Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, PK i PD DISC-0974 u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

• Dorośli mężczyźni lub kobiety (tylko HV) w wieku od 18 do 65 lat, włącznie w momencie wyrażenia zgody.
• Masa ciała ≥50 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 33 włącznie, w momencie badania przesiewowego.
• Skurczowe ciśnienie krwi ≤140 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi ≤90 podczas badania przesiewowego.
• Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości, co stwierdzono na podstawie wywiadu lekarskiego, wyników badania fizykalnego, parametrów życiowych, EKG i badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych.
• QTcF <450 ms podczas badania przesiewowego.
• Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego >60 ml/min/1,73m2 w oparciu o 4-parametrowe równanie MDRD (modyfikacja diety w chorobach nerek) podczas badania przesiewowego
• TSAT ≤30% podczas badania przesiewowego, jak określono w porannej próbce krwi na czczo (od 06:00 do 11:00).
• Parametry hematologiczne (liczba krwinek czerwonych [RBC], hemoglobina, hematokryt, liczba płytek krwi, średnia objętość krwinek, średnie stężenie hemoglobiny w krwinkach), żelazo w surowicy i TIBC w zakresie prawidłowym oraz ferrytyna w surowicy (w zakresie prawidłowym i ≥30 ng/ml) na Screeningu.
• Jeśli mężczyzna z partnerką seksualną w wieku rozrodczym musi wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnych metod kontroli urodzeń podczas badania i wizyty na koniec badania (EOS)
• Jeśli kobieta, po menopauzie, zgodnie z definicją, z co najmniej 12-miesięcznym naturalnym, spontanicznym brakiem miesiączki lub co najmniej 6 tygodni po menopauzie chirurgicznej
• Potrafi zrozumieć i udzielić pisemnej świadomej zgody oraz przestrzegać wymagań protokołu

Kryteria wyłączenia:

• Historia niedokrwistości lub zaburzeń hematologicznych w ciągu 1 roku od badania przesiewowego
• Historia splenektomii
• Diagnoza lub krewny pierwszego stopnia z rozpoznaniem hemochromatozy
• Historia cukrzycy, chorób układu krążenia, wątroby, nerek lub złego wchłaniania
• Dieta wegańska lub uboga w żelazo w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
• Transfuzja krwi w ciągu 1 roku od badania przesiewowego
• Oddanie krwi pełnej w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego lub oddanie osocza w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
• Historia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub narkotyków w ciągu 3 lat od badania przesiewowego, zgodnie z oceną badacza
• Używanie jakichkolwiek produktów zawierających tytoń i/lub nikotynę, w tym e-papierosów, produktów do wapowania i produktów zastępujących nikotynę, w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
• Stosowanie suplementów multiwitaminowych lub żelaza w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
• Poziom ALT lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) powyżej normalnego zakresu podczas badania przesiewowego
• Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego lub na początku badania (dzień -1).
• Pozytywny wynik testu serologicznego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego.
• Pozytywny wynik testu moczu na obecność narkotyków lub alkoholu przy przyjęciu do ośrodka badawczego
• Stosowanie jakichkolwiek ogólnoustrojowych leków na receptę w ciągu 14 dni od badania przesiewowego, suplementów diety niezawierających żelaza lub leków dostępnych bez recepty w ciągu 7 dni od przyjęcia dawki.
• Historia dużego zabiegu chirurgicznego w ciągu 60 dni od badania przesiewowego lub planowanego zabiegu chirurgicznego w ciągu 90 dni od podania dawki.
• Historia lub znana reakcja alergiczna na jakiekolwiek substancje pomocnicze badanego produktu lub historia anafilaksji na jakikolwiek pokarm lub lek.
• Historia lub obecność lub jakakolwiek choroba, która w opinii badacza mogłaby zakłócić zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania instrukcji badania.