- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04998760
Une étude pour évaluer le double inhibiteur mTORC1/2 (ATG 008) ou l'inhibiteur sélectif du composé d'exportation nucléaire (ATG-010) en association avec la chimiothérapie chez les patients atteints d'un cancer de l'ovaire, d'un cancer de l'endomètre et d'un cancer du col de l'utérus (PORCH) récidivant ou métastatique (PORCH)
Une étude clinique multicentrique pour évaluer le double inhibiteur mTORC1/2 (ATG 008) ou l'inhibiteur sélectif du composé d'exportation nucléaire (ATG-010) en association avec la chimiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire récidivant ou métastatique, d'un cancer de l'endomètre et d'un cancer du col de l'utérus
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chine, 400030
- Chongqing Cancer Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Comprendre et signer volontairement le consentement éclairé (ICF).
- De 18 à 70 ans (dont 18 et 70).
- Diagnostic histopathologique ou clinique du cancer séreux de l'ovaire de haut grade, récidivant ou métastatique (y compris le cancer des trompes de Fallope et le cancer péritonéal), du cancer de l'endomètre (y compris le carcinosarcome de l'endomètre) et du cancer du col de l'utérus (carcinome épidermoïde, adénocarcinome et carcinome adénosquameux) ; reçu ≤ 1 ligne de traitement après récidive.
- Au moins une lésion mesurable telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou
1. 6. Espérance de vie > 3 mois. 7. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des contraceptifs efficaces à partir de la signature du consentement éclairé jusqu'à 180 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Les femmes en âge de procréer comprennent les femmes préménopausées et les femmes dans les 2 ans suivant la ménopause. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test sanguin de grossesse négatif lors du dépistage
Critère d'exclusion:
1. Diagnostic histopathologique de sarcome, carcinosarcome (sauf carcinosarcome de l'endomètre). 2. Carcinome séreux de bas grade, carcinome à cellules claires et carcinome mucineux. 3. Métastases symptomatiques du système nerveux central (sauf ceux qui ont déjà été traités pour des métastases cérébrales mais dont l'état de la maladie est resté stable pendant 4 semaines avant le dépistage). 4. Participation à d'autres essais cliniques dans les 4 semaines précédant le dépistage. 5. A subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant le dépistage ou s'attend à subir un traitement chirurgical majeur pendant la période d'étude. 6. A reçu une chimiothérapie systémique, une radiothérapie, une médecine traditionnelle chinoise avec des indications antitumorales dans les 4 semaines précédant le dépistage, ou prévoit de recevoir une radiothérapie thérapeutique pendant la période d'étude. 7. A reçu un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant le dépistage, ou prévoit de recevoir un vaccin vivant atténué pendant le dépistage. 8. Utilisation de médicaments immunosuppresseurs systémiques actuellement ou utilisés dans les deux semaines précédant le dépistage avec les exceptions suivantes :
- Intranasal, inhalé, stéroïde topique ou injection topique de stéroïde (p. ex., intra-articulaire),
- Corticostéroïdes systémiques à des doses physiologiques ne dépassant pas 10 mg/jour de prednisone ou équivalent, OU
Stéroïdes comme prémédication pour les réactions d'hypersensibilité (p. ex., prémédication par tomodensitométrie [TDM]). 9. Souffrez d'un dysfonctionnement de la déglutition, de maladies gastro-intestinales actives ou d'autres maladies ou troubles qui affectent l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion de l'ATG-008 ou de l'ATG-010. dix. Infection par le virus de l'hépatite B (VHB) (antigène de surface de l'hépatite B [AgHBs] positif) ou infection active par le virus de l'hépatite C (VHC) (ARN du VHC positif lors du dépistage).
11. Sujets ayant des antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et/ou de syndrome d'immunodéficience acquise. 12. Hypersensible ou allergique connu à ATG-008, ATG-010 ou à des agents chimiothérapeutiques ou à des ingrédients actifs ou inactifs de médicaments ayant des structures chimiques similaires. 13. Avoir des antécédents de transplantation d'organe (par exemple, une greffe de foie ou une autogreffe de cellules souches). 14. Connu sous le nom de dépendance à l'alcool ou à la drogue. 15. Sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent. 16. Jugement de l'investigateur selon lequel le sujet ne devrait pas participer à l'étude en raison des complications ou d'autres conditions qui pourraient affecter son adhésion au protocole.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ATG-008 + Chimiothérapie
ATG-008 : Oral, 30 mg QD + Paclitaxel : 175 mg/m2, perfusion intraveineuse >3 h, jour 1, Q3W ; ATG-008 : Oral, 30 mg QD+Carboplatine : ASC = 5, perfusion intraveineuse > 1 h, jour 1, Q3W ou cisplatine : 75 mg/m2, perfusion intraveineuse > 1h, jour 2, Q3W ; ATG-008 : Oral, 30 mg QD + liposome de chlorhydrate de doxorubicine, 40 mg/m2, jour 1 ; Q4W ;
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L'ATG-008 sera administré par voie orale à 30 mg QD en association avec des chimiothérapies.
Et environ 8 à 12 sujets planifient dans chaque cohorte.
|
Expérimental: ATG-010 + Chimiothérapie
périmental : ATG-010 + Chimiothérapie ATG-010 : Orale, 80 mg QW, Jour 1/semaine des cycles de traitement + Paclitaxel : 175 mg/m2, perfusion intraveineuse > 3 h, Jour 1, Q3W ; ATG-010 : Orale, 80 mg QW, jour 1/semaine de cycles de traitement + Carboplatine : ASC = 5, perfusion intraveineuse > 1 h, jour 1, Q3W ou Cisplatine : 75 mg/m2, perfusion intraveineuse > 1 h, jour 2, Q3W ; ATG-010 : Oral, 80 mg QW, jour 1/semaine des cycles de traitement + liposome de chlorhydrate de doxorubicine, 40 mg/m2, jour 1 ; Q4W ; |
ATG-010 sera administré par voie orale à 30 mg QD et 80 mg QW combinés à des chimiothérapies.
Et environ 8 à 12 sujets planifient dans chaque cohorte.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 26 mois
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Taux de réponse objective (ORR)
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26 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai de réponse (TTR)
Délai: 26 mois
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Évalué par les investigateurs selon RECIST 1.1
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26 mois
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: 26 mois
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Évalué par les investigateurs selon RECIST 1.1
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26 mois
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 26 mois
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Évalué par les investigateurs selon RECIST 1.1
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26 mois
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Survie globale (OS)
Délai: 26 mois
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Les estimations de Kaplan-Meier
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26 mois
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 26 mois
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Évalué par les investigateurs selon RECIST 1.1
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26 mois
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L'incidence, la gravité et la causalité des AE, SAE
Délai: 26 mois
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Pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'ATG-008 ou de l'ATG-010 dans
|
26 mois
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EORTC-QLQ-C30
Délai: 26 mois
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Pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'ATG-008 ou de l'ATG-010 dans
|
26 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs utérines
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du col de l'utérus
- Maladies utérines
- Maladies du système endocrinien
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs du col de l'utérus
- Tumeurs ovariennes
- Tumeurs de l'endomètre
- Carcinome épithélial ovarien
Autres numéros d'identification d'étude
- CQGOG0401
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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