- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04998760
Tutkimus kaksois-mTORC1/2-estäjän (ATG 008) tai selektiivisen ydinvientiyhdisteen estäjän (ATG-010) arvioimiseksi yhdessä kemoterapian kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai metastaattinen munasarjasyöpä, kohdun limakalvosyöpä ja kohdunkaulan syöpä (PORCH) (PORCH)
Monikeskinen kliininen tutkimus kaksois-mTORC1/2-inhibiittorin (ATG 008) tai selektiivisen nukleaarisen vientiyhdisteen estäjän (ATG-010) arvioimiseksi yhdessä kemoterapian kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai metastaattinen munasarjasyöpä, kohdun limakalvosyöpä ja kohdunkaulan syöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400030
- Chongqing Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ymmärrä tietoinen suostumus (ICF) ja allekirjoita se vapaaehtoisesti.
- Ikä 18-70 (mukaan lukien 18 ja 70).
- Korkealaatuisen uusiutuneen tai metastaattisen seroosisen munasarjasyövän (mukaan lukien munanjohtimen syöpä ja vatsakalvon syöpä), kohdun limakalvosyövän (mukaan lukien kohdun limakalvon karsinosarkooma) ja kohdunkaulan syövän (levyepiteelisyöpä, adenokarsinooma ja adenosquamous carsinooma) histopatologinen tai kliininen diagnoosi; sai ≤1 rivin hoitoa uusiutumisen jälkeen.
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio sellaisena kuin se on määritelty Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 -kohdassa.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 tai
1. 6. Elinajanodote >3 kuukautta. 7. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 180 päivään viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta. Hedelmällisessä iässä olevat naiset sisältävät vaihdevuosia edeltäviä naisia ja naiset kahden vuoden sisällä vaihdevuosien jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen veriraskaustesti seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
1. Sarkooman histopatologinen diagnoosi, karsinosarkooma (paitsi endometriumin karsinosarkooma). 2. Matala-asteinen seroosisyöpä, selkeä solusyöpä ja limakalvosyöpä. 3. Oireiset keskushermoston etäpesäkkeet (paitsi ne, joita on aiemmin hoidettu aivometastaasien vuoksi, mutta jotka ovat pysyneet ennallaan 4 viikkoa ennen seulontaa). 4. Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen seulontaa. 5. Sai suuren leikkauksen 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai olettaa jatkavansa laajaa kirurgista hoitoa tutkimusjakson aikana. 6. Sai systeemistä kemoterapiaa, sädehoitoa, perinteistä kiinalaista lääketiedettä kasvainten vastaisilla indikaatioilla 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai suunnittele terapeuttista sädehoitoa tutkimusjakson aikana. 7. Saatu elävän heikennetyn rokotteen 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai aiot saada elävän heikennetyn rokotteen seulonnan aikana. 8. Systeemisten immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttäminen tällä hetkellä tai kahden viikon sisällä ennen seulontaa seuraavin poikkeuksin:
- Nenänsisäinen, inhaloitava, paikallinen steroidi- tai paikallinen steroidi-injektio (esim.
- Systeemiset kortikosteroidit fysiologisina annoksina, jotka eivät saa ylittää 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa, TAI
Steroidit esilääkityksenä yliherkkyysreaktioihin (esim. tietokonetomografia [CT] esilääkitys). 9. Kärsivät nielemishäiriöistä, aktiivisista maha-suolikanavan sairauksista tai muista sairauksista tai häiriöistä, jotka vaikuttavat ATG-008:n tai ATG 010:n imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen. 10. Hepatiitti B -virus (HBV) -infektio (hepatiitti B -pinta-antigeeni [HBsAg]-positiivinen) tai aktiivinen hepatiitti C -virus (HCV) -infektio (HCVRNA-positiivinen seulonnassa).
11. Potilaat, joilla on ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio ja/tai hankittu immuunikato-oireyhtymä. 12. Yliherkkä tai jonka tiedetään olevan allerginen ATG-008:lle, ATG-010:lle tai kemoterapeuttisille aineille tai kemiallisesti samankaltaisten lääkkeiden aktiivisille tai inaktiivisille aineosille. 13. Sinulla on ollut elinsiirto (esim. maksansiirto tai autologinen kantasolusiirto). 14. Tunnetaan alkoholi- tai huumeriippuvaisena. 15. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät. 16. Tutkijan arvio, jonka mukaan koehenkilön ei pitäisi osallistua tutkimukseen, kun otetaan huomioon komplikaatiot tai muut olosuhteet, jotka voivat vaikuttaa hänen noudattamiseensa tutkimussuunnitelmassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: ATG-008 + kemoterapiat
ATG-008: Suun kautta, 30 mg QD+Paclitaxel: 175 mg/m2, suonensisäinen infuusio > 3 h, päivä 1, Q3W; ATG-008: Suun kautta, 30 mg QD+karboplatiini: AUC = 5, suonensisäinen infuusio > 1 h, päivä 1, Q3W tai sisplatiini: 75 mg/m2, suonensisäinen infuusio > 1 h, päivä 2, Q3W; ATG-008: Suun kautta, 30 mg QD + doksorubisiinihydrokloridiliposomi, 40 mg/m2, päivä 1; Q4W;
|
ATG-008:aa annetaan suun kautta 30 mg QD yhdistettynä kemoterapioihin.
Ja jokaisessa kohortissa suunnitellaan noin 8-12 ainetta.
|
Kokeellinen: ATG-010 + kemoterapiat
perimentaalinen: ATG-010 + kemoterapeuttiset aineet ATG-010: suun kautta, 80 mg QW, päivä 1 / hoitojaksojen viikko + Paklitakseli: 175 mg/m2, suonensisäinen infuusio > 3 h, päivä 1, Q3W; ATG-010: Suun kautta, 80 mg QW, päivä 1/viikko hoitojaksoja + karboplatiini: AUC = 5, suonensisäinen infuusio > 1 h, päivä 1, Q3W tai sisplatiini: 75 mg/m2, suonensisäinen infuusio > 1 h, päivä 2, Q3W; ATG-010: Suun kautta, 80 mg QW, päivä 1 / hoitojaksojen viikko + doksorubisiinihydrokloridiliposomi, 40 mg/m2, päivä 1; Q4W; |
ATG-010:tä annetaan suun kautta 30 mg QD ja 80 mg QW yhdistettynä kemoterapioihin.
Ja jokaisessa kohortissa suunnitellaan noin 8-12 ainetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 26 kuukautta
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
|
26 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: 26 kuukautta
|
Tutkijat arvioivat RECIST 1.1:n mukaisesti
|
26 kuukautta
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 26 kuukautta
|
Tutkijat arvioivat RECIST 1.1:n mukaisesti
|
26 kuukautta
|
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 26 kuukautta
|
Tutkijat arvioivat RECIST 1.1:n mukaisesti
|
26 kuukautta
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 26 kuukautta
|
Kaplan-Meierin arviot
|
26 kuukautta
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 26 kuukautta
|
Tutkijat arvioivat RECIST 1.1:n mukaisesti
|
26 kuukautta
|
AE:n, SAE:n esiintyvyys, vakavuus ja syy-yhteys
Aikaikkuna: 26 kuukautta
|
ATG-008 tai ATG-010 in turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
|
26 kuukautta
|
EORTC-QLQ-C30
Aikaikkuna: 26 kuukautta
|
ATG-008 tai ATG-010 in turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
|
26 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Endometriumin kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- CQGOG0401
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ATG-008
-
Antengene Therapeutics LimitedLopetettuMaksasolukarsinoomaKorean tasavalta, Taiwan, Kiina
-
Antengene CorporationLopetettuUusiutunut / tulenkestävä diffuusi suuri B-solulymfoomaKiina
-
Shanghai Antengene Corporation LimitedLopetettuEdistyneet kiinteät kasvaimetKiina
-
Sichuan UniversityRekrytointiEdistynyt kiinteä kasvainKiina
-
Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisSuolen valmisteluKorean tasavalta
-
Concentric AnalgesicsValmisHallux Valgus -muodonmuutosYhdysvallat
-
Exicure, Inc.Valmis
-
Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co. LtdRekrytointiKiinteä kasvain, aikuinenKiina
-
Suzhou Yabao Pharmaceutical R&D Co., Ltd.Valmis
-
RBP4 Pty LtdBelite Bio, IncValmisLBS-008:n farmakokinetiikka- ja farmakodynamiikkatutkimus terveillä 50–85-vuotiailla vapaaehtoisillaTerve Vapaaehtoinen | Kuiva ikään liittyvä silmänpohjan rappeumaAustralia