- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04998760
En studie for å evaluere dobbel mTORC1/2-hemmer (ATG 008) eller selektiv hemmer av kjernefysisk eksportforbindelse (ATG-010) i kombinasjon med kjemoterapi hos pasienter med residiverende eller metastatisk eggstokkreft, endometriekreft og livmorhalskreft (PORCH) (PORCH)
En multisenter klinisk studie for å evaluere dobbel mTORC1/2-hemmer (ATG 008) eller selektiv hemmer av kjernefysisk eksportforbindelse (ATG-010) i kombinasjon med kjemoterapi hos pasienter med residiverende eller metastatisk eggstokkreft, endometriekreft og livmorhalskreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
- Chongqing Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forstå og frivillig signere informert samtykke (ICF).
- Alder 18 til 70 (inkludert 18 og 70).
- Histopatologisk eller klinisk diagnose av høygradig residiverende eller metastatisk serøs eggstokkreft (inkludert egglederkreft og peritonealkreft), endometriekreft (inkludert endometriekarsinosarkom) og livmorhalskreft (plateepitelkarsinom, adenokarsinom og adenokarsinom); fikk ≤1 linjebehandling etter residiv.
- Minst én målbar lesjon som definert av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller
1. 6. Forventet levealder >3 måneder. 7. Kvinner i fertil alder må godta å bruke effektive prevensjonsmidler fra å signere det informerte samtykket til 180 dager etter siste dose av studiemedikamentet. Kvinner i fertil alder inkluderer premenopausale kvinner og kvinner innen 2 år etter overgangsalderen. Kvinner i fertil alder må ha negativ blodgraviditetstest ved screening
Ekskluderingskriterier:
1. Histopatologisk diagnose av sarkom, karsinosarkom (unntatt endometriekarsinosarkom). 2. Lavgradig serøst karsinom, klarcellet karsinom og mucinøst karsinom. 3. Symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (unntatt de som tidligere har blitt behandlet for hjernemetastaser, men som har holdt seg stabil på sykdomsstatus i 4 uker før screening). 4. Deltok i andre kliniske studier innen 4 uker før screening. 5. Mottok en større operasjon innen 4 uker før screening eller forventer å fortsette en større kirurgisk behandling i løpet av studieperioden. 6. Mottok systemisk kjemoterapi, strålebehandling, tradisjonell kinesisk medisin med antitumorindikasjoner innen 4 uker før screening, eller planlegger å motta terapeutisk strålebehandling i løpet av studieperioden. 7. Mottok levende svekket vaksine innen 4 uker før screening, eller planlegger å motta levende svekket vaksine under screening. 8. Bruk av systemiske immunsuppressive legemidler for øyeblikket eller brukt innen to uker før screening med følgende unntak:
- Intranasal, inhalert, topisk steroid eller topisk steroidinjeksjon (f.eks. intraartikulær),
- Systemiske kortikosteroider i fysiologiske doser som ikke overstiger 10 mg/dag prednison eller tilsvarende, ELLER
Steroider som premedisinering for overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. premedisinering med computertomografi [CT]-skanning). 9. Lider av svelgedysfunksjon, aktive gastrointestinale sykdommer eller andre sykdommer eller lidelser som påvirker absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av ATG-008 eller ATG 010. 10. Hepatitt B virus (HBV) infeksjon (hepatitt B overflateantigen [HBsAg] positiv) eller aktiv hepatitt C virus (HCV) infeksjon (HCVRNA positiv ved screening).
11. Personer med en historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) og/eller ervervet immunsviktsyndrom. 12. Overfølsom eller kjent for å være allergisk overfor ATG-008, ATG-010 eller kjemoterapeutiske midler eller overfor aktive eller inaktive ingredienser i legemidler med lignende kjemiske strukturer. 1. 3. Har en historie med organtransplantasjon (f.eks. levertransplantasjon eller autolog stamcelletransplantasjon). 14. Kjent som alkohol- eller narkotikaavhengig. 15. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende. 16. Vurdering fra etterforskeren om at forsøkspersonen ikke bør delta i studien av hensyn til komplikasjoner eller andre forhold som kan påvirke deres overholdelse av protokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ATG-008 + Kjemoterapeutika
ATG-008: Oral, 30 mg QD+Paclitaxel: 175 mg/m2, intravenøs infusjon >3 timer, Dag 1, Q3W; ATG-008: Oral, 30 mg QD+Carboplatin: AUC = 5, intravenøs infusjon >1 time, Dag 1, Q3W eller Cisplatin: 75 mg/m2, intravenøs infusjon >1t, Dag 2, Q3W; ATG-008: Oral, 30 mg QD + Doxorubicin hydroklorid liposom, 40 mg/m2, dag 1; Q4W;
|
ATG-008 vil bli administrert oralt med 30 mg QD kombinert med kjemoterapi.
Og ca 8-12 fag planlegger i hvert kull.
|
|
Eksperimentell: ATG-010 + Kjemoterapeutika
permentalt: ATG-010 + Kjemoterapeutika ATG-010: Oral, 80 mg QW, Dag 1/uke med behandlingssykluser +Paclitaxel: 175 mg/m2, intravenøs infusjon >3 timer, Dag 1, Q3W; ATG-010: Oral, 80 mg QW, dag 1/uke med behandlingssykluser +Karboplatin: AUC = 5, intravenøs infusjon >1 time, Dag 1, Q3W eller Cisplatin: 75 mg/m2, intravenøs infusjon >1t, Dag 2, Q3W; ATG-010: Oral, 80 mg QW, Dag 1/uke med behandlingssykluser + Doxorubicin hydroklorid liposom, 40 mg/m2, Dag 1; Q4W; |
ATG-010 vil bli administrert oralt med 30 mg QD og 80 mg QW kombinert med kjemoterapi.
Og ca 8-12 fag planlegger i hvert kull.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: 26 måneder
|
Objektiv svarprosent (ORR)
|
26 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: 26 måneder
|
Evaluert av etterforskere i henhold til RECIST 1.1
|
26 måneder
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: 26 måneder
|
Evaluert av etterforskere i henhold til RECIST 1.1
|
26 måneder
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: 26 måneder
|
Evaluert av etterforskere i henhold til RECIST 1.1
|
26 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 26 måneder
|
Anslagene til Kaplan-Meier
|
26 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 26 måneder
|
Evaluert av etterforskere i henhold til RECIST 1.1
|
26 måneder
|
|
Forekomsten, alvorlighetsgraden og årsakssammenhengen av AE, SAE
Tidsramme: 26 måneder
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til ATG-008 eller ATG-010 in
|
26 måneder
|
|
EORTC-QLQ-C30
Tidsramme: 26 måneder
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til ATG-008 eller ATG-010 in
|
26 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Livmorsykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Uterine cervikale neoplasmer
- Neoplasmer i eggstokkene
- Endometriale neoplasmer
- Karsinom, ovarieepitel
Andre studie-ID-numre
- CQGOG0401
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .