A szív- és érrendszeri betegségek korai kockázati tényezőinek azonosítása normál súlyú elhízásban
2021. augusztus 16. frissítette: Oklahoma State University
Az étkezés utáni trigliceridek, az endothel funkció és a gyulladásos citokinek potenciális jelöltjei a normál súlyú elhízás korai kockázatának felismerésében
Ennek a tanulmánynak a célja a szív- és érrendszeri betegségek korai kockázati tényezőinek azonosítása a "normál súlyú elhízással" (azaz normál testalkatú, de magas testzsírszázalékban) szenvedőknél, amelyek jobban nyomon követhetik a szív- és érrendszeri betegségek hosszú távú kockázatát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oklahoma
-
Stillwater, Oklahoma, Egyesült Államok, 74078-6104
- Oklahoma State University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Kontroll csoport: normál BMI, testzsír százalék < 25% férfiaknál és 35% nőknél
Normál súlyú elhízás csoport: normál BMI, testzsírszázalék > 25% férfiaknál és 35% nőknél
Metabolikus szindróma csoport: BMI > 30 és 2 vagy több az alábbiak közül: vérnyomás > 130/85 Hgmm, éhomi glükóz >100 mg/dl, éhomi triglicerid >150 mg/dl, HDL koleszterin < 40 mg/dl (férfiak) vagy < 50 mg/dl (nők).
Kizárási kritériumok:
- Pacemaker jelenléte
- Terhes
- dohánytermékek használata
- lipidcsökkentő gyógyszerek alkalmazása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A vizsgálat kontrollcsoportja normál BMI-vel (18,5-24,9 kg/m2), < 25% (férfi) vagy < 35% (nők) testzsírszázalékkal rendelkező egyénekből áll, és legfeljebb 1 egyéb kockázati tényezővel rendelkezik a következők közül: vérnyomás > 130/85 Hgmm, éhomi glükóz >100 mg/dl, éhomi triglicerid >150 mg/dl és HDL < 40 (férfi) vagy < 50 (nő).
|
Minden résztvevő magas zsírtartalmú tesztételt kap, hogy megvizsgálja étkezés utáni trigliceridreakcióját.
|
|
Kísérleti: Normál súlyú elhízás
A normál súlyú elhízással rendelkező egyének BMI-je normális (18,5-24,9 kg/m2), testzsírszázaléka > 25% (férfi) vagy > 35% (nő).
|
Minden résztvevő magas zsírtartalmú tesztételt kap, hogy megvizsgálja étkezés utáni trigliceridreakcióját.
|
|
Aktív összehasonlító: Metabolikus szindróma
A metabolikus szindrómát a nemzetközi Diabetes Federation kritériumok alapján határozzák meg az elhízott BMI (> 30 kg/m2) és a következő kockázati tényezők közül kettő vagy több: vérnyomás > 130/85 Hgmm, éhomi glükóz > 100 mg/dl, éhomi trigliceridek >150 mg/dl, és a HDL < 40 (férfi) vagy < 50 (nő).
|
Minden résztvevő magas zsírtartalmú tesztételt kap, hogy megvizsgálja étkezés utáni trigliceridreakcióját.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
4 órás trigliceridszint zsírtolerancia teszt után
Időkeret: A tanulmányi beiratkozást követő 2 héten belül
|
A résztvevők rövidített zsírtolerancia teszten esnek át, ahol éhgyomri triglicerideket mérnek, magas zsírtartalmú shake-et fogyasztanak, majd 4 órával később még egyszer mérik a triglicerideket.
4 órás trigliceridszint a magas zsírtartalmú étkezés után az elsődleges eredményünk.
|
A tanulmányi beiratkozást követő 2 héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Áramlás által közvetített tágulás
Időkeret: A tanulmányi beiratkozást követő 2 héten belül
|
Az áramlás által közvetített tágulás egy nem invazív technika az érrendszeri egészség vizsgálatára.
Ezt a technikát akkor hajtják végre, amikor a résztvevők éheznek, és körülbelül 4 órával a rázás befejezése után (közvetlenül a trigliceridek végső mérése előtt)
|
A tanulmányi beiratkozást követő 2 héten belül
|
|
Éhgyomri szérum citokinek
Időkeret: A tanulmányi beiratkozást követő 10 hónapon belül
|
Számos citokin, köztük GM-CSF, IFN-gamma, IL-1béta, IL-2, IL-5, IL-6, IL-8, IL-12p70, IL-13, IL-17, TNF-alfa, IL -4, az IL-10-et további szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőjeként mérik.
|
A tanulmányi beiratkozást követő 10 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 16.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 16.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-20-339-STW
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .