Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour évaluer le double inhibiteur mTORC1/2 (ATG 008) ou l'inhibiteur sélectif du composé d'exportation nucléaire (ATG-010) en association avec la chimiothérapie chez les patients atteints d'un cancer de l'ovaire, d'un cancer de l'endomètre et d'un cancer du col de l'utérus (PORCH) récidivant ou métastatique (PORCH)

4 août 2021 mis à jour par: Qi Zhou

Une étude clinique multicentrique pour évaluer le double inhibiteur mTORC1/2 (ATG 008) ou l'inhibiteur sélectif du composé d'exportation nucléaire (ATG-010) en association avec la chimiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire récidivant ou métastatique, d'un cancer de l'endomètre et d'un cancer du col de l'utérus

1. Il s'agit d'une étude clinique multicentrique visant à évaluer le double inhibiteur mTORC1/2 (ATG 008) ou l'inhibiteur sélectif du composé d'exportation nucléaire (ATG-010) en association avec une chimiothérapie chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire en rechute ou métastatique, d'un cancer de l'endomètre et d'un cancer du col de l'utérus. .

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique multicentrique visant à évaluer le double inhibiteur mTORC1/2 (ATG 008) ou l'inhibiteur sélectif du composé d'exportation nucléaire (ATG-010) en association avec une chimiothérapie chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire en rechute ou métastatique, d'un cancer de l'endomètre et d'un cancer du col de l'utérus. . Et deux cohortes d'ATG-008 30 mg QD ou ATG-010 80 mg QW en association avec une chimiothérapie recruteront des sujets atteints d'un cancer de l'ovaire sensible au platine, d'un cancer de l'ovaire résistant au platine, d'un cancer de l'endomètre et d'un cancer du col de l'utérus, avec environ 8 à 12 sujets. dans l'une ou l'autre cohorte. Au total, environ 64 à 96 sujets prévoient d'être inscrits.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

96

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Comprendre et signer volontairement le consentement éclairé (ICF).
  2. De 18 à 70 ans (dont 18 et 70).
  3. Diagnostic histopathologique ou clinique du cancer séreux de l'ovaire de haut grade, récidivant ou métastatique (y compris le cancer des trompes de Fallope et le cancer péritonéal), du cancer de l'endomètre (y compris le carcinosarcome de l'endomètre) et du cancer du col de l'utérus (carcinome épidermoïde, adénocarcinome et carcinome adénosquameux) ; reçu ≤ 1 ligne de traitement après récidive.
  4. Au moins une lésion mesurable telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1.
  5. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou

1. 6. Espérance de vie > 3 mois. 7. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des contraceptifs efficaces à partir de la signature du consentement éclairé jusqu'à 180 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Les femmes en âge de procréer comprennent les femmes préménopausées et les femmes dans les 2 ans suivant la ménopause. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test sanguin de grossesse négatif lors du dépistage

Critère d'exclusion:

  • 1. Diagnostic histopathologique de sarcome, carcinosarcome (sauf carcinosarcome de l'endomètre). 2. Carcinome séreux de bas grade, carcinome à cellules claires et carcinome mucineux. 3. Métastases symptomatiques du système nerveux central (sauf ceux qui ont déjà été traités pour des métastases cérébrales mais dont l'état de la maladie est resté stable pendant 4 semaines avant le dépistage). 4. Participation à d'autres essais cliniques dans les 4 semaines précédant le dépistage. 5. A subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant le dépistage ou s'attend à subir un traitement chirurgical majeur pendant la période d'étude. 6. A reçu une chimiothérapie systémique, une radiothérapie, une médecine traditionnelle chinoise avec des indications antitumorales dans les 4 semaines précédant le dépistage, ou prévoit de recevoir une radiothérapie thérapeutique pendant la période d'étude. 7. A reçu un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant le dépistage, ou prévoit de recevoir un vaccin vivant atténué pendant le dépistage. 8. Utilisation de médicaments immunosuppresseurs systémiques actuellement ou utilisés dans les deux semaines précédant le dépistage avec les exceptions suivantes :

    1. Intranasal, inhalé, stéroïde topique ou injection topique de stéroïde (p. ex., intra-articulaire),
    2. Corticostéroïdes systémiques à des doses physiologiques ne dépassant pas 10 mg/jour de prednisone ou équivalent, OU
    3. Stéroïdes comme prémédication pour les réactions d'hypersensibilité (p. ex., prémédication par tomodensitométrie [TDM]). 9. Souffrez d'un dysfonctionnement de la déglutition, de maladies gastro-intestinales actives ou d'autres maladies ou troubles qui affectent l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion de l'ATG-008 ou de l'ATG-010. dix. Infection par le virus de l'hépatite B (VHB) (antigène de surface de l'hépatite B [AgHBs] positif) ou infection active par le virus de l'hépatite C (VHC) (ARN du VHC positif lors du dépistage).

      11. Sujets ayant des antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et/ou de syndrome d'immunodéficience acquise. 12. Hypersensible ou allergique connu à ATG-008, ATG-010 ou à des agents chimiothérapeutiques ou à des ingrédients actifs ou inactifs de médicaments ayant des structures chimiques similaires. 13. Avoir des antécédents de transplantation d'organe (par exemple, une greffe de foie ou une autogreffe de cellules souches). 14. Connu sous le nom de dépendance à l'alcool ou à la drogue. 15. Sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent. 16. Jugement de l'investigateur selon lequel le sujet ne devrait pas participer à l'étude en raison des complications ou d'autres conditions qui pourraient affecter son adhésion au protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ATG-008 + Chimiothérapie
ATG-008 : Oral, 30 mg QD + Paclitaxel : 175 mg/m2, perfusion intraveineuse >3 h, jour 1, Q3W ; ATG-008 : Oral, 30 mg QD+Carboplatine : ASC = 5, perfusion intraveineuse > 1 h, jour 1, Q3W ou cisplatine : 75 mg/m2, perfusion intraveineuse > 1h, jour 2, Q3W ; ATG-008 : Oral, 30 mg QD + liposome de chlorhydrate de doxorubicine, 40 mg/m2, jour 1 ; Q4W ;
L'ATG-008 sera administré par voie orale à 30 mg QD en association avec des chimiothérapies. Et environ 8 à 12 sujets planifient dans chaque cohorte.
Expérimental: ATG-010 + Chimiothérapie

périmental : ATG-010 + Chimiothérapie ATG-010 : Orale, 80 mg QW, Jour 1/semaine des cycles de traitement + Paclitaxel : 175 mg/m2, perfusion intraveineuse > 3 h, Jour 1, Q3W ; ATG-010 : Orale, 80 mg QW, jour

1/semaine de cycles de traitement + Carboplatine : ASC = 5, perfusion intraveineuse > 1 h, jour 1, Q3W ou Cisplatine : 75 mg/m2, perfusion intraveineuse > 1 h, jour 2, Q3W ; ATG-010 : Oral, 80 mg QW, jour 1/semaine des cycles de traitement + liposome de chlorhydrate de doxorubicine, 40 mg/m2, jour 1 ; Q4W ;

ATG-010 sera administré par voie orale à 30 mg QD et 80 mg QW combinés à des chimiothérapies. Et environ 8 à 12 sujets planifient dans chaque cohorte.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 26 mois
Taux de réponse objective (ORR)
26 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de réponse (TTR)
Délai: 26 mois
Évalué par les investigateurs selon RECIST 1.1
26 mois
Durée de la réponse (DOR)
Délai: 26 mois
Évalué par les investigateurs selon RECIST 1.1
26 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 26 mois
Évalué par les investigateurs selon RECIST 1.1
26 mois
Survie globale (OS)
Délai: 26 mois
Les estimations de Kaplan-Meier
26 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: 26 mois
Évalué par les investigateurs selon RECIST 1.1
26 mois
L'incidence, la gravité et la causalité des AE, SAE
Délai: 26 mois
Pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'ATG-008 ou de l'ATG-010 dans
26 mois
EORTC-QLQ-C30
Délai: 26 mois
Pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'ATG-008 ou de l'ATG-010 dans
26 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

3 août 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

9 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

9 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2021

Première publication (Réel)

10 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur ATG-008

3
S'abonner