interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: FLORENCE JAGUGA, MMED, MOI TEACHING & REFERRAL HOSPITAL

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 marca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MoiU5
  • D43TW009345 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IPD zebrane podczas badania po deidentyfikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

bezpośrednio po publikacji bez daty końcowej

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

naukowców, których proponowane wykorzystanie danych zostało sprawdzone i zatwierdzone przez IRB.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stosowanie substancji

Subskrybuj