Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD von DISC-0974 bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche (nur HV) Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren, einschließlich zum Zeitpunkt der Einwilligung.
• Körpergewicht ≥ 50 kg und Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 33 (einschließlich) beim Screening.
• Systolischer Blutdruck ≤140 mmHg und diastolischer Blutdruck ≤90 beim Screening.
• Keine klinisch signifikanten Anomalien, wie anhand der Krankengeschichte, der Ergebnisse der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen, des EKG und der Labortests beim Screening festgestellt.
• QTcF <450 ms beim Screening.
• Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate >60 ml/min/1,73 m2 basierend auf der 4-Parameter-MDRD-Gleichung (Modification of Diet in Renal Disease) beim Screening
• TSAT ≤ 30 % beim Screening, bestimmt in einer nüchternen Morgenblutprobe (06:00 bis 11:00 Uhr).
• Hämatologische Parameter (Anzahl roter Blutkörperchen [RBC], Hämoglobin, Hämatokrit, Thrombozytenzahl, mittleres Korpuskularvolumen, mittlere Korpuskularhämoglobinkonzentration), Serumeisen und TIBC im Normalbereich und Serumferritin (im Normalbereich und ≥ 30 ng/ml) bei Screening.
• Wenn ein Mann mit weiblichen Sexualpartnern im gebärfähigen Alter zusammen ist, muss er zustimmen, während der Studie und bis zum Besuch am Ende der Studie (EOS) akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden
• Bei Frauen postmenopausal, d. h. mit mindestens 12 Monaten natürlicher, spontaner Amenorrhoe oder mindestens 6 Wochen nach der chirurgischen Menopause
• Kann eine schriftliche Einverständniserklärung verstehen und erteilen sowie die Protokollanforderungen einhalten

Ausschlusskriterien:

• Anamnese oder hämatologische Störung innerhalb eines Jahres nach dem Screening
• Geschichte der Splenektomie
• Diagnose oder Verwandter ersten Grades mit der Diagnose Hämochromatose
• Vorgeschichte von Diabetes, Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren- oder malabsorptiven Erkrankungen
• Vegane oder eisenarme Ernährung innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
• Bluttransfusion innerhalb eines Jahres nach dem Screening
• Vollblutspende innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening oder Plasmaspende innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening.
• Eine Vorgeschichte von Alkohol- oder illegalen Drogenkonsumstörungen innerhalb von 3 Jahren nach dem Screening, wie vom Prüfer beurteilt
• Verwendung von tabak- und/oder nikotinhaltigen Produkten, einschließlich E-Zigaretten, E-Zigaretten und Nikotinersatzprodukten, innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
• Verwendung von Multivitamin- oder Eisenpräparaten innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
• ALT- oder Aspartataminotransferase (AST)-Spiegel über dem normalen Bereich beim Screening
• Positiver Urin-Schwangerschaftstest beim Screening oder bei Studienbeginn (Tag -1).
• Positiver serologischer Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder humanes Immundefizienzvirus (HIV) beim Screening.
• Positiver Urintest auf Drogenmissbrauch oder Alkoholtest bei Aufnahme in das Studienzentrum
• Verwendung systemischer verschreibungspflichtiger Medikamente innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening, eisenfreier Nahrungsergänzungsmittel oder nicht verschreibungspflichtiger Medikamente innerhalb von 7 Tagen nach der Einnahme.
• Vorgeschichte eines größeren chirurgischen Eingriffs innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening oder eines geplanten chirurgischen Eingriffs innerhalb von 90 Tagen nach der Dosierung.
• Eine Vorgeschichte oder eine bekannte allergische Reaktion auf einen der Hilfsstoffe des Prüfpräparats oder eine Vorgeschichte einer Anaphylaxie gegenüber einem Nahrungsmittel oder Medikament.
• Anamnese oder Vorliegen einer Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung oder zur Einhaltung der Studienanweisungen beeinträchtigen würde.