评估双重 mTORC1/2 抑制剂 (ATG 008) 或选择性核输出抑制剂 (ATG-010) 联合化疗治疗复发或转移性卵巢癌、子宫内膜癌和宫颈癌患者的研究 ( PORCH ) (PORCH)
评估双重 mTORC1/2 抑制剂 (ATG 008) 或核输出化合物选择性抑制剂 (ATG-010) 联合化疗治疗复发或转移性卵巢癌、子宫内膜癌和宫颈癌的多中心临床研究
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400030
- Chongqing Cancer Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 了解并自愿签署知情同意书 (ICF)。
- 18 至 70 岁(包括 18 岁和 70 岁)。
- 高级别复发或转移性浆液性卵巢癌(包括输卵管癌和腹膜癌)、子宫内膜癌(包括子宫内膜癌肉瘤)和宫颈癌(鳞状细胞癌、腺癌和腺鳞癌)的组织病理学或临床诊断;复发后接受≤1线治疗。
- 实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 定义的至少一个可测量病变。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 或
1. 6. 预期寿命 >3 个月。 7. 有生育能力的女性必须同意从签署知情同意书起至末次服用研究药物后 180 天使用有效的避孕药具。 育龄妇女包括绝经前妇女和绝经后2年以内的妇女。 育龄妇女在筛选时必须进行阴性血液妊娠试验
排除标准:
1.肉瘤、癌肉瘤(子宫内膜癌肉瘤除外)的组织病理学诊断。 2.低级别浆液性癌、透明细胞癌和粘液性癌。 3.有症状的中枢神经系统转移(既往接受过脑转移治疗但筛查前4周病情稳定者除外)。 4.筛选前4周内参加过其他临床试验。 5.筛选前4周内接受过大手术或预期在研究期间进行大手术治疗。 6.筛选前4周内接受过全身化疗、放疗、具有抗肿瘤适应症的中药治疗,或计划在研究期间接受治疗性放疗。 7.筛选前4周内接种过减毒活疫苗,或计划在筛选期间接种减毒活疫苗。 8.目前正在使用或在筛选前两周内使用过全身免疫抑制药物,但以下情况除外:
- 鼻内、吸入、局部类固醇或局部类固醇注射(如关节内),
- 生理剂量的全身性皮质类固醇不超过 10 毫克/天泼尼松或等效物,或
类固醇作为超敏反应的术前用药(例如,计算机断层扫描 [CT] 扫描术前用药)。 9.患有吞咽功能障碍、活动性胃肠道疾病或其他影响ATG-008或ATG-010吸收、分布、代谢和排泄的疾病或病症。 10. 乙型肝炎病毒 (HBV) 感染(乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 阳性)或活动性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染(筛查时 HCVRNA 阳性)。
11.具有人类免疫缺陷病毒(HIV)感染史和/或获得性免疫缺陷综合征的受试者。 12. 对ATG-008、ATG-010或化疗药物或具有相似化学结构的药物的活性或非活性成分过敏或已知过敏者。 13. 有器官移植史(如肝移植或自体干细胞移植)。 14. 被称为酒精或药物依赖者。 15. 怀孕或哺乳期的女性受试者。 16. 研究者考虑到并发症或其他可能影响受试者遵守方案的情况,判断受试者不应参加研究。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:ATG-008 + 化疗药物
ATG-008:口服,30 mg QD+紫杉醇:175 mg/m2,静脉输注 >3 h,第 1 天,Q3W; ATG-008:口服,30 mg QD+卡铂:AUC = 5,静脉输注 >1 小时,第 1 天,Q3W 或顺铂:75 mg/m2,静脉输注 >1h,第 2 天,Q3W; ATG-008:口服,30 mg QD+盐酸多柔比星脂质体,40 mg/m2,第 1 天; Q4W;
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ATG-008 将以 30 mg QD 与化疗相结合的方式口服给药。
每个队列中大约有 8-12 个科目计划。
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实验性的:ATG-010 + 化疗药物
实验:ATG-010 + 化疗 ATG-010:口服,80 mg QW,治疗周期第 1 天/周 + 紫杉醇:175 mg/m2,静脉输注 >3 小时,第 1 天,Q3W; ATG-010:口服,80 mg QW,日间 1 个/周治疗周期 + 卡铂:AUC = 5,静脉输注 >1 小时,第 1 天,Q3W 或顺铂:75 mg/m2,静脉输注 >1 小时,第 2 天,Q3W; ATG-010:口服,80 mg QW,治疗周期第 1 天/周 + 盐酸多柔比星脂质体,40 mg/m2,第 1 天; Q4W; |
ATG-010 将以 30 mg QD 和 80 mg QW 与化疗联合口服给药。
每个队列中大约有 8-12 个科目计划。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观缓解率(ORR)
大体时间:26个月
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客观缓解率(ORR)
|
26个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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响应时间(TTR)
大体时间:26个月
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由研究人员根据 RECIST 1.1 评估
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26个月
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缓解持续时间(DOR)
大体时间:26个月
|
由研究人员根据 RECIST 1.1 评估
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26个月
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疾病控制率(DCR)
大体时间:26个月
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由研究人员根据 RECIST 1.1 评估
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26个月
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总生存期(OS)
大体时间:26个月
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Kaplan-Meier 的估计
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26个月
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无进展生存期(PFS)
大体时间:26个月
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由研究人员根据 RECIST 1.1 评估
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26个月
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AE、SAE的发生率、严重程度和因果关系
大体时间:26个月
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评估 ATG-008 或 ATG-010 的安全性和耐受性
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26个月
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EORTC-QLQ-C30
大体时间:26个月
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评估 ATG-008 或 ATG-010 的安全性和耐受性
|
26个月
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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ATG-008的临床试验
-
Antengene Therapeutics Limited终止