건강한 피험자에서 DISC-0974의 안전성, 내약성, PK 및 PD를 평가하기 위한 연구
2022년 7월 18일 업데이트: Disc Medicine, Inc
용량 증량 단일 정맥 또는 피하 투여 후 건강한 피험자에서 DISC-0974의 안전성, 내약성, PK 및 PD를 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
DISC-0974의 1상 연구는 건강한 성인 지원자를 대상으로 DISC-0974의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에 등록된 참가자는 DISC-0974의 단일 용량 또는 위약을 받게 됩니다.
DISC-0974가 신체에서 처리되는 방식과 DISC-0974에 노출되었을 때 신체가 어떻게 반응하는지 측정하기 위해 샘플을 수집합니다.
참가자는 1일차에 단일 연구 약물 용량을 받게 됩니다. 및 10주(71일) 동안의 후속 조치.
감지할 수 없는 DISC-0974 혈중 농도가 관찰되는 경우 추적 기간은 가능한 한 이후 7일로 단축됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78217
- Worldwide Clinical Trials
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의 시점을 포함하여 18~65세의 남성 또는 여성(HV만 해당) 성인.
- 스크리닝 시 체중 ≥50 kg 및 체질량 지수(BMI) 18 내지 33(포함).
- 스크리닝 시 수축기 혈압 ≤140mmHg 및 확장기 혈압 ≤90.
- 병력, 신체 검사 결과, 활력 징후, ECG 및 스크리닝 시 실험실 테스트에 의해 결정된 바와 같이 임상적으로 유의한 이상이 없음.
- 스크리닝 시 QTcF <450msec.
- 예상 사구체 여과율 >60 mL/min/1.73m2 스크리닝 시 4개의 매개변수 MDRD(신장 질환의 식이 수정) 방정식을 기반으로 함
- 금식 아침 혈액 샘플(06:00~11:00 시간)에서 결정된 스크리닝 시 TSAT ≤30%.
- 혈액학적 매개변수(적혈구 수[RBC], 헤모글로빈, 헤마토크릿, 혈소판 수, 평균 미립자 용적, 평균 미립자 헤모글로빈 농도), 혈청 철, 정상 범위 내 TIBC 및 혈청 페리틴(정상 범위 내 및 ≥30 ng/mL) 스크리닝에서.
- 가임 여성 성 파트너가 있는 남성의 경우, 연구 기간 동안 및 연구 종료(EOS) 방문을 통해 수용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 여성의 경우, 최소 12개월의 자연적 자발적 무월경 또는 외과적 폐경 후 최소 6주 동안 정의된 폐경 후
- 서면 동의서를 이해 및 제공하고 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 1년 이내에 빈혈 또는 혈액학적 장애의 병력
- 비장 절제술의 역사
- 혈색소침착증 진단 또는 진단을 받은 직계가족
- 당뇨병, 심혈관, 간, 신장 또는 흡수 장애 질환의 병력
- 스크리닝 3개월 이내의 완전채식 또는 철분 결핍 식단
- 스크리닝 1년 이내 수혈
- 스크리닝 후 6개월 이내의 전혈 기증 또는 스크리닝 후 30일 이내의 혈장 기증.
- 연구자가 평가한 스크리닝 3년 이내의 알코올 또는 불법 약물 사용 장애의 이력
- 스크리닝 후 3개월 이내에 전자 담배, 베이핑 제품 및 니코틴 대체 제품을 포함한 모든 담배 및/또는 니코틴 함유 제품 사용
- 스크리닝 전 30일 이내에 종합 비타민제 또는 철분 보충제 사용
- 스크리닝 시 정상 범위를 초과하는 ALT 또는 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 수준
- 스크리닝 또는 베이스라인(-1일)에서 양성 소변 임신 테스트.
- 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 혈청 검사.
- 남용 약물에 대한 양성 소변 검사 또는 연구 센터 입학 시 알코올 검사
- 스크리닝 14일 이내의 전신 처방 약물, 비철분 함유 식이 보조제 또는 투약 7일 이내의 비처방 약물의 사용.
- 스크리닝 60일 이내의 대수술 이력 또는 투여 90일 이내 계획된 수술.
- 연구 제품 부형제에 대한 병력 또는 알려진 알레르기 반응 또는 식품 또는 약물에 대한 아나필락시스 병력.
- 조사자의 의견에 따라 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 지침을 준수하는 능력을 방해할 수 있는 병력 또는 존재 또는 임의의 질병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 건강한 지원자: DISC-0974의 단일 상승 용량
건강한 지원자에서 단회 정맥 주사(IV) 또는 피하 주사(SC) 상승 용량
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DISC-0974는 단일 용량으로 투여(IV 주입 또는 피하 주사)
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실험적: 건강한 지원자: 위약의 단일 상승 용량
건강한 지원자에서 단회 정맥 주사(IV) 또는 피하 주사(SC) 상승 용량
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위약은 단일 용량으로 투여됩니다(IV 주입 또는 피하 주사).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이상반응의 발생
기간: 최대 71일 모니터링
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최대 71일 모니터링
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비정상적인 실험실 테스트 결과의 발생률
기간: 최대 71일 모니터링
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최대 71일 모니터링
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치료 긴급 임상적으로 비정상적인 심전도(ECG)의 부각
기간: 최대 71일 모니터링
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최대 71일 모니터링
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치료-응급 임상적 이상 신체 검사의 발생률
기간: 최대 71일 모니터링
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최대 71일 모니터링
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 최대 측정 약물 농도(Cmax)
기간: 최대 71일의 테스트
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최대 71일의 테스트
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최대 농도 시간(Tmax)
기간: 최대 71일의 테스트
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최대 71일의 테스트
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농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 최대 71일의 테스트
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최대 71일의 테스트
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혈장 반감기(T½)
기간: 최대 71일의 테스트
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최대 71일의 테스트
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: William Savage, MD, PhD, Disc Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 10일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DISC-0974-101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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