健康な被験者における DISC-0974 の安全性、忍容性、PK および PD を評価する研究

包含基準:

• 同意時点で18歳から65歳までの男性または女性（HVのみ）の成人。
• スクリーニング時の体重が 50 kg 以上、BMI が 18 ～ 33 である。
• スクリーニング時の収縮期血圧 ≤ 140 mmHg および拡張期血圧 ≤ 90。
• 病歴、身体検査、バイタルサイン、ECG、およびスクリーニング時の臨床検査の結果によって判定される臨床的に重大な異常がないこと。
• スクリーニング時の QTcF <450 ミリ秒。
• 推定糸球体濾過速度 >60 mL/min/1.73m2 スクリーニング時の 4 パラメータ MDRD (腎疾患における食事療法の修正) 方程式に基づく
• スクリーニング時のTSAT ≤30%（空腹時朝の血液サンプル（06:00～11:00）で測定）。
• 血液学的パラメータ（赤血球数[RBC]、ヘモグロビン、ヘマトクリット、血小板数、平均赤血球体積、平均赤血球ヘモグロビン濃度）、正常範囲内の血清鉄、TIBC、および血清フェリチン（正常範囲内および≧30 ng/mL）上映会にて。
• 妊娠の可能性のある女性の性的パートナーを持つ男性の場合、研究中および研究終了（EOS）訪問を通じて許容可能な避妊方法を使用することに同意しなければなりません
• 女性の場合、閉経後、少なくとも 12 か月の自然自然無月経、または外科的閉経後少なくとも 6 週間経過していると定義される
• 書面によるインフォームドコンセントを理解して提供し、プロトコルの要件に準拠できる

除外基準:

• スクリーニング後1年以内の貧血または血液疾患の病歴
• 脾臓摘出術の歴史
• ヘモクロマトーシスと診断された、または診断を受けた第一度親族
• 糖尿病、心血管疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、または吸収不良疾患の病歴
• スクリーニング後3か月以内のビーガンまたは鉄欠乏食
• スクリーニング後1年以内の輸血
• スクリーニング後 6 か月以内の全血献血、またはスクリーニング後 30 日以内の血漿献血。
• 治験責任医師が評価した、スクリーニング後3年以内のアルコールまたは違法薬物使用障害の病歴
• スクリーニング後3か月以内の、電子タバコ、電子タバコ製品、ニコチン代替製品を含む、タバコおよび/またはニコチンを含む製品の使用
• スクリーニング前の30日以内のマルチビタミンまたは鉄サプリメントの使用
• スクリーニング時のALTまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）レベルが正常範囲を超えている
• スクリーニングまたはベースラインでの尿妊娠検査陽性 (-1 日目)。
• スクリーニング時にB型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の血清学的検査が陽性。
• 研究センターへの入院時に乱用薬物の尿検査またはアルコール検査が陽性となった場合
• スクリーニング後 14 日以内の全身処方薬の使用、鉄分を含まない栄養補助食品、または投与後 7 日以内の非処方薬の使用。
• -スクリーニング後60日以内の大規模な外科的処置の履歴、または投与後90日以内に計画された外科的処置。
• 治験製品の賦形剤に対する既知のアレルギー反応の病歴または既知のアレルギー反応、または食品または薬物に対するアナフィラキシーの病歴。
• インフォームドコンセントを提供したり、研究の指示に従う能力を妨げると治験責任医師が判断した病歴、存在、または病気。