Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere dobbel mTORC1/2-hemmer (ATG 008) eller selektiv hemmer av kjernefysisk eksportforbindelse (ATG-010) i kombinasjon med kjemoterapi hos pasienter med residiverende eller metastatisk eggstokkreft, endometriekreft og livmorhalskreft (PORCH) (PORCH)

4. august 2021 oppdatert av: Qi Zhou

En multisenter klinisk studie for å evaluere dobbel mTORC1/2-hemmer (ATG 008) eller selektiv hemmer av kjernefysisk eksportforbindelse (ATG-010) i kombinasjon med kjemoterapi hos pasienter med residiverende eller metastatisk eggstokkreft, endometriekreft og livmorhalskreft

1. Dette er en multisenter klinisk studie for å evaluere dobbel mTORC1/2-hemmer (ATG 008) eller selektiv hemmer av kjernefysisk eksportforbindelse (ATG-010) i kombinasjon med kjemoterapi hos pasienter med residiverende eller metastatisk eggstokkreft, endometriekreft og livmorhalskreft .

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter klinisk studie for å evaluere dobbel mTORC1/2-hemmer (ATG 008) eller selektiv hemmer av kjernefysisk eksportforbindelse (ATG-010) i kombinasjon med kjemoterapi hos pasienter med residiverende eller metastatisk eggstokkreft, endometriekreft og livmorhalskreft . Og to kohorter av ATG-008 30 mg QD eller ATG-010 80 mg QW i kombinasjon med kjemoterapi vil registrere personer med platinasensitiv eggstokkreft, platinaresistent eggstokkreft, endometriekreft og livmorhalskreft, med omtrent 8-12 personer i begge kohortene. Totalt ca 64-96 fag planlegger å bli påmeldt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

96

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forstå og frivillig signere informert samtykke (ICF).
  2. Alder 18 til 70 (inkludert 18 og 70).
  3. Histopatologisk eller klinisk diagnose av høygradig residiverende eller metastatisk serøs eggstokkreft (inkludert egglederkreft og peritonealkreft), endometriekreft (inkludert endometriekarsinosarkom) og livmorhalskreft (plateepitelkarsinom, adenokarsinom og adenokarsinom); fikk ≤1 linjebehandling etter residiv.
  4. Minst én målbar lesjon som definert av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller

1. 6. Forventet levealder >3 måneder. 7. Kvinner i fertil alder må godta å bruke effektive prevensjonsmidler fra å signere det informerte samtykket til 180 dager etter siste dose av studiemedikamentet. Kvinner i fertil alder inkluderer premenopausale kvinner og kvinner innen 2 år etter overgangsalderen. Kvinner i fertil alder må ha negativ blodgraviditetstest ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Histopatologisk diagnose av sarkom, karsinosarkom (unntatt endometriekarsinosarkom). 2. Lavgradig serøst karsinom, klarcellet karsinom og mucinøst karsinom. 3. Symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (unntatt de som tidligere har blitt behandlet for hjernemetastaser, men som har holdt seg stabil på sykdomsstatus i 4 uker før screening). 4. Deltok i andre kliniske studier innen 4 uker før screening. 5. Mottok en større operasjon innen 4 uker før screening eller forventer å fortsette en større kirurgisk behandling i løpet av studieperioden. 6. Mottok systemisk kjemoterapi, strålebehandling, tradisjonell kinesisk medisin med antitumorindikasjoner innen 4 uker før screening, eller planlegger å motta terapeutisk strålebehandling i løpet av studieperioden. 7. Mottok levende svekket vaksine innen 4 uker før screening, eller planlegger å motta levende svekket vaksine under screening. 8. Bruk av systemiske immunsuppressive legemidler for øyeblikket eller brukt innen to uker før screening med følgende unntak:

    1. Intranasal, inhalert, topisk steroid eller topisk steroidinjeksjon (f.eks. intraartikulær),
    2. Systemiske kortikosteroider i fysiologiske doser som ikke overstiger 10 mg/dag prednison eller tilsvarende, ELLER
    3. Steroider som premedisinering for overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. premedisinering med computertomografi [CT]-skanning). 9. Lider av svelgedysfunksjon, aktive gastrointestinale sykdommer eller andre sykdommer eller lidelser som påvirker absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av ATG-008 eller ATG 010. 10. Hepatitt B virus (HBV) infeksjon (hepatitt B overflateantigen [HBsAg] positiv) eller aktiv hepatitt C virus (HCV) infeksjon (HCVRNA positiv ved screening).

      11. Personer med en historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) og/eller ervervet immunsviktsyndrom. 12. Overfølsom eller kjent for å være allergisk overfor ATG-008, ATG-010 eller kjemoterapeutiske midler eller overfor aktive eller inaktive ingredienser i legemidler med lignende kjemiske strukturer. 1. 3. Har en historie med organtransplantasjon (f.eks. levertransplantasjon eller autolog stamcelletransplantasjon). 14. Kjent som alkohol- eller narkotikaavhengig. 15. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende. 16. Vurdering fra etterforskeren om at forsøkspersonen ikke bør delta i studien av hensyn til komplikasjoner eller andre forhold som kan påvirke deres overholdelse av protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ATG-008 + Kjemoterapeutika
ATG-008: Oral, 30 mg QD+Paclitaxel: 175 mg/m2, intravenøs infusjon >3 timer, Dag 1, Q3W; ATG-008: Oral, 30 mg QD+Carboplatin: AUC = 5, intravenøs infusjon >1 time, Dag 1, Q3W eller Cisplatin: 75 mg/m2, intravenøs infusjon >1t, Dag 2, Q3W; ATG-008: Oral, 30 mg QD + Doxorubicin hydroklorid liposom, 40 mg/m2, dag 1; Q4W;
ATG-008 vil bli administrert oralt med 30 mg QD kombinert med kjemoterapi. Og ca 8-12 fag planlegger i hvert kull.
Eksperimentell: ATG-010 + Kjemoterapeutika

permentalt: ATG-010 + Kjemoterapeutika ATG-010: Oral, 80 mg QW, Dag 1/uke med behandlingssykluser +Paclitaxel: 175 mg/m2, intravenøs infusjon >3 timer, Dag 1, Q3W; ATG-010: Oral, 80 mg QW, dag

1/uke med behandlingssykluser +Karboplatin: AUC = 5, intravenøs infusjon >1 time, Dag 1, Q3W eller Cisplatin: 75 mg/m2, intravenøs infusjon >1t, Dag 2, Q3W; ATG-010: Oral, 80 mg QW, Dag 1/uke med behandlingssykluser + Doxorubicin hydroklorid liposom, 40 mg/m2, Dag 1; Q4W;

ATG-010 vil bli administrert oralt med 30 mg QD og 80 mg QW kombinert med kjemoterapi. Og ca 8-12 fag planlegger i hvert kull.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: 26 måneder
Objektiv svarprosent (ORR)
26 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: 26 måneder
Evaluert av etterforskere i henhold til RECIST 1.1
26 måneder
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: 26 måneder
Evaluert av etterforskere i henhold til RECIST 1.1
26 måneder
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: 26 måneder
Evaluert av etterforskere i henhold til RECIST 1.1
26 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 26 måneder
Anslagene til Kaplan-Meier
26 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 26 måneder
Evaluert av etterforskere i henhold til RECIST 1.1
26 måneder
Forekomsten, alvorlighetsgraden og årsakssammenhengen av AE, SAE
Tidsramme: 26 måneder
For å evaluere sikkerheten og toleransen til ATG-008 eller ATG-010 in
26 måneder
EORTC-QLQ-C30
Tidsramme: 26 måneder
For å evaluere sikkerheten og toleransen til ATG-008 eller ATG-010 in
26 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

3. august 2021

Primær fullføring (Forventet)

9. januar 2024

Studiet fullført (Forventet)

9. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere