Studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, PK och PD för DISC-0974 hos friska ämnen

Inklusionskriterier:

• Manliga eller kvinnliga (endast HV) vuxna i åldern 18 till 65 år, inklusive vid tidpunkten för samtycke.
• Kroppsvikt ≥50 kg och body mass index (BMI) mellan 18 och 33, inklusive, vid screening.
• Systoliskt blodtryck ≤140 mmHg och diastoliskt blodtryck ≤90 vid screening.
• Inga kliniskt signifikanta avvikelser som fastställts av sjukdomshistoria, resultat av fysisk undersökning, vitala tecken, EKG och laboratorietester vid screening.
• QTcF <450 msek vid screening.
• Uppskattad glomerulär filtrationshastighet >60 mL/min/1,73m2 baserat på MDRD-ekvationen (Modification of Diet in Renal Disease) med fyra parametrar vid screening
• TSAT ≤30 % vid screening, bestämt i ett fastande blodprov på morgonen (06:00 till 11:00 timmar).
• Hematologiska parametrar (antal röda blodkroppar [RBC], hemoglobin, hematokrit, trombocytantal, genomsnittlig korpuskulär volym, genomsnittlig korpuskulär hemoglobinkoncentration), serumjärn och TIBC inom normalområdet och serumferritin (inom normalområdet och ≥30 ng/ml) vid visning.
• Om en man med kvinnliga sexpartners i fertil ålder måste gå med på att använda acceptabla metoder för preventivmedel under studien och under studiens slutbesök (EOS).
• Om kvinna, postmenopausal, enligt definitionen med minst 12 månader naturlig, spontan amenorré, eller minst 6 veckor efter kirurgisk klimakteriet
• Kunna förstå och ge skriftligt informerat samtycke och följa protokollkrav

Exklusions kriterier:

• Historik av anemi eller hematologisk störning inom 1 år efter screening
• Historia om splenektomi
• Diagnos eller första gradens släkting med diagnosen hemokromatos
• Historik av diabetes, kardiovaskulär, lever-, njur- eller malabsorptiv sjukdom
• Vegansk eller järnbrist kost inom 3 månader efter screening
• Blodtransfusion inom 1 år efter screening
• Helblodsdonation inom 6 månader efter screening eller plasmadonation inom 30 dagar efter screening.
• En historia av alkohol- eller narkotikamissbruk inom 3 år efter screening, enligt bedömning av utredaren
• Användning av produkter som innehåller tobak och/eller nikotin, inklusive e-cigaretter, vapingprodukter och nikotinersättningsprodukter, inom 3 månader efter screening
• Användning av multivitamin- eller järntillskott inom 30 dagar före screening
• ALAT- eller aspartataminotransferasnivåer (AST) över det normala intervallet vid screening
• Positivt uringraviditetstest vid Screening eller Baseline (Dag -1).
• Positivt serologiskt test för Hepatit B-ytantigen, Hepatit C-antikropp eller humant immunbristvirus (HIV) vid screening.
• Positiv urinscreening för missbruk av droger eller alkoholtest vid antagning till studiecentret
• Användning av någon systemisk receptbelagd medicin inom 14 dagar efter screening, icke-järnhaltiga kosttillskott eller receptfria läkemedel inom 7 dagar efter dosering.
• Historik om ett större kirurgiskt ingrepp inom 60 dagar efter screening eller planerat kirurgiskt ingrepp inom 90 dagar efter dosering.
• En historia eller känd allergisk reaktion mot något hjälpämne i undersökningsprodukten eller anamnes på anafylaxi mot något livsmedel eller läkemedel.
• Historik eller närvaro eller någon sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa förmågan att ge informerat samtycke eller följa studieinstruktioner.