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Identificazione dei fattori di rischio di malattie cardiovascolari precoci nell'obesità di peso normale

16 agosto 2021 aggiornato da: Oklahoma State University

Trigliceridi postprandiali, funzione endoteliale e citochine infiammatorie come potenziali candidati per la diagnosi precoce del rischio nell'obesità normopeso

Lo scopo di questo studio è identificare i fattori di rischio di malattie cardiovascolari precoci in quelli con "obesità di peso normale" (cioè, corpo normale, ma alta percentuale di grasso corporeo) che seguono meglio il loro rischio di malattie cardiovascolari a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Stillwater, Oklahoma, Stati Uniti, 74078-6104
        • Oklahoma State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo di controllo: BMI normale, percentuale di grasso corporeo <25% per gli uomini e 35% per le donne

Gruppo di obesità normopeso: BMI normale, percentuale di grasso corporeo > 25% per gli uomini e 35% per le donne

Gruppo sindrome metabolica: BMI > 30 e 2 o più dei seguenti valori: pressione arteriosa >130/85 mmHg, glicemia a digiuno >100 mg/dL, trigliceridi a digiuno >150 mg/dL, colesterolo HDL < 40 mg/dL (uomini) o < 50 mg/dL (donne).

Criteri di esclusione:

  • Presenza di pacemaker
  • Incinta
  • consumo di prodotti del tabacco
  • uso di farmaci ipolipemizzanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo per questo studio sarà composto da individui con BMI normale (18,5 - 24,9 kg/m2), percentuale di grasso corporeo <25% (maschi) o <35% (femmine) e fino a 1 altro fattore di rischio tra i seguenti: pressione arteriosa > 130/85 mmHg, glicemia a digiuno > 100 mg/dL, trigliceridi a digiuno > 150 mg/dL e HDL < 40 (maschi) o < 50 (femmine).
Altro: Frullato ad alto contenuto di grassi
A tutti i partecipanti verrà somministrato un pasto di prova ad alto contenuto di grassi per esaminare la loro risposta postprandiale ai trigliceridi.
Sperimentale: Obesità normopeso
Gli individui con obesità di peso normale saranno definiti come aventi BMI normale (18,5 - 24,9 kg/m2), percentuale di grasso corporeo > 25% (maschi) o > 35% (femmine).
Altro: Frullato ad alto contenuto di grassi
A tutti i partecipanti verrà somministrato un pasto di prova ad alto contenuto di grassi per esaminare la loro risposta postprandiale ai trigliceridi.
Comparatore attivo: Sindrome metabolica
La sindrome metabolica sarà definita utilizzando i criteri della International Diabetes Federation di un BMI obeso (> 30 kg/m2) e 2 o più dei seguenti fattori di rischio: pressione sanguigna> 130/85 mmHg, glucosio a digiuno> 100 mg/dL, trigliceridi a digiuno >150 mg/dL e HDL < 40 (maschi) o < 50 (femmine).
Altro: Frullato ad alto contenuto di grassi
A tutti i partecipanti verrà somministrato un pasto di prova ad alto contenuto di grassi per esaminare la loro risposta postprandiale ai trigliceridi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trigliceridi di 4 ore dopo il test di tolleranza ai grassi
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dall'iscrizione allo studio
I partecipanti saranno sottoposti a un test di tolleranza ai grassi abbreviato, in cui vengono misurati i trigliceridi a digiuno, viene consumato un frullato ad alto contenuto di grassi e i trigliceridi misurati ancora una volta 4 ore dopo. I trigliceridi di 4 ore dopo il pasto ricco di grassi sono il nostro risultato primario.
Entro 2 settimane dall'iscrizione allo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dilatazione flusso-mediata
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dall'iscrizione allo studio
La dilatazione flusso-mediata è una tecnica non invasiva per studiare la salute vascolare. Questa tecnica verrà eseguita quando i partecipanti sono a digiuno e ~ 4 ore dopo il completamento della scossa (appena prima della misurazione finale dei trigliceridi)
Entro 2 settimane dall'iscrizione allo studio
Citochine sieriche a digiuno
Lasso di tempo: Entro 10 mesi dall'iscrizione allo studio
Numerose citochine tra cui GM-CSF, IFN-gamma, IL-1beta, IL-2, IL-5, IL-6, IL-8, IL-12p70, IL-13, IL-17, TNF-alfa, IL -4, IL-10 saranno misurati come ulteriori fattori di rischio di malattie cardiovascolari.
Entro 10 mesi dall'iscrizione allo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oklahoma State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-20-339-STW

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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