Identifisering av risikofaktorer for tidlig kardiovaskulær sykdom ved normalvektig fedme
16. august 2021 oppdatert av: Oklahoma State University
Postprandiale triglyserider, endotelfunksjon og inflammatoriske cytokiner som potensielle kandidater for tidlig risikodeteksjon ved normalvektig fedme
Hensikten med denne studien er å identifisere tidlige risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer hos de med "normalvektsfedme" (dvs. normal kropp, men høy kroppsfettprosent) som bedre følger med på risikoen for langsiktig kardiovaskulær sykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Stillwater, Oklahoma, Forente stater, 74078-6104
- Oklahoma State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kontrollgruppe: normal BMI, kroppsfettprosent < 25 % for menn og 35 % for kvinner
Normalvektig fedmegruppe: normal BMI, kroppsfettprosent > 25 % for menn og 35 % for kvinner
Metabolsk syndromgruppe: BMI > 30 og 2 eller mer av følgende: blodtrykk >130/85 mmHg, fastende glukose >100 mg/dL, fastende triglyserider >150 mg/dL, HDL-kolesterol < 40 mg/dL (menn) eller < 50 mg/dL (kvinner).
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av pacemaker
- Gravid
- bruk av tobakksvarer
- ved bruk av lipidsenkende medikamenter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen for denne studien vil bestå av personer med normal BMI (18,5 - 24,9 kg/m2), kroppsfettprosent < 25 % (mann) eller < 35 % (kvinnelig), og opptil 1 annen risikofaktor blant følgende: blodtrykk > 130/85 mmHg, fastende glukose >100 mg/dL, fastende triglyserider >150 mg/dL og HDL < 40 (mann) eller < 50 (kvinnelig).
|
Alle deltakere vil få et testmåltid med høyt fettinnhold for å undersøke deres postprandiale triglyseridrespons.
|
|
Eksperimentell: Normalvektig fedme
Personer med normalvektig fedme vil bli definert som å ha normal BMI (18,5 - 24,9 kg/m2), kroppsfettprosent > 25 % (mann) eller > 35 % (kvinnelig).
|
Alle deltakere vil få et testmåltid med høyt fettinnhold for å undersøke deres postprandiale triglyseridrespons.
|
|
Aktiv komparator: Metabolsk syndrom
Metabolsk syndrom vil bli definert ved å bruke det internasjonale diabetesforbundets kriterier for overvekt BMI (> 30 kg/m2) og 2 eller flere av følgende risikofaktorer: blodtrykk > 130/85 mmHg, fastende glukose >100 mg/dL, fastende triglyserider >150 mg/dL, og HDL < 40 (mann) eller < 50 (kvinnelig).
|
Alle deltakere vil få et testmåltid med høyt fettinnhold for å undersøke deres postprandiale triglyseridrespons.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
4-timers triglyserider etter fetttoleransetest
Tidsramme: Innen 2 uker etter studieopptak
|
Deltakerne vil gjennomgå en forkortet fetttoleransetest, hvor fastende triglyserider måles, en shake med høyt fettinnhold inntas og triglyserider måles en gang til 4 timer senere.
4 timers triglyserider etter måltidet med høyt fettinnhold er vårt primære resultat.
|
Innen 2 uker etter studieopptak
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strømningsmediert dilatasjon
Tidsramme: Innen 2 uker etter studieopptak
|
Strømningsmediert dilatasjon er en ikke-invasiv teknikk for å undersøke vaskulær helse.
Denne teknikken vil bli utført når deltakerne faster og ~4 timer etter at shaken er fullført (rett før endelig måling av triglyserider)
|
Innen 2 uker etter studieopptak
|
|
Fastende serumcytokiner
Tidsramme: Innen 10 måneder etter studieopptak
|
En rekke cytokiner inkludert GM-CSF, IFN-gamma, IL-1beta, IL-2, IL-5, IL-6, IL-8, IL-12p70, IL-13, IL-17, TNF-alfa, IL -4, vil IL-10 bli målt som ytterligere risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer.
|
Innen 10 måneder etter studieopptak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
20. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
20. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
17. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-20-339-STW
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .