Identificatie van vroege risicofactoren voor hart- en vaatziekten bij obesitas met een normaal gewicht
16 augustus 2021 bijgewerkt door: Oklahoma State University
Postprandiale triglyceriden, endotheliale functie en inflammatoire cytokines als potentiële kandidaten voor vroege risicodetectie bij obesitas met een normaal gewicht
Het doel van deze studie is om vroege risicofactoren voor hart- en vaatziekten te identificeren bij mensen met "obesitas met een normaal gewicht" (d.w.z. een normaal lichaam, maar een hoog lichaamsvetpercentage) die beter aansluiten bij hun risico op hart- en vaatziekten op de lange termijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oklahoma
-
Stillwater, Oklahoma, Verenigde Staten, 74078-6104
- Oklahoma State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Controlegroep: normale BMI, percentage lichaamsvet < 25% voor mannen en 35% voor vrouwen
Obesitasgroep met normaal gewicht: normale BMI, lichaamsvetpercentage > 25% voor mannen en 35% voor vrouwen
Groep metabool syndroom: BMI > 30 en 2 of meer van de volgende: bloeddruk >130/85 mmHg, nuchtere glucose >100 mg/dL, nuchtere triglyceriden >150 mg/dL, HDL-cholesterol < 40 mg/dL (mannen) of < 50 mg/dL (vrouwen).
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van pacemaker
- Zwanger
- gebruik van tabaksproducten
- het gebruik van lipidenverlagende medicijnen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
De controlegroep voor dit onderzoek zal bestaan uit personen met een normale BMI (18,5 - 24,9 kg/m2), lichaamsvetpercentage < 25% (mannelijk) of < 35% (vrouwelijk) en maximaal 1 andere risicofactor uit de volgende: bloeddruk > 130/85 mmHg, nuchtere glucose >100 mg/dL, nuchtere triglyceriden >150 mg/dL en HDL < 40 (mannelijk) of < 50 (vrouwelijk).
|
Alle deelnemers krijgen een vetrijke testmaaltijd om hun postprandiale triglyceridenrespons te onderzoeken.
|
|
Experimenteel: Obesitas met een normaal gewicht
Personen met obesitas met een normaal gewicht worden gedefinieerd als personen met een normale BMI (18,5 - 24,9 kg/m2), lichaamsvetpercentage > 25% (mannen) of > 35% (vrouwen).
|
Alle deelnemers krijgen een vetrijke testmaaltijd om hun postprandiale triglyceridenrespons te onderzoeken.
|
|
Actieve vergelijker: Metaboolsyndroom
Metabool syndroom wordt gedefinieerd aan de hand van de criteria van de internationale Diabetes Federatie van een zwaarlijvige BMI (> 30 kg/m2) en 2 of meer van de volgende risicofactoren: bloeddruk > 130/85 mmHg, nuchtere glucose >100 mg/dL, nuchtere triglyceriden >150 mg/dL en HDL < 40 (mannelijk) of < 50 (vrouwelijk).
|
Alle deelnemers krijgen een vetrijke testmaaltijd om hun postprandiale triglyceridenrespons te onderzoeken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
4 uur triglyceriden na vettolerantietest
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na inschrijving studie
|
Deelnemers ondergaan een verkorte vettolerantietest, waarbij nuchtere triglyceriden worden gemeten, een vetrijke shake wordt geconsumeerd en de triglyceriden 4 uur later nog eens worden gemeten.
4 uur triglyceriden na de vetrijke maaltijd is onze primaire uitkomst.
|
Binnen 2 weken na inschrijving studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Flow-gemedieerde dilatatie
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na inschrijving studie
|
Flow-gemedieerde dilatatie is een niet-invasieve techniek om vasculaire gezondheid te onderzoeken.
Deze techniek wordt uitgevoerd wanneer deelnemers aan het vasten zijn en ongeveer 4 uur nadat de shake is voltooid (net voor de laatste meting van triglyceriden)
|
Binnen 2 weken na inschrijving studie
|
|
Nuchtere serumcytokinen
Tijdsspanne: Binnen 10 maanden na inschrijving studie
|
Een aantal cytokinen waaronder GM-CSF, IFN-gamma, IL-1beta, IL-2, IL-5, IL-6, IL-8, IL-12p70, IL-13, IL-17, TNF-alpha, IL -4, IL-10 zal worden gemeten als aanvullende risicofactoren voor hart- en vaatziekten.
|
Binnen 10 maanden na inschrijving studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-20-339-STW
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .