- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04998045
Genomförbarhet och acceptans av en droganvändningsscreening och kort intervention för ungdomar som lever med hiv i Kenya
Genomförbarhet och acceptans av en kollegialt läkemedelsscreening och kort intervention för ungdomar som går på Rafiki-kliniken i Eldoret, Kenya
Ungdomar som lever med hiv i Kenya använder ofta substanser och detta påverkar deras mentala hälsa negativt såväl som virusdämpningen.
Målet med den här studien är att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av en screening för användning av medel som levereras av kollegor och kort intervention för dessa ungdomar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Globalt påverkas ungdomar oproportionerligt mycket av droganvändning. I Afrika söder om Sahara (SSA) har uppskattningsvis 41 % av ungdomarna använt minst ett ämne under sin livstid. Ungdomar som lever med hiv (YLH) har inte blivit skonade. I en studie utförd i Kenya rapporterade 33 % och 46 % av ungdomar som besökte en HIV-klinik skadliga mönster av alkohol respektive olaglig droganvändning. Substansanvändning bland YLH har associerats med negativa resultat inklusive antiretroviral terapi (ART) icke-adherens, neurokognitiva brister, dålig virologisk kontroll och depression. Tyvärr saknar YLH i SSA tillgång till missbruksinterventioner. En studie utförd av Parcesepe et al rapporterade att endast 37 % av HIV-ungdomsplatserna i utvalda LMICs erbjöd någon screening och interventioner för användning av droger.
Världshälsoorganisationen (WHO) rekommenderar screening och kort intervention (SBI) i primärvården för identifiering och tidig intervention för droganvändning. Primärvårdspersonal i LMIC:er kan dock ofta inte implementera SBI på grund av hög arbetsbelastning. Peers representerar ett potentiellt sätt genom vilket SBI kan levereras i ungdomars hiv-miljöer och presenterar ett antal fördelar. För det första är kamratstödssystem väletablerade på många ungdomshivkliniker i Afrika söder om Sahara. För det andra, genom att dra nytta av sina gemensamma erfarenheter som ungdomar som lever med hiv, kan kamraterna ge empatiskt stöd till ungdomarna.
Få studier har utvärderat implementeringen av peer-levered SBI för ungdomar. Tillgängliga studier har genomförts i höginkomstländer. Såvitt vi vet har ingen studie utvärderat implementering av peer-levererad SBI bland YLH. Vårt projekt strävar efter att fylla denna lucka genom att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av en peer-levererad SBI för YLH i Kenya. Detta projekt är i linje med: (i) Kenyanska hälsoministeriets riktlinjer för tillhandahållande av ungdoms- och ungdomsvänliga tjänster som listar rådgivning om narkotikamissbruk som en viktig tjänst, och (ii) FN:s program för hiv/aids (UNAIDS) Snabbspår mål 95-95-95, som kräver att år 2030 ska 95 % av personer på ART vara viralt undertryckta (12) samt mål 3.5 i Sustainable Development Goals (SDG) som kräver att regeringar stärker behandlingen och förebyggandet av missbruk. . Data från denna studie kommer att sätta scenen för prövningar med full effekt och i slutändan för att skala upp ansträngningar till andra LMICs.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
RIFT Valley
-
Eldoret, RIFT Valley, Kenya, 30100
- Florence Jaguga
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Ungdom i åldern 15-24 år
Exklusions kriterier
- de som är sjuka under mötet
- de som tackar nej till samtycke/samtycke
- ungdomar som inte kan tala flytande engelska.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Interventionsarm
Ungdom i åldrarna 15-24 år Intervention: screening och kort intervention för missbruk
|
Screening kommer att göras med WHO:s test för alkoholrökning och substansinvolvering (ASSIST).
Den korta interventionen kommer att levereras baserat på ASSIST riskpoäng: låg risk - verbal positiv förstärkning och korta råd om skadliga konsekvenser av droganvändning (ii) måttlig risk - korta motiverande intervjuer (BMI) (iii) hög risk - BMI och remiss till barn psykiatrisk poliklinik.
BMI kommer att levereras i en enda session (cirka 15 minuter) med hjälp av modellen för Feedback Listen Options (15): (i) ge feedback om screeningsresultat (ii) utforska för- och nackdelar med droganvändning, fråga om vikten av förändring (iii) utforska alternativ för förändring.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Substansanvändning utvärderad genom screeningtestet för alkohol, rökning och substansinblandning (ASSIST)
Tidsram: baslinje
|
ASSIST-verktyget frågar om livstidsanvändning av 9 ämnen (alkohol, tobak, cannabis, kokain, inhalationsmedel, amfetamin, opioider, hallucinogener och lugnande medel).
Godkännande av livstidsanvändning följs av en serie frågor som frågar om användningsmönster under de senaste 3 månaderna.
Poängen för alkoholanvändning är följande: 0-10 Låg; 11-26 Måttlig; 27+ Hög.
Poängen för alla andra ämnen är följande: 0-3 Låg; 4-26 Måttlig; 27+ Hög
|
baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
nivå av depressiva symtom med hjälp av patienthälsans enkät 9
Tidsram: baslinje
|
Det är ett verktyg med 9 delar som undersöker symtom under den senaste tvåveckorsperioden.
Var och en av de 9 artiklarna betygsätts enligt följande: 0 - "inte alls", 1 - "Flera dagar", 2 - "Mer än hälften av dagarna", 3 - "Nästan varje dag".
Poäng: 0-4 minimal depression, 5-9 lindrig depression, 10-14 måttlig depression, 15-19 måttlig svår depression och 20-27 svår depression.
|
baslinje
|
nivå av generaliserad ångest med hjälp av skalan för generaliserad ångeststörning med 7 punkter
Tidsram: baslinje
|
Det är ett verktyg med sju delar som undersöker symtomen under den senaste tvåveckorsperioden.
Poängsättning: mild ångest (5-9), måttlig intervall (10-14) och svår intervall (15-21)
|
baslinje
|
Trolighet till interventionen bedömd med hjälp av en forskardesignad betygsskala
Tidsram: under ingripandet
|
Trohetschecklistor kommer att utvecklas baserat på nyckelelementen i interventionen.
Föremål kommer att betygsättas av SBI-tränare på en 3-gradig skala.
|
under ingripandet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: FLORENCE JAGUGA, MMED, MOI TEACHING & REFERRAL HOSPITAL
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Gamarel KE, Brown L, Kahler CW, Fernandez MI, Bruce D, Nichols S; Adolescent Medicine Trials Network for HIV/AIDS Intervention. Prevalence and correlates of substance use among youth living with HIV in clinical settings. Drug Alcohol Depend. 2016 Dec 1;169:11-18. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2016.10.002. Epub 2016 Oct 11.
- Gaitho D, Kumar M, Wamalwa D, Wambua GN, Nduati R. Understanding mental health difficulties and associated psychosocial outcomes in adolescents in the HIV clinic at Kenyatta National Hospital, Kenya. Ann Gen Psychiatry. 2018 Jul 10;17:29. doi: 10.1186/s12991-018-0200-8. eCollection 2018.
- Parcesepe AM, Lancaster K, Edelman EJ, DeBoni R, Ross J, Atwoli L, Tlali M, Althoff K, Tine J, Duda SN, Wester CW, Nash D; IeDEA Consortium. Substance use service availability in HIV treatment programs: Data from the global IeDEA consortium, 2014-2015 and 2017. PLoS One. 2020 Aug 27;15(8):e0237772. doi: 10.1371/journal.pone.0237772. eCollection 2020.
- Peltzer K, Matseke G, Azwihangwisi M. Evaluation of alcohol screening and brief intervention in routine practice of primary care nurses in Vhembe district, South Africa. Croat Med J. 2008 Jun;49(3):392-401. doi: 10.3325/cmj.2008.3.392.
- Mark D, Hrapcak S, Ameyan W, Lovich R, Ronan A, Schmitz K, Hatane L. Peer Support for Adolescents and Young People Living with HIV in sub-Saharan Africa: Emerging Insights and a Methodological Agenda. Curr HIV/AIDS Rep. 2019 Dec;16(6):467-474. doi: 10.1007/s11904-019-00470-5.
- Winn LAP, Paquette KL, Donegan LRW, Wilkey CM, Ferreira KN. Enhancing adolescent SBIRT with a peer-delivered intervention: An implementation study. J Subst Abuse Treat. 2019 Aug;103:14-22. doi: 10.1016/j.jsat.2019.05.009. Epub 2019 May 14.
- Humeniuk R, Ali R, Babor TF, Farrell M, Formigoni ML, Jittiwutikarn J, de Lacerda RB, Ling W, Marsden J, Monteiro M, Nhiwatiwa S, Pal H, Poznyak V, Simon S. Validation of the Alcohol, Smoking And Substance Involvement Screening Test (ASSIST). Addiction. 2008 Jun;103(6):1039-47. doi: 10.1111/j.1360-0443.2007.02114.x. Epub 2008 Mar 28.
- Musyoka CM, Mbwayo A, Donovan D, Mathai M. Alcohol and substance use among first-year students at the University of Nairobi, Kenya: Prevalence and patterns. PLoS One. 2020 Aug 28;15(8):e0238170. doi: 10.1371/journal.pone.0238170. eCollection 2020.
- Kohrt BA, Ramaiya MK, Rai S, Bhardwaj A, Jordans MJD. Development of a scoring system for non-specialist ratings of clinical competence in global mental health: a qualitative process evaluation of the Enhancing Assessment of Common Therapeutic Factors (ENACT) scale. Glob Ment Health (Camb). 2015;2:e23. doi: 10.1017/gmh.2015.21. Epub 2015 Dec 9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MoiU5
- D43TW009345 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Substansanvändning
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutad
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Khat Use DisorderKenya
Kliniska prövningar på Screening och kort intervention för droganvändning
-
Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadSubstansmissbrukFörenta staterna
-
Peking UniversityHar inte rekryterat ännuKänslomässigt lidandeKina
-
Baylor College of MedicineRekrytering
-
SangathAvslutad
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityRekryteringMuskuloskeletal smärta | FrågeformulärKalkon
-
Denver Health and Hospital AuthorityDepartment of Health and Human ServicesAktiv, inte rekryterandeSubstansrelaterade störningar | Opiatsubstitutionsbehandling | Familjeplaneringstjänster | Sexuell hälsaFörenta staterna
-
University of New HampshireNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University... och andra samarbetspartnersAvslutadDepression | Alkohol dricka | Alkohol; Skadlig användning | Sociala färdigheter | Coping Beteende | Posttraumatisk stressyndrom | Coping färdigheter | Socialt beteende | Alkoholmissbruk | Dricker, College | Socialt stigma | Empati | Självkritik | Sociala normer | Socialt ansvarFörenta staterna
-
Kristin AshfordNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Avslutad
-
University of PennsylvaniaWeill Medical College of Cornell UniversityRekryteringStörning av opioidanvändning | Psykiska hälsotillståndFörenta staterna