- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04998045
Factibilidad y aceptabilidad de una detección de uso de sustancias e intervención breve para jóvenes que viven con el VIH en Kenia
Factibilidad y aceptabilidad de una evaluación de uso de sustancias proporcionada por pares e intervención breve para jóvenes que asisten a la clínica Rafiki en Eldoret, Kenia
Los jóvenes que viven con el VIH en Kenia consumen sustancias con frecuencia y esto afecta negativamente su salud mental, así como la supresión viral.
El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad y la aceptabilidad de una prueba de detección de uso de sustancias realizada por pares y una intervención breve para estos jóvenes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A nivel mundial, los jóvenes se ven afectados de manera desproporcionada por el consumo de sustancias. En el África subsahariana (SSA), se estima que el 41 % de los jóvenes ha consumido al menos una sustancia en su vida. Los jóvenes que viven con el VIH (YLH) no se han librado. En un estudio realizado en Kenia, el 33 % y el 46 % de los jóvenes que asisten a una clínica de VIH informaron patrones dañinos de consumo de alcohol y sustancias ilícitas, respectivamente. El uso de sustancias entre YLH se ha asociado con resultados negativos que incluyen la falta de adherencia a la terapia antirretroviral (TAR), déficits neurocognitivos, control virológico deficiente y depresión. Desafortunadamente, los YLH en SSA carecen de acceso a intervenciones de uso de sustancias. Un estudio realizado por Parcesepe et al. informó que solo el 37 % de los sitios para adolescentes con VIH en LMIC seleccionados ofrecían algún tipo de detección e intervención para el uso de sustancias.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda el cribado y la intervención breve (SBI) en atención primaria de salud para la identificación e intervención temprana del consumo de sustancias. Sin embargo, los trabajadores de atención primaria de la salud en los LMIC a menudo no pueden implementar SBI debido a la gran carga de trabajo. Los pares representan un medio potencial a través del cual SBI puede ser entregado en entornos de adolescentes con VIH y presenta una serie de ventajas. Primero, los sistemas de apoyo entre pares están bien establecidos en muchas clínicas de VIH para adolescentes en el África subsahariana. En segundo lugar, al aprovechar sus experiencias compartidas como jóvenes que viven con el VIH, los pares pueden brindar apoyo empático a los adolescentes.
Pocos estudios han evaluado la implementación de SBI impartida por pares para adolescentes. Los estudios disponibles se han realizado en países de ingresos altos. Hasta donde sabemos, ningún estudio ha evaluado la implementación de SBI entre pares entre YLH. Nuestro proyecto busca llenar este vacío mediante la evaluación de la viabilidad y aceptabilidad de un SBI entregado por pares para YLH en Kenia. Este proyecto está en línea con: (i) las pautas del Ministerio de Salud de Kenia para la prestación de servicios amigables para adolescentes y jóvenes que enumeran el asesoramiento sobre el uso de sustancias como un servicio esencial, y (ii) el Programa de las Naciones Unidas sobre el VIH / SIDA (ONUSIDA) Fast-track la meta 95-95-95, que requiere que para 2030, el 95 % de las personas que toman TAR tengan supresión viral (12), así como la meta 3.5 de los Objetivos de Desarrollo Sostenible (ODS), que exige que los gobiernos fortalezcan el tratamiento y la prevención del abuso de sustancias . Los datos de este estudio sentarán las bases para ensayos de eficacia total y, en última instancia, para ampliar los esfuerzos a otros LMIC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
RIFT Valley
-
Eldoret, RIFT Valley, Kenia, 30100
- Florence Jaguga
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Jóvenes de 15 a 24 años
Criterio de exclusión
- los enfermos durante la cita
- aquellos que se niegan a asentir/consentir
- jóvenes que no pueden hablar inglés con fluidez.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Brazo de intervención
Jóvenes de 15 a 24 años Intervención: cribado e intervención breve para consumo de sustancias
|
La evaluación se realizará utilizando la Prueba de detección de consumo de alcohol y sustancias (ASSIST) de la OMS.
La intervención breve se realizará en función de las puntuaciones de riesgo de ASSIST: bajo riesgo: refuerzo positivo verbal y consejos breves sobre las consecuencias nocivas del consumo de sustancias (ii) riesgo moderado: entrevista motivacional breve (BMI, por sus siglas en inglés) (iii) alto riesgo: BMI y derivación al niño consulta externa de psiquiatría.
El BMI se entregará en una sola sesión (aproximadamente 15 minutos) utilizando el modelo de opciones de escuchar comentarios (15): (i) proporcionar comentarios sobre los resultados de la evaluación (ii) explorar los pros y los contras del uso de sustancias, preguntando sobre la importancia del cambio (iii) explorando opciones para el cambio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de sustancias evaluado por la prueba de detección de alcohol, tabaquismo y participación de sustancias (ASSIST)
Periodo de tiempo: base
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La herramienta ASSIST indaga sobre el consumo a lo largo de la vida de 9 sustancias (alcohol, tabaco, cannabis, cocaína, inhalantes, anfetaminas, opioides, alucinógenos y sedantes).
El respaldo del uso de por vida es seguido por una serie de preguntas sobre el patrón de uso en los últimos 3 meses.
La puntuación para el consumo de alcohol es la siguiente: 0-10 Bajo; 11-26 Moderado; 27+ Alto.
La puntuación para todas las demás sustancias es la siguiente: 0-3 bajo; 4-26 Moderado; 27+ alto
|
base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
nivel de síntomas depresivos utilizando el cuestionario de salud del paciente 9
Periodo de tiempo: base
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Es una herramienta de 9 elementos que examina los síntomas durante el período de las últimas dos semanas.
Cada uno de los 9 ítems se califica de la siguiente manera: 0 - "nada", 1 - "varios días", 2 - "más de la mitad de los días", 3 - "casi todos los días".
Puntuación: 0-4 depresión mínima, 5-9 depresión leve, 10-14 depresión moderada, 15-19 depresión moderadamente severa y 20-27 depresión severa.
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base
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nivel de ansiedad generalizada utilizando la escala de trastorno de ansiedad generalizada de 7 ítems
Periodo de tiempo: base
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Es una herramienta de 7 elementos que examina los síntomas durante el período de las últimas dos semanas.
Puntuación: ansiedad leve (5-9), rango moderado (10-14) y rango severo (15-21)
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base
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Fidelidad a la intervención evaluada mediante una escala de calificación diseñada por el investigador
Periodo de tiempo: durante la intervención
|
Se desarrollarán listas de verificación de fidelidad basadas en elementos clave de la intervención.
Los capacitadores de SBI calificarán los ítems en una escala de 3 puntos.
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durante la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: FLORENCE JAGUGA, MMED, MOI TEACHING & REFERRAL HOSPITAL
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
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- Parcesepe AM, Lancaster K, Edelman EJ, DeBoni R, Ross J, Atwoli L, Tlali M, Althoff K, Tine J, Duda SN, Wester CW, Nash D; IeDEA Consortium. Substance use service availability in HIV treatment programs: Data from the global IeDEA consortium, 2014-2015 and 2017. PLoS One. 2020 Aug 27;15(8):e0237772. doi: 10.1371/journal.pone.0237772. eCollection 2020.
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- Humeniuk R, Ali R, Babor TF, Farrell M, Formigoni ML, Jittiwutikarn J, de Lacerda RB, Ling W, Marsden J, Monteiro M, Nhiwatiwa S, Pal H, Poznyak V, Simon S. Validation of the Alcohol, Smoking And Substance Involvement Screening Test (ASSIST). Addiction. 2008 Jun;103(6):1039-47. doi: 10.1111/j.1360-0443.2007.02114.x. Epub 2008 Mar 28.
- Musyoka CM, Mbwayo A, Donovan D, Mathai M. Alcohol and substance use among first-year students at the University of Nairobi, Kenya: Prevalence and patterns. PLoS One. 2020 Aug 28;15(8):e0238170. doi: 10.1371/journal.pone.0238170. eCollection 2020.
- Kohrt BA, Ramaiya MK, Rai S, Bhardwaj A, Jordans MJD. Development of a scoring system for non-specialist ratings of clinical competence in global mental health: a qualitative process evaluation of the Enhancing Assessment of Common Therapeutic Factors (ENACT) scale. Glob Ment Health (Camb). 2015;2:e23. doi: 10.1017/gmh.2015.21. Epub 2015 Dec 9.
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (ACTUAL)
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MoiU5
- D43TW009345 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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