- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04998045
Осуществимость и приемлемость скрининга на употребление психоактивных веществ и кратковременного вмешательства для молодых людей, живущих с ВИЧ, в Кении
Осуществимость и приемлемость скрининга употребления психоактивных веществ с помощью равных и кратковременного вмешательства для молодежи, посещающей клинику Рафики в Элдорете, Кения
Молодежь, живущая с ВИЧ в Кении, часто употребляет психоактивные вещества, что отрицательно сказывается на их психическом здоровье, а также на подавлении вирусной нагрузки.
Целью данного исследования является оценка осуществимости и приемлемости скрининга употребления психоактивных веществ с помощью равных и краткосрочного вмешательства для этой молодежи.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Во всем мире молодежь непропорционально сильно страдает от употребления психоактивных веществ. По оценкам, в странах Африки к югу от Сахары (АЮС) 41% молодых людей употребляли по крайней мере одно вещество в своей жизни. Молодежь, живущая с ВИЧ (YLH), не пощадили. В исследовании, проведенном в Кении, 33% и 46% молодых людей, посещающих клинику по лечению ВИЧ, сообщали о вредных привычках употребления алкоголя и запрещенных веществ соответственно. Употребление психоактивных веществ среди YLH было связано с негативными последствиями, включая несоблюдение антиретровирусной терапии (АРТ), нейрокогнитивный дефицит, плохой вирусологический контроль и депрессию. К сожалению, у YLH в SSA нет доступа к вмешательствам, связанным с употреблением психоактивных веществ. Исследование, проведенное Parcesepe et al., показало, что только 37% центров для подростков, живущих с ВИЧ, в отдельных странах с низким и средним доходом предлагали какой-либо скрининг на употребление психоактивных веществ и вмешательства.
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) рекомендует проводить скрининг и краткосрочное вмешательство (КРВ) в первичной медико-санитарной помощи для выявления и раннего вмешательства в связи с употреблением психоактивных веществ. Однако работники первичной медико-санитарной помощи в странах с низким и средним доходом часто не в состоянии внедрить ВОО из-за большой рабочей нагрузки. Сверстники представляют собой потенциальное средство, с помощью которого можно проводить ТРО в условиях ВИЧ-инфекции у подростков, и имеет ряд преимуществ. Во-первых, во многих клиниках для подростков в странах Африки к югу от Сахары хорошо налажены системы поддержки равных. Во-вторых, опираясь на свой общий опыт молодёжи, живущей с ВИЧ, сверстники могут оказывать эмпатическую поддержку подросткам.
В нескольких исследованиях оценивалось применение ВОО с участием сверстников для подростков. Имеющиеся исследования были проведены в странах с высоким уровнем дохода. Насколько нам известно, ни одно исследование не оценивало внедрение ВОО с равным участием среди YLH. Наш проект направлен на восполнение этого пробела путем оценки осуществимости и приемлемости ВОО, проводимого коллегами для YLH в Кении. Этот проект соответствует: (i) руководящим принципам Министерства здравоохранения Кении по предоставлению услуг, ориентированных на подростков и молодежь, в которых консультирование по вопросам употребления психоактивных веществ указано в качестве одной из основных услуг, и (ii) Программе Организации Объединенных Наций по ВИЧ / СПИДу (ЮНЭЙДС) ускоренный процесс задача 95-95-95, которая требует, чтобы к 2030 году у 95% людей, получающих АРТ, была подавлена вирусная нагрузка (12), а также задача 3.5 Целей в области устойчивого развития (ЦУР), которая требует, чтобы правительства усилили лечение и профилактику злоупотребления психоактивными веществами . Данные этого исследования подготовят почву для полноценных испытаний эффективности и, в конечном итоге, для распространения усилий на другие СНСД.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
RIFT Valley
-
Eldoret, RIFT Valley, Кения, 30100
- Florence Jaguga
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
• Молодежь в возрасте 15-24 лет
Критерий исключения
- заболевшие во время приема
- те, кто отказывается согласиться / согласиться
- молодежь не может свободно говорить по-английски.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука вмешательства
Молодежь в возрасте 15–24 лет. Вмешательство: скрининг и краткосрочное вмешательство в отношении употребления психоактивных веществ.
|
Скрининг будет проводиться с использованием скринингового теста ВОЗ на курение и употребление психоактивных веществ (ASSIST).
Кратковременное вмешательство будет проводиться на основе показателей риска ASSIST: низкий риск — словесное положительное подкрепление и краткий совет о вредных последствиях употребления психоактивных веществ (ii) умеренный риск — краткое мотивационное интервью (ИМТ) (iii) высокий риск — ИМТ и направление к ребенку психиатрическая амбулатория.
ИМТ будет предоставлен в течение одного сеанса (примерно 15 минут) с использованием модели «Варианты прослушивания обратной связи» (15): (i) предоставление отзывов о результатах скрининга (ii) изучение плюсов и минусов употребления психоактивных веществ, изучение важности изменений (iii) изучение вариантов изменений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Употребление психоактивных веществ, оцениваемое с помощью скрининг-теста на алкоголь, курение и употребление психоактивных веществ (ASSIST)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Инструмент ASSIST спрашивает об употреблении в течение жизни 9 веществ (алкоголь, табак, каннабис, кокаин, ингалянты, амфетамины, опиоиды, галлюциногены и седативные средства).
Одобрение пожизненного использования сопровождается серией вопросов о характере использования за последние 3 месяца.
Оценка употребления алкоголя следующая: 0-10 Низкий; 11-26 Умеренный; 27+ Высокий.
Оценка для всех других веществ следующая: 0-3 Низкая; 4-26 Умеренный; 27+ Высокий
|
исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень депрессивных симптомов по опроснику здоровья пациента 9
Временное ограничение: исходный уровень
|
Это инструмент из 9 пунктов, который исследует симптомы за последние две недели.
Каждый из 9 пунктов оценивается следующим образом: 0 – «совсем нет», 1 – «Несколько дней», 2 – «Более половины дней», 3 – «Почти каждый день».
Оценка: минимальная депрессия 0–4, легкая депрессия 5–9, умеренная депрессия 10–14, умеренно тяжелая депрессия 15–19 и тяжелая депрессия 20–27.
|
исходный уровень
|
|
уровень генерализованной тревожности по шкале генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов
Временное ограничение: исходный уровень
|
Это инструмент из 7 пунктов, который исследует симптомы за последние две недели.
Оценка: легкая тревога (5-9), умеренная степень (10-14) и сильная степень (15-21).
|
исходный уровень
|
|
Верность вмешательству оценивается с использованием рейтинговой шкалы, разработанной исследователем.
Временное ограничение: во время вмешательства
|
Контрольные списки верности будут разработаны на основе ключевых элементов вмешательства.
Предметы будут оцениваться инструкторами SBI по 3-балльной шкале.
|
во время вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: FLORENCE JAGUGA, MMED, MOI TEACHING & REFERRAL HOSPITAL
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Gamarel KE, Brown L, Kahler CW, Fernandez MI, Bruce D, Nichols S; Adolescent Medicine Trials Network for HIV/AIDS Intervention. Prevalence and correlates of substance use among youth living with HIV in clinical settings. Drug Alcohol Depend. 2016 Dec 1;169:11-18. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2016.10.002. Epub 2016 Oct 11.
- Gaitho D, Kumar M, Wamalwa D, Wambua GN, Nduati R. Understanding mental health difficulties and associated psychosocial outcomes in adolescents in the HIV clinic at Kenyatta National Hospital, Kenya. Ann Gen Psychiatry. 2018 Jul 10;17:29. doi: 10.1186/s12991-018-0200-8. eCollection 2018.
- Parcesepe AM, Lancaster K, Edelman EJ, DeBoni R, Ross J, Atwoli L, Tlali M, Althoff K, Tine J, Duda SN, Wester CW, Nash D; IeDEA Consortium. Substance use service availability in HIV treatment programs: Data from the global IeDEA consortium, 2014-2015 and 2017. PLoS One. 2020 Aug 27;15(8):e0237772. doi: 10.1371/journal.pone.0237772. eCollection 2020.
- Peltzer K, Matseke G, Azwihangwisi M. Evaluation of alcohol screening and brief intervention in routine practice of primary care nurses in Vhembe district, South Africa. Croat Med J. 2008 Jun;49(3):392-401. doi: 10.3325/cmj.2008.3.392.
- Mark D, Hrapcak S, Ameyan W, Lovich R, Ronan A, Schmitz K, Hatane L. Peer Support for Adolescents and Young People Living with HIV in sub-Saharan Africa: Emerging Insights and a Methodological Agenda. Curr HIV/AIDS Rep. 2019 Dec;16(6):467-474. doi: 10.1007/s11904-019-00470-5.
- Winn LAP, Paquette KL, Donegan LRW, Wilkey CM, Ferreira KN. Enhancing adolescent SBIRT with a peer-delivered intervention: An implementation study. J Subst Abuse Treat. 2019 Aug;103:14-22. doi: 10.1016/j.jsat.2019.05.009. Epub 2019 May 14.
- Humeniuk R, Ali R, Babor TF, Farrell M, Formigoni ML, Jittiwutikarn J, de Lacerda RB, Ling W, Marsden J, Monteiro M, Nhiwatiwa S, Pal H, Poznyak V, Simon S. Validation of the Alcohol, Smoking And Substance Involvement Screening Test (ASSIST). Addiction. 2008 Jun;103(6):1039-47. doi: 10.1111/j.1360-0443.2007.02114.x. Epub 2008 Mar 28.
- Musyoka CM, Mbwayo A, Donovan D, Mathai M. Alcohol and substance use among first-year students at the University of Nairobi, Kenya: Prevalence and patterns. PLoS One. 2020 Aug 28;15(8):e0238170. doi: 10.1371/journal.pone.0238170. eCollection 2020.
- Kohrt BA, Ramaiya MK, Rai S, Bhardwaj A, Jordans MJD. Development of a scoring system for non-specialist ratings of clinical competence in global mental health: a qualitative process evaluation of the Enhancing Assessment of Common Therapeutic Factors (ENACT) scale. Glob Ment Health (Camb). 2015;2:e23. doi: 10.1017/gmh.2015.21. Epub 2015 Dec 9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MoiU5
- D43TW009345 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .