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评估双重 mTORC1/2 抑制剂 (ATG 008) 或选择性核输出抑制剂 (ATG-010) 联合化疗治疗复发或转移性卵巢癌、子宫内膜癌和宫颈癌患者的研究 ( PORCH ) (PORCH)

2021年8月4日 更新者:Qi Zhou

评估双重 mTORC1/2 抑制剂 (ATG 008) 或核输出化合物选择性抑制剂 (ATG-010) 联合化疗治疗复发或转移性卵巢癌、子宫内膜癌和宫颈癌的多中心临床研究

1. 这是一项多中心临床研究,旨在评估双重 mTORC1/2 抑制剂 (ATG 008) 或选择性核输出抑制剂 (ATG-010) 联合化疗治疗复发或转移性卵巢癌、子宫内膜癌和宫颈癌患者.

研究概览

详细说明

这是一项多中心临床研究,旨在评估双重 mTORC1/2 抑制剂 (ATG 008) 或选择性核输出抑制剂 (ATG-010) 联合化疗治疗复发或转移性卵巢癌、子宫内膜癌和宫颈癌患者. 两个队列的 ATG-008 30 mg QD 或 ATG-010 80 mg QW 联合化疗将招募铂敏感卵巢癌、铂耐药卵巢癌、子宫内膜癌和宫颈癌受试者,约 8-12 名受试者在任何一个队列中。 总共计划招募约 64-96 名受试者。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

96

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400030
        • Chongqing Cancer Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 了解并自愿签署知情同意书 (ICF)。
  2. 18 至 70 岁(包括 18 岁和 70 岁)。
  3. 高级别复发或转移性浆液性卵巢癌(包括输卵管癌和腹膜癌)、子宫内膜癌(包括子宫内膜癌肉瘤)和宫颈癌(鳞状细胞癌、腺癌和腺鳞癌)的组织病理学或临床诊断;复发后接受≤1线治疗。
  4. 实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 定义的至少一个可测量病变。
  5. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 或

1. 6. 预期寿命 >3 个月。 7. 有生育能力的女性必须同意从签署知情同意书起至末次服用研究药物后 180 天使用有效的避孕药具。 育龄妇女包括绝经前妇女和绝经后2年以内的妇女。 育龄妇女在筛选时必须进行阴性血液妊娠试验

排除标准:

  • 1.肉瘤、癌肉瘤(子宫内膜癌肉瘤除外)的组织病理学诊断。 2.低级别浆液性癌、透明细胞癌和粘液性癌。 3.有症状的中枢神经系统转移(既往接受过脑转移治疗但筛查前4周病情稳定者除外)。 4.筛选前4周内参加过其他临床试验。 5.筛选前4周内接受过大手术或预期在研究期间进行大手术治疗。 6.筛选前4周内接受过全身化疗、放疗、具有抗肿瘤适应症的中药治疗,或计划在研究期间接受治疗性放疗。 7.筛选前4周内接种过减毒活疫苗,或计划在筛选期间接种减毒活疫苗。 8.目前正在使用或在筛选前两周内使用过全身免疫抑制药物,但以下情况除外:

    1. 鼻内、吸入、局部类固醇或局部类固醇注射(如关节内),
    2. 生理剂量的全身性皮质类固醇不超过 10 毫克/天泼尼松或等效物,或
    3. 类固醇作为超敏反应的术前用药(例如,计算机断层扫描 [CT] 扫描术前用药)。 9.患有吞咽功能障碍、活动性胃肠道疾病或其他影响ATG-008或ATG-010吸收、分布、代谢和排泄的疾病或病症。 10. 乙型肝炎病毒 (HBV) 感染(乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 阳性)或活动性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染(筛查时 HCVRNA 阳性)。

      11.具有人类免疫缺陷病毒(HIV)感染史和/或获得性免疫缺陷综合征的受试者。 12. 对ATG-008、ATG-010或化疗药物或具有相似化学结构的药物的活性或非活性成分过敏或已知过敏者。 13. 有器官移植史(如肝移植或自体干细胞移植)。 14. 被称为酒精或药物依赖者。 15. 怀孕或哺乳期的女性受试者。 16. 研究者考虑到并发症或其他可能影响受试者遵守方案的情况,判断受试者不应参加研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:ATG-008 + 化疗药物
ATG-008:口服,30 mg QD+紫杉醇:175 mg/m2,静脉输注 >3 h,第 1 天,Q3W; ATG-008:口服,30 mg QD+卡铂:AUC = 5,静脉输注 >1 小时,第 1 天,Q3W 或顺铂:75 mg/m2,静脉输注 >1h,第 2 天,Q3W; ATG-008:口服,30 mg QD+盐酸多柔比星脂质体,40 mg/m2,第 1 天; Q4W;
ATG-008 将以 30 mg QD 与化疗相结合的方式口服给药。 每个队列中大约有 8-12 个科目计划。
实验性的:ATG-010 + 化疗药物

实验:ATG-010 + 化疗 ATG-010:口服,80 mg QW,治疗周期第 1 天/周 + 紫杉醇:175 mg/m2,静脉输注 >3 小时,第 1 天,Q3W; ATG-010:口服,80 mg QW,日间

1 个/周治疗周期 + 卡铂:AUC = 5,静脉输注 >1 小时,第 1 天,Q3W 或顺铂:75 mg/m2,静脉输注 >1 小时,第 2 天,Q3W; ATG-010:口服,80 mg QW,治疗周期第 1 天/周 + 盐酸多柔比星脂质体,40 mg/m2,第 1 天; Q4W;

ATG-010 将以 30 mg QD 和 80 mg QW 与化疗联合口服给药。 每个队列中大约有 8-12 个科目计划。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率(ORR)
大体时间:26个月
客观缓解率(ORR)
26个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
响应时间(TTR)
大体时间:26个月
由研究人员根据 RECIST 1.1 评估
26个月
缓解持续时间(DOR)
大体时间:26个月
由研究人员根据 RECIST 1.1 评估
26个月
疾病控制率(DCR)
大体时间:26个月
由研究人员根据 RECIST 1.1 评估
26个月
总生存期(OS)
大体时间:26个月
Kaplan-Meier 的估计
26个月
无进展生存期(PFS)
大体时间:26个月
由研究人员根据 RECIST 1.1 评估
26个月
AE、SAE的发生率、严重程度和因果关系
大体时间:26个月
评估 ATG-008 或 ATG-010 的安全性和耐受性
26个月
EORTC-QLQ-C30
大体时间:26个月
评估 ATG-008 或 ATG-010 的安全性和耐受性
26个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年8月3日

初级完成 (预期的)

2024年1月9日

研究完成 (预期的)

2024年4月9日

研究注册日期

首次提交

2021年8月4日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月4日

首次发布 (实际的)

2021年8月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月4日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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ATG-008的临床试验

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