Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus DISC-0974:n turvallisuuden, siedettävyyden, PK:n ja PD:n arvioimiseksi terveillä henkilöillä

maanantai 18. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Disc Medicine, Inc

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus DISC-0974:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja PD:n arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä annosta suurentavan kerta-annoksen laskimonsisäisen tai ihonalaisen annon jälkeen

Tässä DISC-0974:n vaiheen 1 tutkimuksessa arvioidaan DISC-0974:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) aikuisilla terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen osallistuneet saavat yhden annoksen DISC-0974:ää tai lumelääkettä. Näytteitä kerätään sen mittaamiseksi, kuinka keho käsittelee DISC-0974:ää ja kuinka keho reagoi altistuessaan DISC-0974:lle. Osallistujat saavat yhden tutkimuslääkeannoksen päivänä 1; ja seuranta 10 viikkoa (71 päivää). Jos havaitaan havaitsematon DISC-0974-pitoisuus veressä, seurannan kestoa lyhennetään 7 päivään sen jälkeen mahdollisuuksien mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
        • Worldwide Clinical Trials

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset (vain HV) aikuiset 18–65-vuotiaat, mukaan lukien suostumushetkellä.
  • Ruumiinpaino ≥50 kg ja painoindeksi (BMI) välillä 18-33, seulonnassa.
  • Systolinen verenpaine ≤140 mmHg ja diastolinen verenpaine ≤90 seulonnassa.
  • Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on määritetty sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen tulosten, elintoimintojen, EKG:n ja laboratoriotestien perusteella.
  • QTcF <450 ms seulonnassa.
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus > 60 ml/min/1,73 m2 perustuu neljän parametrin MDRD-yhtälöön (Modification of Diet in Renal Disease) seulonnassa
  • TSAT ≤ 30 % seulonnassa, määritettynä paastoaamuverinäytteestä (06.00-11.00).
  • Hematologiset parametrit (punasolujen määrä [RBC], hemoglobiini, hematokriitti, verihiutaleiden määrä, keskimääräinen verisolujen tilavuus, keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus), seerumin rauta ja TIBC normaalialueella ja seerumin ferritiini (normaalilla alueella ja ≥30 ng/ml) näytöksessä.
  • Jos miehellä on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisia seksikumppaneita, hänen on suostuttava käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja loppututkimuksen (EOS) aikana
  • Jos nainen, postmenopausaalinen, määritelmän mukaan vähintään 12 kuukautta luonnollista, spontaania kuukautisia tai vähintään 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
  • Pystyy ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja noudattamaan protokollavaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Anamneesi anemia tai hematologinen häiriö 1 vuoden sisällä seulonnasta
  • Pernan poiston historia
  • Diagnoosi tai ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on hemokromatoosidiagnoosi
  • Diabetes, sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais- tai imeytymishäiriö
  • Vegaaninen tai raudanpuuteruokavalio 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Verensiirto 1 vuoden sisällä seulonnasta
  • Kokoveren luovutus 6 kuukauden sisällä seulonnasta tai plasman luovutus 30 päivän sisällä seulonnasta.
  • Alkoholin tai laittomien huumeiden käytön häiriö 3 vuoden sisällä seulonnasta tutkijan arvioiden mukaan
  • Kaikkien tupakkaa ja/tai nikotiinia sisältävien tuotteiden, mukaan lukien sähkösavukkeet, höyrystystuotteet ja nikotiinikorvaustuotteet, käyttö 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Monivitamiini- tai rautalisän käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  • ALT- tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) -taso ylittää normaalin alueen seulonnassa
  • Positiivinen virtsan raskaustesti seulonnassa tai lähtötilanteessa (päivä -1).
  • Positiivinen serologinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineelle tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) seulonnassa.
  • Positiivinen virtsan seulonta huumeiden väärinkäytön varalta tai alkoholitesti tutkimuskeskukseen pääsyn yhteydessä
  • Minkä tahansa systeemisen reseptilääkkeen käyttö 14 päivän kuluessa seulonnasta, rautaa sisältämättömien ravintolisien tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö 7 päivän kuluessa annostelusta.
  • Suuri kirurginen toimenpide historia 60 päivän sisällä seulonnasta tai suunniteltu kirurginen toimenpide 90 päivän sisällä annostelusta.
  • Aiempi tai tunnettu allerginen reaktio tutkimustuotteen apuaineille tai anafylaksia jollekin elintarvikkeelle tai lääkkeelle.
  • Tauti tai olemassaolo tai mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee kykyä antaa tietoinen suostumus tai noudattaa tutkimusohjeita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Terve vapaaehtoinen: DISC-0974:n yksittäinen nouseva annos
Yksittäinen suonensisäinen (IV) tai ihonalainen (SC) nouseva annos terveille vapaaehtoisille
Lääke: DISC-0974
DISC-0974 annetaan (iv-infuusio tai ihonalainen injektio) kerta-annoksena
Kokeellinen: Terve vapaaehtoinen: yksittäinen nouseva annos lumelääkettä
Yksittäinen suonensisäinen (IV) tai ihonalainen (SC) nouseva annos terveille vapaaehtoisille
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan (iv-infuusio tai ihonalainen injektio) kerta-annoksena

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 71 päivää seurantaa
Jopa 71 päivää seurantaa
Poikkeavien laboratoriotutkimustulosten esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 71 päivää seurantaa
Jopa 71 päivää seurantaa
Hoitoon liittyvän kliinisesti epänormaalin EKG:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 71 päivää seurantaa
Jopa 71 päivää seurantaa
Hoitoon liittyvän kliinisesti epänormaalin fyysisen tutkimuksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 71 päivää seurantaa
Jopa 71 päivää seurantaa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman suurin mitattu lääkepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 71 päivää testausta
Jopa 71 päivää testausta
Maksimipitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 71 päivää testausta
Jopa 71 päivää testausta
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Jopa 71 päivää testausta
Jopa 71 päivää testausta
Plasman puoliintumisaika (T½)
Aikaikkuna: Jopa 71 päivää testausta
Jopa 71 päivää testausta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Disc Medicine, Inc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: William Savage, MD, PhD, Disc Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DISC-0974-101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve Vapaaehtoinen

Kliiniset tutkimukset DISC-0974

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa