Identificación de factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares tempranas en la obesidad de peso normal
16 de agosto de 2021 actualizado por: Oklahoma State University
Los triglicéridos posprandiales, la función endotelial y las citocinas inflamatorias como posibles candidatos para la detección temprana del riesgo en la obesidad con normopeso
El propósito de este estudio es identificar los factores de riesgo tempranos de enfermedades cardiovasculares en personas con "obesidad de peso normal" (es decir, cuerpo normal, pero alto porcentaje de grasa corporal) que se relacionan mejor con su riesgo de enfermedades cardiovasculares a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oklahoma
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Stillwater, Oklahoma, Estados Unidos, 74078-6104
- Oklahoma State University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo de control: IMC normal, porcentaje de grasa corporal < 25 % para hombres y 35 % para mujeres
Grupo de obesidad de peso normal: IMC normal, porcentaje de grasa corporal > 25 % para hombres y 35 % para mujeres
Grupo síndrome metabólico: IMC > 30 y 2 o más de los siguientes: presión arterial > 130/85 mmHg, glucosa en ayunas > 100 mg/dL, triglicéridos en ayunas > 150 mg/dL, colesterol HDL < 40 mg/dL (hombres) o < 50 mg/dL (mujeres).
Criterio de exclusión:
- Presencia de marcapasos
- Embarazada
- uso de productos de tabaco
- usar medicamentos para reducir los lípidos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
El grupo de control para este estudio consistirá en personas con IMC normal (18,5 - 24,9 kg/m2), porcentaje de grasa corporal < 25 % (hombres) o < 35 % (mujeres) y hasta 1 factor de riesgo adicional entre los siguientes: presión arterial > 130/85 mmHg, glucosa en ayunas > 100 mg/dL, triglicéridos en ayunas > 150 mg/dL y HDL < 40 (hombres) o < 50 (mujeres).
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Todos los participantes recibirán una comida de prueba rica en grasas para examinar su respuesta posprandial de triglicéridos.
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Experimental: Obesidad de peso normal
Las personas con obesidad de peso normal se definirán como aquellas que tienen un IMC normal (18,5 - 24,9 kg/m2), un porcentaje de grasa corporal > 25 % (hombres) o > 35 % (mujeres).
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Todos los participantes recibirán una comida de prueba rica en grasas para examinar su respuesta posprandial de triglicéridos.
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Comparador activo: Síndrome metabólico
El síndrome metabólico se definirá utilizando los criterios de la Federación Internacional de Diabetes de un IMC obeso (> 30 kg/m2) y 2 o más de los siguientes factores de riesgo: presión arterial > 130/85 mmHg, glucosa en ayunas > 100 mg/dL, triglicéridos en ayunas >150 mg/dL y HDL < 40 (hombre) o < 50 (mujer).
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Todos los participantes recibirán una comida de prueba rica en grasas para examinar su respuesta posprandial de triglicéridos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Triglicéridos de 4 horas después de la prueba de tolerancia a las grasas
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción en el estudio
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Los participantes se someterán a una prueba abreviada de tolerancia a las grasas, donde se miden los triglicéridos en ayunas, se consume un batido alto en grasas y se miden los triglicéridos una vez más 4 horas después.
Los triglicéridos 4 horas después de la comida rica en grasas es nuestro resultado primario.
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Dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción en el estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dilatación mediada por flujo
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción en el estudio
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La dilatación mediada por flujo es una técnica no invasiva para investigar la salud vascular.
Esta técnica se realizará cuando los participantes estén en ayunas y aproximadamente 4 horas después de que se complete el batido (justo antes de la medición final de triglicéridos)
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Dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción en el estudio
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Citocinas séricas en ayunas
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 meses posteriores a la inscripción en el estudio
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Varias citocinas, incluidas GM-CSF, IFN-gamma, IL-1beta, IL-2, IL-5, IL-6, IL-8, IL-12p70, IL-13, IL-17, TNF-alfa, IL -4, IL-10 se medirá como factores de riesgo de enfermedad cardiovascular adicionales.
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Dentro de los 10 meses posteriores a la inscripción en el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
20 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
20 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-20-339-STW
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .