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Identifizierung früher Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankungen bei normalgewichtiger Fettleibigkeit

16. August 2021 aktualisiert von: Oklahoma State University

Postprandiale Triglyceride, Endothelfunktion und entzündliche Zytokine als potenzielle Kandidaten für die Früherkennung von Risiken bei normalgewichtiger Adipositas

Der Zweck dieser Studie besteht darin, frühe Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Personen mit „normalgewichtiger Adipositas“ (d. h. normalem Körper, aber hohem Körperfettanteil) zu identifizieren, die besser mit ihrem langfristigen Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen übereinstimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Stillwater, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74078-6104
        • Oklahoma State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kontrollgruppe: normaler BMI, Körperfettanteil < 25 % bei Männern und 35 % bei Frauen

Normalgewichtige Adipositasgruppe: normaler BMI, Körperfettanteil > 25 % bei Männern und 35 % bei Frauen

Gruppe des metabolischen Syndroms: BMI > 30 und 2 oder mehr der folgenden Werte: Blutdruck > 130/85 mmHg, Nüchternglukose > 100 mg/dl, Nüchterntriglyceride > 150 mg/dl, HDL-Cholesterin < 40 mg/dl (Männer) oder < 50 mg/dL (Frauen).

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines Herzschrittmachers
  • Schwanger
  • Konsum von Tabakprodukten
  • Verwendung von lipidsenkenden Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe für diese Studie besteht aus Personen mit normalem BMI (18,5 – 24,9 kg/m2), einem Körperfettanteil < 25 % (männlich) oder < 35 % (weiblich) und bis zu einem weiteren Risikofaktor unter den folgenden: Blutdruck > 130/85 mmHg, Nüchternglukose > 100 mg/dl, Nüchterntriglyceride > 150 mg/dl und HDL < 40 (männlich) oder < 50 (weiblich).
Sonstiges: Fettreicher Shake
Alle Teilnehmer erhalten eine fettreiche Testmahlzeit, um ihre postprandiale Triglyceridreaktion zu untersuchen.
Experimental: Fettleibigkeit bei normalem Gewicht
Personen mit normalgewichtiger Adipositas werden als Personen mit einem normalen BMI (18,5 – 24,9 kg/m2) und einem Körperfettanteil von > 25 % (Männer) bzw. > 35 % (Frauen) definiert.
Sonstiges: Fettreicher Shake
Alle Teilnehmer erhalten eine fettreiche Testmahlzeit, um ihre postprandiale Triglyceridreaktion zu untersuchen.
Aktiver Komparator: Metabolisches Syndrom
Das metabolische Syndrom wird anhand der Kriterien der internationalen Diabetes Federation definiert, die einen fettleibigen BMI (> 30 kg/m2) und 2 oder mehr der folgenden Risikofaktoren umfassen: Blutdruck > 130/85 mmHg, Nüchternglukose > 100 mg/dl, Nüchterntriglyceride >150 mg/dL und HDL < 40 (männlich) oder < 50 (weiblich).
Sonstiges: Fettreicher Shake
Alle Teilnehmer erhalten eine fettreiche Testmahlzeit, um ihre postprandiale Triglyceridreaktion zu untersuchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
4-Stunden-Triglyceride nach Fetttoleranztest
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach der Studieneinschreibung
Die Teilnehmer werden einem verkürzten Fetttoleranztest unterzogen, bei dem die Nüchtern-Triglyceride gemessen werden, ein fettreicher Shake konsumiert wird und die Triglyceride 4 Stunden später noch einmal gemessen werden. 4 Stunden Triglyceride nach der fettreichen Mahlzeit sind unser primäres Ergebnis.
Innerhalb von 2 Wochen nach der Studieneinschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strömungsvermittelte Dilatation
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach der Studieneinschreibung
Die flussvermittelte Dilatation ist eine nicht-invasive Technik zur Untersuchung der Gefäßgesundheit. Diese Technik wird durchgeführt, wenn die Teilnehmer nüchtern sind und ca. 4 Stunden nach Abschluss des Shakes (kurz vor der endgültigen Messung der Triglyceride).
Innerhalb von 2 Wochen nach der Studieneinschreibung
Nüchtern-Serumzytokine
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Monaten nach Studieneinschreibung
Eine Reihe von Zytokinen, darunter GM-CSF, IFN-gamma, IL-1beta, IL-2, IL-5, IL-6, IL-8, IL-12p70, IL-13, IL-17, TNF-alpha, IL -4, IL-10 wird als zusätzlicher Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen gemessen.
Innerhalb von 10 Monaten nach Studieneinschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oklahoma State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-20-339-STW

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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