Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kaksois-mTORC1/2-estäjän (ATG 008) tai selektiivisen ydinvientiyhdisteen estäjän (ATG-010) arvioimiseksi yhdessä kemoterapian kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai metastaattinen munasarjasyöpä, kohdun limakalvosyöpä ja kohdunkaulan syöpä (PORCH) (PORCH)

keskiviikko 4. elokuuta 2021 päivittänyt: Qi Zhou

Monikeskinen kliininen tutkimus kaksois-mTORC1/2-inhibiittorin (ATG 008) tai selektiivisen nukleaarisen vientiyhdisteen estäjän (ATG-010) arvioimiseksi yhdessä kemoterapian kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai metastaattinen munasarjasyöpä, kohdun limakalvosyöpä ja kohdunkaulan syöpä

1. Tämä on monikeskustutkimus, jossa arvioidaan kaksois-mTORC1/2-estäjää (ATG 008) tai selektiivistä tuman vientiyhdisteen estäjää (ATG-010) yhdessä kemoterapian kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai metastaattinen munasarjasyöpä, kohdun limakalvosyöpä ja kohdunkaulan syöpä. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus, jossa arvioidaan kaksois-mTORC1/2-estäjää (ATG 008) tai selektiivistä tuman vientiyhdisteen estäjää (ATG-010) yhdessä kemoterapian kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai metastaattinen munasarjasyöpä, kohdun limakalvosyöpä ja kohdunkaulan syöpä. . Ja kahteen kohorttiin ATG-008 30 mg QD tai ATG-010 80 mg QW yhdessä kemoterapian kanssa otetaan mukaan potilaita, joilla on platinalle herkkä munasarjasyöpä, platinaresistentti munasarjasyöpä, kohdun limakalvosyöpä ja kohdunkaulan syöpä, noin 8-12 koehenkilön kanssa. kummassakaan kohortissa. Yhteensä noin 64-96 ainetta suunnitellaan ilmoittautumaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

96

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ymmärrä tietoinen suostumus (ICF) ja allekirjoita se vapaaehtoisesti.
  2. Ikä 18-70 (mukaan lukien 18 ja 70).
  3. Korkealaatuisen uusiutuneen tai metastaattisen seroosisen munasarjasyövän (mukaan lukien munanjohtimen syöpä ja vatsakalvon syöpä), kohdun limakalvosyövän (mukaan lukien kohdun limakalvon karsinosarkooma) ja kohdunkaulan syövän (levyepiteelisyöpä, adenokarsinooma ja adenosquamous carsinooma) histopatologinen tai kliininen diagnoosi; sai ≤1 rivin hoitoa uusiutumisen jälkeen.
  4. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio sellaisena kuin se on määritelty Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 -kohdassa.
  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai

1. 6. Elinajanodote >3 kuukautta. 7. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 180 päivään viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta. Hedelmällisessä iässä olevat naiset sisältävät vaihdevuosia edeltäviä naisia ​​ja naiset kahden vuoden sisällä vaihdevuosien jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen veriraskaustesti seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Sarkooman histopatologinen diagnoosi, karsinosarkooma (paitsi endometriumin karsinosarkooma). 2. Matala-asteinen seroosisyöpä, selkeä solusyöpä ja limakalvosyöpä. 3. Oireiset keskushermoston etäpesäkkeet (paitsi ne, joita on aiemmin hoidettu aivometastaasien vuoksi, mutta jotka ovat pysyneet ennallaan 4 viikkoa ennen seulontaa). 4. Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen seulontaa. 5. Sai suuren leikkauksen 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai olettaa jatkavansa laajaa kirurgista hoitoa tutkimusjakson aikana. 6. Sai systeemistä kemoterapiaa, sädehoitoa, perinteistä kiinalaista lääketiedettä kasvainten vastaisilla indikaatioilla 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai suunnittele terapeuttista sädehoitoa tutkimusjakson aikana. 7. Saatu elävän heikennetyn rokotteen 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai aiot saada elävän heikennetyn rokotteen seulonnan aikana. 8. Systeemisten immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttäminen tällä hetkellä tai kahden viikon sisällä ennen seulontaa seuraavin poikkeuksin:

    1. Nenänsisäinen, inhaloitava, paikallinen steroidi- tai paikallinen steroidi-injektio (esim.
    2. Systeemiset kortikosteroidit fysiologisina annoksina, jotka eivät saa ylittää 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa, TAI
    3. Steroidit esilääkityksenä yliherkkyysreaktioihin (esim. tietokonetomografia [CT] esilääkitys). 9. Kärsivät nielemishäiriöistä, aktiivisista maha-suolikanavan sairauksista tai muista sairauksista tai häiriöistä, jotka vaikuttavat ATG-008:n tai ATG 010:n imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen. 10. Hepatiitti B -virus (HBV) -infektio (hepatiitti B -pinta-antigeeni [HBsAg]-positiivinen) tai aktiivinen hepatiitti C -virus (HCV) -infektio (HCVRNA-positiivinen seulonnassa).

      11. Potilaat, joilla on ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio ja/tai hankittu immuunikato-oireyhtymä. 12. Yliherkkä tai jonka tiedetään olevan allerginen ATG-008:lle, ATG-010:lle tai kemoterapeuttisille aineille tai kemiallisesti samankaltaisten lääkkeiden aktiivisille tai inaktiivisille aineosille. 13. Sinulla on ollut elinsiirto (esim. maksansiirto tai autologinen kantasolusiirto). 14. Tunnetaan alkoholi- tai huumeriippuvaisena. 15. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät. 16. Tutkijan arvio, jonka mukaan koehenkilön ei pitäisi osallistua tutkimukseen, kun otetaan huomioon komplikaatiot tai muut olosuhteet, jotka voivat vaikuttaa hänen noudattamiseensa tutkimussuunnitelmassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ATG-008 + kemoterapiat
ATG-008: Suun kautta, 30 mg QD+Paclitaxel: 175 mg/m2, suonensisäinen infuusio > 3 h, päivä 1, Q3W; ATG-008: Suun kautta, 30 mg QD+karboplatiini: AUC = 5, suonensisäinen infuusio > 1 h, päivä 1, Q3W tai sisplatiini: 75 mg/m2, suonensisäinen infuusio > 1 h, päivä 2, Q3W; ATG-008: Suun kautta, 30 mg QD + doksorubisiinihydrokloridiliposomi, 40 mg/m2, päivä 1; Q4W;
ATG-008:aa annetaan suun kautta 30 mg QD yhdistettynä kemoterapioihin. Ja jokaisessa kohortissa suunnitellaan noin 8-12 ainetta.
Kokeellinen: ATG-010 + kemoterapiat

perimentaalinen: ATG-010 + kemoterapeuttiset aineet ATG-010: suun kautta, 80 mg QW, päivä 1 / hoitojaksojen viikko + Paklitakseli: 175 mg/m2, suonensisäinen infuusio > 3 h, päivä 1, Q3W; ATG-010: Suun kautta, 80 mg QW, päivä

1/viikko hoitojaksoja + karboplatiini: AUC = 5, suonensisäinen infuusio > 1 h, päivä 1, Q3W tai sisplatiini: 75 mg/m2, suonensisäinen infuusio > 1 h, päivä 2, Q3W; ATG-010: Suun kautta, 80 mg QW, päivä 1 / hoitojaksojen viikko + doksorubisiinihydrokloridiliposomi, 40 mg/m2, päivä 1; Q4W;

ATG-010:tä annetaan suun kautta 30 mg QD ja 80 mg QW yhdistettynä kemoterapioihin. Ja jokaisessa kohortissa suunnitellaan noin 8-12 ainetta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 26 kuukautta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
26 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: 26 kuukautta
Tutkijat arvioivat RECIST 1.1:n mukaisesti
26 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 26 kuukautta
Tutkijat arvioivat RECIST 1.1:n mukaisesti
26 kuukautta
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 26 kuukautta
Tutkijat arvioivat RECIST 1.1:n mukaisesti
26 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 26 kuukautta
Kaplan-Meierin arviot
26 kuukautta
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 26 kuukautta
Tutkijat arvioivat RECIST 1.1:n mukaisesti
26 kuukautta
AE:n, SAE:n esiintyvyys, vakavuus ja syy-yhteys
Aikaikkuna: 26 kuukautta
ATG-008 tai ATG-010 in turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
26 kuukautta
EORTC-QLQ-C30
Aikaikkuna: 26 kuukautta
ATG-008 tai ATG-010 in turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
26 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 3. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ATG-008

3
Tilaa