- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04998760
En studie för att utvärdera dubbel mTORC1/2-hämmare (ATG 008) eller selektiv hämmare av nukleär exportförening (ATG-010) i kombination med kemoterapi hos patienter med återfall eller metastaserad äggstockscancer, endometriecancer och livmoderhalscancer (PORCH) (PORCH)
En multicenter klinisk studie för att utvärdera dubbel mTORC1/2-hämmare (ATG 008) eller selektiv hämmare av nukleär exportförening (ATG-010) i kombination med kemoterapi hos patienter med återfall eller metastaserad äggstockscancer, endometriecancer och livmoderhalscancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
- Chongqing Cancer Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förstå och frivilligt underteckna informerat samtycke (ICF).
- Ålder 18 till 70 (inklusive 18 och 70).
- Histopatologisk eller klinisk diagnos av höggradig återfallande eller metastaserad serös äggstockscancer (inklusive äggledarecancer och peritonealcancer), endometriecancer (inklusive endometriecarcinosarkom) och livmoderhalscancer (skivepitelcancer, adenocarcinom och adenosquamös carcinom); fick ≤1 linjebehandling efter återfall.
- Minst en mätbar lesion enligt definitionen av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller
1. 6. Förväntad livslängd >3 månader. 7. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda effektiva preventivmedel från undertecknandet av det informerade samtycket till 180 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet. Kvinnor i fertil ålder inkluderar premenopausala kvinnor och kvinnor inom 2 år efter klimakteriet. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt blodgraviditetstest vid screening
Exklusions kriterier:
1. Histopatologisk diagnos av sarkom, karcinosarkom (förutom endometriekarcinosarkom). 2. Låggradigt seröst karcinom, klarcellscancer och mucinöst karcinom. 3. Symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet (förutom de som tidigare har behandlats för hjärnmetastaser men har hållit sig stabil i sjukdomsstatus i 4 veckor före screening). 4. Deltog i andra kliniska prövningar inom 4 veckor före screening. 5. Mottog en större operation inom 4 veckor före screening eller förväntar sig att fortsätta en större kirurgisk behandling under studieperioden. 6. Fick systemisk kemoterapi, strålbehandling, traditionell kinesisk medicin med antitumörindikationer inom 4 veckor före screening, eller planerar att få terapeutisk strålbehandling under studieperioden. 7. Fick levande försvagat vaccin inom 4 veckor före screening, eller planerar att få levande försvagat vaccin under screening. 8. Använda systemiska immunsuppressiva läkemedel som för närvarande används eller används inom två veckor före screening med följande undantag:
- Intranasal, inhalerad, topikal steroid eller topikal steroidinjektion (t.ex. intraartikulär),
- Systemiska kortikosteroider i fysiologiska doser som inte får överstiga 10 mg/dag av prednison eller motsvarande, ELLER
Steroider som premedicinering för överkänslighetsreaktioner (t.ex. premedicinering med datortomografi [CT]-skanning). 9. Lider av sväljningsstörningar, aktiva gastrointestinala sjukdomar eller andra sjukdomar eller störningar som påverkar absorption, distribution, metabolism och utsöndring av ATG-008 eller ATG 010. 10. Hepatit B virus (HBV) infektion (hepatit B ytantigen [HBsAg] positiv) eller aktiv hepatit C virus (HCV) infektion (HCVRNA positiv vid screening).
11. Personer med en historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV) och/eller förvärvat immunbristsyndrom. 12. Överkänslig eller känd för att vara allergisk mot ATG-008, ATG-010 eller kemoterapeutiska medel eller mot aktiva eller inaktiva ingredienser i läkemedel med liknande kemisk struktur. 13. Har en historia av organtransplantation (t.ex. levertransplantation eller autolog stamcellstransplantation). 14. Känd som alkohol- eller drogberoende. 15. Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar. 16. Utredarens bedömning att försökspersonen inte bör delta i studien med hänsyn till komplikationer eller andra tillstånd som kan påverka deras efterlevnad av protokollet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ATG-008 + Kemoterapeutika
ATG-008: Oral, 30 mg QD+Paclitaxel: 175 mg/m2, intravenös infusion >3 timmar, Dag 1, Q3W; ATG-008: Oral, 30 mg QD+Carboplatin: AUC = 5, intravenös infusion >1 timme, Dag 1, Q3W eller Cisplatin: 75 mg/m2, intravenös infusion >1h, Dag 2, Q3W; ATG-008: Oral, 30 mg QD+doxorubicinhydrokloridliposom, 40 mg/m2, dag 1; Q4W;
|
ATG-008 kommer att administreras oralt med 30 mg QD kombinerat med kemoterapier.
Och cirka 8-12 ämnen planerar i varje kohort.
|
|
Experimentell: ATG-010 + Kemoterapeutika
perimental: ATG-010 + Kemoterapeutika ATG-010: Oral, 80 mg QW, Dag 1/vecka av behandlingscykler +Paclitaxel: 175 mg/m2, intravenös infusion >3 timmar, Dag 1, Q3W; ATG-010: Oral, 80 mg QW, Dag 1/vecka av behandlingscykler +Carboplatin: AUC = 5, intravenös infusion >1 timme, Dag 1, Q3W eller Cisplatin: 75 mg/m2, intravenös infusion >1h, Dag 2, Q3W; ATG-010: Oral, 80 mg QW, Dag 1/vecka av behandlingscykler + Doxorubicinhydrokloridliposom, 40 mg/m2, Dag 1; Q4W; |
ATG-010 kommer att administreras oralt med 30 mg QD och 80 mg QW kombinerat med kemoterapier.
Och cirka 8-12 ämnen planerar i varje kohort.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 26 månader
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
|
26 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till svar (TTR)
Tidsram: 26 månader
|
Utvärderad av utredare enligt RECIST 1.1
|
26 månader
|
|
Duration of Response (DOR)
Tidsram: 26 månader
|
Utvärderad av utredare enligt RECIST 1.1
|
26 månader
|
|
Sjukdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsram: 26 månader
|
Utvärderad av utredare enligt RECIST 1.1
|
26 månader
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 26 månader
|
Uppskattningarna av Kaplan-Meier
|
26 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 26 månader
|
Utvärderad av utredare enligt RECIST 1.1
|
26 månader
|
|
Incidensen, svårighetsgraden och kausaliteten av AE, SAE
Tidsram: 26 månader
|
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för ATG-008 eller ATG-010 in
|
26 månader
|
|
EORTC-QLQ-C30
Tidsram: 26 månader
|
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för ATG-008 eller ATG-010 in
|
26 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Uterina neoplasmer
- Genitala neoplasmer, hona
- Livmoderhalssjukdomar
- Livmodersjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Uterina cervikala neoplasmer
- Ovariella neoplasmer
- Endometriella neoplasmer
- Karcinom, äggstocksepitel
Andra studie-ID-nummer
- CQGOG0401
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .