Исследование по оценке безопасности, переносимости, ФК и ФД DISC-0974 у здоровых субъектов

Критерии включения:

• Мужчины или женщины (только HV) взрослые в возрасте от 18 до 65 лет включительно на момент получения согласия.
• Масса тела ≥50 кг и индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 33 включительно на скрининге.
• Систолическое артериальное давление ≤140 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление ≤90 при скрининге.
• Отсутствие клинически значимых отклонений, определяемых анамнезом, результатами физикального осмотра, жизненно важными показателями, ЭКГ и лабораторными тестами при скрининге.
• QTcF <450 мс при скрининге.
• Расчетная скорость клубочковой фильтрации >60 мл/мин/1,73 м2 на основе 4-параметрического уравнения MDRD (модификация диеты при заболеваниях почек) при скрининге
• TSAT ≤30% при скрининге, как определено в утреннем образце крови натощак (с 06:00 до 11:00 часов).
• Гематологические параметры (количество эритроцитов [RBC], гемоглобин, гематокрит, количество тромбоцитов, средний корпускулярный объем, средняя концентрация корпускулярного гемоглобина), сывороточное железо и TIBC в пределах нормы и ферритин сыворотки (в пределах нормы и ≥30 нг/мл) на скрининге.
• Если мужчина с сексуальным партнером (партнерами) женского пола детородного возраста должен согласиться использовать приемлемые методы контроля над рождаемостью во время исследования и во время визита в конце исследования (EOS).
• Если женщина, в постменопаузе, как определено с естественной, спонтанной аменореей не менее 12 месяцев или не менее 6 недель после хирургической менопаузы
• Способность понимать и предоставлять письменное информированное согласие и соблюдать требования протокола

Критерий исключения:

• Анемия или гематологические нарушения в анамнезе в течение 1 года после скрининга
• История спленэктомии
• Диагноз или родственник первой степени родства с диагнозом гемохроматоз
• История диабета, сердечно-сосудистых, печеночных, почечных или мальабсорбционных заболеваний
• Веганская или железодефицитная диета в течение 3 месяцев после скрининга
• Переливание крови в течение 1 года после скрининга
• Сдача цельной крови в течение 6 месяцев после скрининга или донорство плазмы в течение 30 дней после скрининга.
• Расстройство, связанное с употреблением алкоголя или запрещенных наркотиков, в анамнезе в течение 3 лет после скрининга, по оценке исследователя.
• Использование любых продуктов, содержащих табак и/или никотин, включая электронные сигареты, продукты для вейпинга и продукты, заменяющие никотин, в течение 3 месяцев после скрининга.
• Использование поливитаминов или добавок железа в течение 30 дней до скрининга
• Уровень АЛТ или аспартатаминотрансферазы (АСТ) выше нормы при скрининге
• Положительный тест мочи на беременность при скрининге или исходном уровне (день -1).
• Положительный серологический тест на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге.
• Положительный анализ мочи на наркотики или алкоголь при поступлении в исследовательский центр
• Использование любых системных лекарств, отпускаемых по рецепту, в течение 14 дней после скрининга, пищевых добавок, не содержащих железо, или лекарств, отпускаемых без рецепта, в течение 7 дней после приема.
• История крупного хирургического вмешательства в течение 60 дней после скрининга или запланированного хирургического вмешательства в течение 90 дней после введения дозы.
• История или известная аллергическая реакция на любые вспомогательные вещества исследуемого продукта или история анафилаксии на любой продукт питания или лекарство.
• Анамнез или наличие или любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать возможности дать информированное согласие или соблюдать инструкции по исследованию.