재발성 또는 전이성 난소암, 자궁내막암 및 자궁경부암 환자에서 화학요법과 병용하여 이중 mTORC1/2 억제제(ATG 008) 또는 핵 수출 화합물의 선택적 억제제(ATG-010)를 평가하는 연구( PORCH ) (PORCH)

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
2. 18~70세(18세 및 70세 포함).
3. 고도의 재발성 또는 전이성 장액성 난소암(나팔관암 및 복막암 포함), 자궁내막암(자궁내막 암육종 포함) 및 자궁경부암(편평세포암종, 선암종 및 선편평암종)의 조직병리학적 또는 임상적 진단, 재발 후 1회 이하의 치료를 받았다.
4. RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 정의된 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다.
5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는

1. 6. 기대 수명 >3개월. 7. 가임 여성은 피험자 동의서에 서명한 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 180일까지 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임기 여성은 폐경 전 여성과 폐경 후 2년 이내의 여성을 포함한다. 가임기 여성은 스크리닝 시 혈액 임신 검사 결과 음성이어야 함

제외 기준:

• 1. 육종, 암육종(자궁내막 암육종 제외)의 조직병리학적 진단. 2. 저등급 장액성 암종, 투명 세포 암종 및 점액성 암종. 3. 증상이 있는 중추신경계 전이(단, 이전에 뇌전이로 치료를 받았으나 스크리닝 전 4주 동안 질병 상태가 안정적으로 유지된 경우는 제외). 4. 스크리닝 전 4주 이내에 다른 임상시험에 참여한 자. 5. 스크리닝 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 연구 기간 동안 대수술을 진행할 예정인 자. 6. 스크리닝 전 4주 이내에 전신 화학요법, 방사선요법, 항종양 적응증이 있는 한약을 받았거나 연구 기간 동안 치료용 방사선요법을 받을 계획. 7. 스크리닝 전 4주 이내에 약독화 생백신을 받았거나, 스크리닝 중에 약독화 생백신을 접종할 계획이 있는 자. 8. 현재 또는 스크리닝 전 2주 이내에 사용한 전신성 면역억제제를 사용하고 있는 자.

  1. 비강내, 흡입, 국소 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사(예: 관절내),
  2. 10mg/일의 프레드니손 또는 동등물을 초과하지 않는 생리적 용량의 전신 코르티코스테로이드, 또는

  3. 과민 반응에 대한 사전 투약으로서의 스테로이드(예: 컴퓨터 단층촬영[CT] 스캔 사전 투약). 9. 삼킴 장애, 활동성 위장병 또는 ATG-008 또는 ATG 010의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미치는 기타 질병 또는 장애를 앓고 있는 자. 10. B형 간염 바이러스(HBV) 감염(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 양성) 또는 활동성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염(스크리닝 시 HCVRNA 양성).

     11. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 및/또는 후천성 면역결핍 증후군의 병력이 있는 피험자. 12. ATG-008, ATG-010 또는 화학요법제 또는 화학 구조가 유사한 약물의 활성 또는 비활성 성분에 과민하거나 알레르기가 있는 것으로 알려진 자. 13. 장기 이식(예: 간 이식 또는 자가 줄기 세포 이식)의 병력이 있습니다. 14. 알코올 또는 약물 의존으로 알려져 있습니다. 15. 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자. 16. 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 합병증 또는 기타 조건을 고려하여 피험자가 연구에 참여해서는 안 된다는 연구자의 판단.