Выявление факторов риска ранних сердечно-сосудистых заболеваний при ожирении с нормальной массой тела
16 августа 2021 г. обновлено: Oklahoma State University
Постпрандиальные триглицериды, эндотелиальная функция и воспалительные цитокины как потенциальные кандидаты для раннего выявления риска ожирения с нормальной массой тела
Целью этого исследования является выявление ранних факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний у людей с «ожирением с нормальным весом» (т.е. нормальное телосложение, но высокий процент жира в организме), которые лучше отслеживаются с их долгосрочным риском сердечно-сосудистых заболеваний.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oklahoma
-
Stillwater, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74078-6104
- Oklahoma State University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Контрольная группа: нормальный ИМТ, процентное содержание жира в организме < 25% для мужчин и 35% для женщин.
Группа с нормальным весом: нормальный ИМТ, процентное содержание жира в организме > 25% для мужчин и 35% для женщин.
Группа метаболического синдрома: ИМТ > 30 и 2 или более из следующих признаков: артериальное давление > 130/85 мм рт. ст., уровень глюкозы натощак > 100 мг/дл, триглицериды натощак > 150 мг/дл, холестерин ЛПВП < 40 мг/дл (мужчины) или < 50 мг/дл (женщины).
Критерий исключения:
- Наличие кардиостимулятора
- Беременная
- употребление табачных изделий
- использование гиполипидемических препаратов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа для этого исследования будет состоять из лиц с нормальным ИМТ (18,5–24,9 кг/м2), процентным содержанием телесного жира < 25 % (мужчины) или < 35 % (женщины) и до 1 другого фактора риска из числа следующих: артериальное давление > 130/85 мм рт. ст., глюкоза натощак > 100 мг/дл, триглицериды натощак > 150 мг/дл и ЛПВП < 40 (мужчины) или < 50 (женщины).
|
Всем участникам дадут тестовую пищу с высоким содержанием жиров, чтобы проверить их постпрандиальную реакцию триглицеридов.
|
|
Экспериментальный: Ожирение с нормальным весом
Лица с нормальным ожирением будут определяться как имеющие нормальный ИМТ (18,5–24,9 кг/м2), процентное содержание телесного жира > 25 % (мужчины) или > 35 % (женщины).
|
Всем участникам дадут тестовую пищу с высоким содержанием жиров, чтобы проверить их постпрандиальную реакцию триглицеридов.
|
|
Активный компаратор: Метаболический синдром
Метаболический синдром будет определяться с использованием критериев Международной диабетической федерации для ИМТ с ожирением (> 30 кг/м2) и 2 или более из следующих факторов риска: артериальное давление > 130/85 мм рт. ст., уровень глюкозы натощак > 100 мг/дл, уровень триглицеридов натощак. >150 мг/дл и ЛПВП <40 (мужчины) или <50 (женщины).
|
Всем участникам дадут тестовую пищу с высоким содержанием жиров, чтобы проверить их постпрандиальную реакцию триглицеридов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Триглицериды через 4 часа после теста на толерантность к жирам
Временное ограничение: В течение 2 недель после зачисления на обучение
|
Участники пройдут сокращенный тест на толерантность к жиру, при котором измеряются триглицериды натощак, выпивается коктейль с высоким содержанием жиров, а триглицериды измеряются еще раз через 4 часа.
Триглицериды через 4 часа после приема пищи с высоким содержанием жиров являются нашим основным результатом.
|
В течение 2 недель после зачисления на обучение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расширение, опосредованное потоком
Временное ограничение: В течение 2 недель после зачисления на обучение
|
Опосредованная потоком дилатация является неинвазивным методом исследования состояния сосудов.
Этот метод будет выполняться, когда участники голодают и примерно через 4 часа после завершения коктейля (непосредственно перед окончательным измерением триглицеридов).
|
В течение 2 недель после зачисления на обучение
|
|
Цитокины сыворотки натощак
Временное ограничение: В течение 10 месяцев после зачисления на обучение
|
Ряд цитокинов, включая GM-CSF, IFN-гамма, IL-1бета, IL-2, IL-5, IL-6, IL-8, IL-12p70, IL-13, IL-17, TNF-альфа, IL -4, IL-10 будет измеряться как дополнительный фактор риска сердечно-сосудистых заболеваний.
|
В течение 10 месяцев после зачисления на обучение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-20-339-STW
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .