Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af risikofaktorer for tidlig kardiovaskulær sygdom ved normalvægtig fedme

16. august 2021 opdateret af: Oklahoma State University

Postprandiale triglycerider, endotelfunktion og inflammatoriske cytokiner som potentielle kandidater til tidlig risikopåvisning ved normalvægtig fedme

Formålet med denne undersøgelse er at identificere tidlige risikofaktorer for hjertekarsygdomme hos dem med "normalvægtig fedme" (dvs. normal krop, men høj kropsfedtprocent), som bedre kan følge deres langsigtede risiko for kardiovaskulære sygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Stillwater, Oklahoma, Forenede Stater, 74078-6104
        • Oklahoma State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kontrolgruppe: normal BMI, kropsfedtprocent < 25 % for mænd og 35 % for kvinder

Normalvægtig fedmegruppe: normal BMI, kropsfedtprocent > 25 % for mænd og 35 % for kvinder

Metabolisk syndromgruppe: BMI > 30 og 2 eller mere af følgende: blodtryk >130/85 mmHg, fastende glucose >100 mg/dL, fastende triglycerider >150 mg/dL, HDL-kolesterol < 40 mg/dL (mænd) eller < 50 mg/dL (kvinder).

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af pacemaker
  • Gravid
  • brug af tobaksvarer
  • brug af lipidsænkende medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen for denne undersøgelse vil bestå af personer med normal BMI (18,5 - 24,9 kg/m2), kropsfedtprocent < 25 % (mand) eller < 35 % (kvinder) og op til 1 anden risikofaktor blandt følgende: blodtryk > 130/85 mmHg, fastende glucose >100 mg/dL, fastende triglycerider >150 mg/dL og HDL < 40 (mand) eller < 50 (kvinde).
Andet: Shake med højt fedtindhold
Alle deltagere vil få et fedtrigt testmåltid for at undersøge deres postprandiale triglyceridrespons.
Eksperimentel: Normalvægtig fedme
Personer med normalvægtig fedme vil blive defineret som havende normalt BMI (18,5 - 24,9 kg/m2), kropsfedtprocent > 25 % (mænd) eller > 35 % (kvinder).
Andet: Shake med højt fedtindhold
Alle deltagere vil få et fedtrigt testmåltid for at undersøge deres postprandiale triglyceridrespons.
Aktiv komparator: Metabolisk syndrom
Metabolisk syndrom vil blive defineret ved hjælp af de internationale Diabetes Federations kriterier for et overvægtigt BMI (> 30 kg/m2) og 2 eller flere af følgende risikofaktorer: blodtryk > 130/85 mmHg, fastende glukose >100 mg/dL, fastende triglycerider >150 mg/dL og HDL < 40 (mand) eller < 50 (hun).
Andet: Shake med højt fedtindhold
Alle deltagere vil få et fedtrigt testmåltid for at undersøge deres postprandiale triglyceridrespons.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
4-timers triglycerider efter fedttolerancetest
Tidsramme: Inden for 2 uger efter studietilmelding
Deltagerne vil gennemgå en forkortet fedttolerancetest, hvor fastende triglycerider måles, en shake med højt fedtindhold indtages, og triglycerider måles endnu en gang 4 timer senere. 4 timers triglycerider efter måltidet med højt fedtindhold er vores primære resultat.
Inden for 2 uger efter studietilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Flow-medieret udvidelse
Tidsramme: Inden for 2 uger efter studietilmelding
Flow-medieret dilatation er en ikke-invasiv teknik til at undersøge vaskulær sundhed. Denne teknik vil blive udført, når deltagerne faster og ~4 timer efter shaken er afsluttet (lige før den endelige måling af triglycerider)
Inden for 2 uger efter studietilmelding
Fastende serumcytokiner
Tidsramme: Inden for 10 måneder efter studieoptagelse
En række cytokiner, herunder GM-CSF, IFN-gamma, IL-1beta, IL-2, IL-5, IL-6, IL-8, IL-12p70, IL-13, IL-17, TNF-alfa, IL -4, vil IL-10 blive målt som yderligere risikofaktorer for hjertekarsygdomme.
Inden for 10 måneder efter studieoptagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oklahoma State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2021

Først opslået (Faktiske)

17. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-20-339-STW

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Shake med højt fedtindhold

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner