Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera dubbel mTORC1/2-hämmare (ATG 008) eller selektiv hämmare av nukleär exportförening (ATG-010) i kombination med kemoterapi hos patienter med återfall eller metastaserad äggstockscancer, endometriecancer och livmoderhalscancer (PORCH) (PORCH)

4 augusti 2021 uppdaterad av: Qi Zhou

En multicenter klinisk studie för att utvärdera dubbel mTORC1/2-hämmare (ATG 008) eller selektiv hämmare av nukleär exportförening (ATG-010) i kombination med kemoterapi hos patienter med återfall eller metastaserad äggstockscancer, endometriecancer och livmoderhalscancer

1. Detta är en multicenter klinisk studie för att utvärdera dubbel mTORC1/2-hämmare (ATG 008) eller selektiv hämmare av nukleär exportförening (ATG-010) i kombination med kemoterapi hos patienter med återfall eller metastaserad äggstockscancer, endometriecancer och livmoderhalscancer .

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter klinisk studie för att utvärdera dubbel mTORC1/2-hämmare (ATG 008) eller selektiv hämmare av nukleär exportförening (ATG-010) i kombination med kemoterapi hos patienter med återfall eller metastaserad äggstockscancer, endometriecancer och livmoderhalscancer . Och två kohorter av ATG-008 30 mg QD eller ATG-010 80 mg QW i kombination med kemoterapi kommer att registrera patienter med platinakänslig äggstockscancer, platinaresistent äggstockscancer, endometriecancer och livmoderhalscancer, med cirka 8-12 försökspersoner i endera kohorten. Totalt planerar cirka 64-96 ämnen att skrivas in.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

96

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Förstå och frivilligt underteckna informerat samtycke (ICF).
  2. Ålder 18 till 70 (inklusive 18 och 70).
  3. Histopatologisk eller klinisk diagnos av höggradig återfallande eller metastaserad serös äggstockscancer (inklusive äggledarecancer och peritonealcancer), endometriecancer (inklusive endometriecarcinosarkom) och livmoderhalscancer (skivepitelcancer, adenocarcinom och adenosquamös carcinom); fick ≤1 linjebehandling efter återfall.
  4. Minst en mätbar lesion enligt definitionen av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller

1. 6. Förväntad livslängd >3 månader. 7. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda effektiva preventivmedel från undertecknandet av det informerade samtycket till 180 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet. Kvinnor i fertil ålder inkluderar premenopausala kvinnor och kvinnor inom 2 år efter klimakteriet. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt blodgraviditetstest vid screening

Exklusions kriterier:

  • 1. Histopatologisk diagnos av sarkom, karcinosarkom (förutom endometriekarcinosarkom). 2. Låggradigt seröst karcinom, klarcellscancer och mucinöst karcinom. 3. Symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet (förutom de som tidigare har behandlats för hjärnmetastaser men har hållit sig stabil i sjukdomsstatus i 4 veckor före screening). 4. Deltog i andra kliniska prövningar inom 4 veckor före screening. 5. Mottog en större operation inom 4 veckor före screening eller förväntar sig att fortsätta en större kirurgisk behandling under studieperioden. 6. Fick systemisk kemoterapi, strålbehandling, traditionell kinesisk medicin med antitumörindikationer inom 4 veckor före screening, eller planerar att få terapeutisk strålbehandling under studieperioden. 7. Fick levande försvagat vaccin inom 4 veckor före screening, eller planerar att få levande försvagat vaccin under screening. 8. Använda systemiska immunsuppressiva läkemedel som för närvarande används eller används inom två veckor före screening med följande undantag:

    1. Intranasal, inhalerad, topikal steroid eller topikal steroidinjektion (t.ex. intraartikulär),
    2. Systemiska kortikosteroider i fysiologiska doser som inte får överstiga 10 mg/dag av prednison eller motsvarande, ELLER
    3. Steroider som premedicinering för överkänslighetsreaktioner (t.ex. premedicinering med datortomografi [CT]-skanning). 9. Lider av sväljningsstörningar, aktiva gastrointestinala sjukdomar eller andra sjukdomar eller störningar som påverkar absorption, distribution, metabolism och utsöndring av ATG-008 eller ATG 010. 10. Hepatit B virus (HBV) infektion (hepatit B ytantigen [HBsAg] positiv) eller aktiv hepatit C virus (HCV) infektion (HCVRNA positiv vid screening).

      11. Personer med en historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV) och/eller förvärvat immunbristsyndrom. 12. Överkänslig eller känd för att vara allergisk mot ATG-008, ATG-010 eller kemoterapeutiska medel eller mot aktiva eller inaktiva ingredienser i läkemedel med liknande kemisk struktur. 13. Har en historia av organtransplantation (t.ex. levertransplantation eller autolog stamcellstransplantation). 14. Känd som alkohol- eller drogberoende. 15. Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar. 16. Utredarens bedömning att försökspersonen inte bör delta i studien med hänsyn till komplikationer eller andra tillstånd som kan påverka deras efterlevnad av protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ATG-008 + Kemoterapeutika
ATG-008: Oral, 30 mg QD+Paclitaxel: 175 mg/m2, intravenös infusion >3 timmar, Dag 1, Q3W; ATG-008: Oral, 30 mg QD+Carboplatin: AUC = 5, intravenös infusion >1 timme, Dag 1, Q3W eller Cisplatin: 75 mg/m2, intravenös infusion >1h, Dag 2, Q3W; ATG-008: Oral, 30 mg QD+doxorubicinhydrokloridliposom, 40 mg/m2, dag 1; Q4W;
ATG-008 kommer att administreras oralt med 30 mg QD kombinerat med kemoterapier. Och cirka 8-12 ämnen planerar i varje kohort.
Experimentell: ATG-010 + Kemoterapeutika

perimental: ATG-010 + Kemoterapeutika ATG-010: Oral, 80 mg QW, Dag 1/vecka av behandlingscykler +Paclitaxel: 175 mg/m2, intravenös infusion >3 timmar, Dag 1, Q3W; ATG-010: Oral, 80 mg QW, Dag

1/vecka av behandlingscykler +Carboplatin: AUC = 5, intravenös infusion >1 timme, Dag 1, Q3W eller Cisplatin: 75 mg/m2, intravenös infusion >1h, Dag 2, Q3W; ATG-010: Oral, 80 mg QW, Dag 1/vecka av behandlingscykler + Doxorubicinhydrokloridliposom, 40 mg/m2, Dag 1; Q4W;

ATG-010 kommer att administreras oralt med 30 mg QD och 80 mg QW kombinerat med kemoterapier. Och cirka 8-12 ämnen planerar i varje kohort.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 26 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
26 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till svar (TTR)
Tidsram: 26 månader
Utvärderad av utredare enligt RECIST 1.1
26 månader
Duration of Response (DOR)
Tidsram: 26 månader
Utvärderad av utredare enligt RECIST 1.1
26 månader
Sjukdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsram: 26 månader
Utvärderad av utredare enligt RECIST 1.1
26 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 26 månader
Uppskattningarna av Kaplan-Meier
26 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 26 månader
Utvärderad av utredare enligt RECIST 1.1
26 månader
Incidensen, svårighetsgraden och kausaliteten av AE, SAE
Tidsram: 26 månader
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för ATG-008 eller ATG-010 in
26 månader
EORTC-QLQ-C30
Tidsram: 26 månader
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för ATG-008 eller ATG-010 in
26 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

3 augusti 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

9 januari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

9 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

10 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera