Undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK og PD af DISC-0974 hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige (kun HV) voksne i alderen 18 til 65 år, inklusive på tidspunktet for samtykke.
• Kropsvægt ≥50 kg og kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 33 inklusive, ved screening.
• Systolisk blodtryk ≤140 mmHg og diastolisk blodtryk ≤90 ved screening.
• Ingen klinisk signifikante abnormiteter bestemt af sygehistorie, resultater af fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG og laboratorietest ved screening.
• QTcF <450 msek ved screening.
• Estimeret glomerulær filtrationshastighed >60 mL/min/1,73m2 baseret på 4 parameter MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) ligning ved screening
• TSAT ≤30 % ved screening, som bestemt i en fastende morgenblodprøve (kl. 06.00 til 11.00).
• Hæmatologiske parametre (antal røde blodlegemer [RBC], hæmoglobin, hæmatokrit, blodpladetal, gennemsnitlig korpuskulært volumen, gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration), serumjern og TIBC inden for normalområdet og serumferritin (inden for normalområdet og ≥30 ng/mL) ved Screening.
• Hvis en mand med kvindelige seksuelle partner(e) i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge acceptable præventionsmetoder under undersøgelsen og gennem afslutningen af ​​undersøgelsen (EOS) besøg
• Hvis kvinde, postmenopausal, som defineret med mindst 12 måneder naturlig, spontan amenoré eller mindst 6 uger efter kirurgisk overgangsalder
• Kunne forstå og give skriftligt informeret samtykke og overholde protokolkrav

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med anæmi eller hæmatologisk lidelse inden for 1 år efter screening
• Historien om splenektomi
• Diagnose eller førstegradsslægtning med diagnosen hæmokromatose
• Anamnese med diabetes, kardiovaskulær, lever-, nyre- eller malabsorptiv sygdom
• Vegansk eller jernmangel kost inden for 3 måneder efter screening
• Blodtransfusion inden for 1 år efter screening
• Donation af fuldblod inden for 6 måneder efter screening eller plasmadonation inden for 30 dage efter screening.
• En historie med misbrug af alkohol eller ulovligt stof inden for 3 år efter screening, som vurderet af investigator
• Brug af tobaks- og/eller nikotinholdige produkter, herunder e-cigaretter, vapingprodukter og nikotinerstatningsprodukter, inden for 3 måneder efter screening
• Brug af multivitamin- eller jerntilskud inden for 30 dage før screening
• ALAT eller aspartat aminotransferase (AST) niveau over normalområdet ved screening
• Positiv uringraviditetstest ved screening eller baseline (dag -1).
• Positiv serologisk test for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof eller human immundefektvirus (HIV) ved screening.
• Positiv urinscreening for misbrugsstoffer eller alkoholtest ved optagelse på studiecentret
• Brug af systemisk receptpligtig medicin inden for 14 dage efter screening, ikke-jernholdige kosttilskud eller ikke-receptpligtige lægemidler inden for 7 dage efter dosering.
• Anamnese med et større kirurgisk indgreb inden for 60 dage efter screening eller planlagt kirurgisk indgreb inden for 90 dage efter dosering.
• En historie eller kendt allergisk reaktion på ethvert forsøgsprodukts hjælpestoffer eller historie med anafylaksi over for enhver fødevare eller medicin.
• Anamnese eller tilstedeværelse eller enhver sygdom, der efter efterforskerens mening ville forstyrre evnen til at give informeret samtykke eller overholde undersøgelsesinstruktioner.