Studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, PK og PD av DISC-0974 hos friske personer

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige (kun HV) voksne i alderen 18 til 65 år, inkludert på tidspunktet for samtykke.
• Kroppsvekt ≥50 kg og kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 33, inklusive, ved screening.
• Systolisk blodtrykk ≤140 mmHg og diastolisk blodtrykk ≤90 ved screening.
• Ingen klinisk signifikante abnormiteter bestemt av sykehistorien, resultater av fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG og laboratorietester ved screening.
• QTcF <450 msek ved screening.
• Estimert glomerulær filtrasjonshastighet >60 mL/min/1,73m2 basert på 4 parameter MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) ligningen ved screening
• TSAT ≤30 % ved screening, bestemt i en fastende morgenblodprøve (kl. 06.00 til 11.00).
• Hematologiske parametere (tall røde blodlegemer [RBC], hemoglobin, hematokritt, antall blodplater, gjennomsnittlig korpuskulært volum, gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobinkonsentrasjon), serumjern og TIBC innenfor normalområdet og serumferritin (innenfor normalområdet og ≥30 ng/ml) på Screening.
• Hvis en mann med kvinnelig seksuell partner(er) i fertil alder, må godta å bruke akseptable prevensjonsmetoder under studien og gjennom studiens sluttbesøk (EOS).
• Hvis kvinne, postmenopausal, som definert med minst 12 måneder naturlig, spontan amenoré, eller minst 6 uker etter kirurgisk overgangsalder
• Kunne forstå og gi skriftlig informert samtykke og overholde protokollkrav

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med anemi eller hematologisk lidelse innen 1 år etter screening
• Historie om splenektomi
• Diagnose eller førstegrads slektning med diagnose hemokromatose
• Anamnese med diabetes, kardiovaskulær, lever-, nyre- eller malabsorptiv sykdom
• Vegansk eller jernmangel kosthold innen 3 måneder etter screening
• Blodoverføring innen 1 år etter screening
• Fullbloddonasjon innen 6 måneder etter screening eller plasmadonasjon innen 30 dager etter screening.
• En historie med misbruk av alkohol eller ulovlige stoffer innen 3 år etter screening, vurdert av etterforskeren
• Bruk av tobakks- og/eller nikotinholdige produkter, inkludert e-sigaretter, dampprodukter og nikotinerstatningsprodukter, innen 3 måneder etter screening
• Bruk av multivitamin- eller jerntilskudd innen 30 dager før screening
• ALAT eller aspartat aminotransferase (AST) nivå over normalområdet ved screening
• Positiv uringraviditetstest ved screening eller baseline (dag -1).
• Positiv serologisk test for hepatitt B overflateantigen, hepatitt C antistoff eller humant immunsviktvirus (HIV) ved screening.
• Positiv urinscreening for rusmidler eller alkoholtest ved opptak til studiesenteret
• Bruk av systemisk reseptbelagte medisiner innen 14 dager etter screening, ikke-jernholdige kosttilskudd eller reseptfrie legemidler innen 7 dager etter dosering.
• Anamnese med et større kirurgisk inngrep innen 60 dager etter screening eller planlagt kirurgisk inngrep innen 90 dager etter dosering.
• En historie eller kjent allergisk reaksjon på noen hjelpestoffer i undersøkelsesproduktet eller historie med anafylaksi til mat eller legemidler.
• Historie eller tilstedeværelse eller enhver sykdom som, etter etterforskerens mening, ville forstyrre muligheten til å gi informert samtykke eller etterleve studieinstruksjoner.