Identifiering av tidiga riskfaktorer för kardiovaskulära sjukdomar vid normalviktig fetma
16 augusti 2021 uppdaterad av: Oklahoma State University
Postprandiala triglycerider, endotelfunktion och inflammatoriska cytokiner som potentiella kandidater för tidig riskdetektering vid normalviktig fetma
Syftet med denna studie är att identifiera tidiga riskfaktorer för kardiovaskulära sjukdomar hos personer med "normalviktig fetma" (dvs normal kropp, men hög kroppsfettprocent) som bättre kan följa sin långsiktiga kardiovaskulära sjukdomsrisk.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oklahoma
-
Stillwater, Oklahoma, Förenta staterna, 74078-6104
- Oklahoma State University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kontrollgrupp: normalt BMI, kroppsfettprocent < 25 % för män och 35 % för kvinnor
Normalviktig fetmagrupp: normalt BMI, kroppsfettprocent > 25 % för män och 35 % för kvinnor
Grupp av metabolt syndrom: BMI > 30 och 2 eller mer av följande: blodtryck >130/85 mmHg, fasteglukos >100 mg/dL, fastande triglycerider >150 mg/dL, HDL-kolesterol < 40 mg/dL (män) eller < 50 mg/dL (kvinnor).
Exklusions kriterier:
- Närvaro av pacemaker
- Gravid
- användning av tobaksvaror
- använder lipidsänkande läkemedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen för denna studie kommer att bestå av individer med normalt BMI (18,5 - 24,9 kg/m2), kroppsfettprocent < 25 % (man) eller < 35 % (kvinna) och upp till 1 annan riskfaktor bland följande: blodtryck > 130/85 mmHg, fasteglukos >100 mg/dL, fastande triglycerider >150 mg/dL och HDL < 40 (man) eller < 50 (kvinna).
|
Alla deltagare kommer att få en fettrik testmåltid för att undersöka deras postprandiala triglyceridsvar.
|
|
Experimentell: Normalviktig fetma
Individer med normalviktig fetma kommer att definieras som att ha normalt BMI (18,5 - 24,9 kg/m2), kroppsfettprocent > 25 % (man) eller > 35 % (kvinna).
|
Alla deltagare kommer att få en fettrik testmåltid för att undersöka deras postprandiala triglyceridsvar.
|
|
Aktiv komparator: Metaboliskt syndrom
Metaboliskt syndrom kommer att definieras med hjälp av internationella diabetesfederationens kriterier för ett överviktigt BMI (> 30 kg/m2) och 2 eller fler av följande riskfaktorer: blodtryck > 130/85 mmHg, fasteglukos >100 mg/dL, fastande triglycerider >150 mg/dL och HDL < 40 (man) eller < 50 (hona).
|
Alla deltagare kommer att få en fettrik testmåltid för att undersöka deras postprandiala triglyceridsvar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
4-timmars triglycerider efter fetttoleranstest
Tidsram: Inom 2 veckor efter studieanmälan
|
Deltagarna kommer att genomgå ett förkortat fetttoleranstest, där fastande triglycerider mäts, en shake med hög fetthalt konsumeras och triglycerider mäts ytterligare 4 timmar senare.
4 timmars triglycerider efter måltiden med hög fetthalt är vårt primära resultat.
|
Inom 2 veckor efter studieanmälan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Flödesmedierad dilatation
Tidsram: Inom 2 veckor efter studieanmälan
|
Flödesmedierad dilatation är en icke-invasiv teknik för att undersöka vaskulär hälsa.
Denna teknik kommer att utföras när deltagarna fastar och ~4 timmar efter att shaken är klar (strax före slutlig mätning av triglycerider)
|
Inom 2 veckor efter studieanmälan
|
|
Fastande serumcytokiner
Tidsram: Inom 10 månader efter studieinskrivning
|
Ett antal cytokiner inklusive GM-CSF, IFN-gamma, IL-1beta, IL-2, IL-5, IL-6, IL-8, IL-12p70, IL-13, IL-17, TNF-alfa, IL -4 kommer IL-10 att mätas som ytterligare riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom.
|
Inom 10 månader efter studieinskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
20 juli 2021
Avslutad studie (Faktisk)
20 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
17 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-20-339-STW
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .