正常体重肥満における早期心血管疾患危険因子の特定
2021年8月16日 更新者：Oklahoma State University
標準体重肥満における早期リスク検出の潜在的候補としての食後トリグリセリド、内皮機能、炎症性サイトカイン
この研究の目的は、長期的な心血管疾患リスクをより適切に追跡できる「標準体重肥満」（つまり、体は正常だが体脂肪率が高い）の人の早期心血管疾患危険因子を特定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oklahoma
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Stillwater、Oklahoma、アメリカ、74078-6104
- Oklahoma State University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
対照群：正常なBMI、体脂肪率<25%（男性）、女性（35%）
標準体重の肥満グループ: BMI は正常、体脂肪率は男性で 25% 以上、女性で 35% 以上
メタボリック シンドローム グループ: BMI > 30 および以下のうち 2 つ以上: 血圧 > 130/85 mmHg、空腹時血糖 > 100 mg/dL、空腹時トリグリセリド > 150 mg/dL、HDL コレステロール < 40 mg/dL (男性)、または< 50 mg/dL (女性)。
除外基準:
- ペースメーカーの存在
- 妊娠中
- タバコ製品の使用
- 脂質低下薬を使用する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
この研究の対照群は、正常な BMI (18.5 ～ 24.9 kg/m2)、体脂肪率 < 25% (男性) または < 35% (女性)、および以下のうち最大 1 つの他の危険因子を持つ個人で構成されます。血圧 > 130/85 mmHg、空腹時血糖 > 100 mg/dL、空腹時トリグリセリド > 150 mg/dL、HDL < 40 (男性) または < 50 (女性)。
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すべての参加者には、食後のトリグリセリド反応を調べるために高脂肪の試験食が与えられます。
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実験的：標準体重の肥満
標準体重肥満の人は、正常な BMI (18.5 ～ 24.9 kg/m2)、体脂肪率 > 25% (男性) または > 35% (女性) を持つと定義されます。
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すべての参加者には、食後のトリグリセリド反応を調べるために高脂肪の試験食が与えられます。
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アクティブコンパレータ：メタボリック・シンドローム
メタボリックシンドロームは、肥満BMI（> 30 kg/m2）および次の危険因子のうち2つ以上を有するという国際糖尿病連合基準を使用して定義されます：血圧> 130/85 mmHg、空腹時血糖> 100 mg/dL、空腹時トリグリセリド>150 mg/dL、および HDL < 40 (男性) または < 50 (女性)。
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すべての参加者には、食後のトリグリセリド反応を調べるために高脂肪の試験食が与えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脂肪負荷試験後の4時間中性脂肪
時間枠：学習登録後2週間以内
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参加者は、空腹時トリグリセリドを測定し、高脂肪シェイクを摂取し、4時間後にもう一度トリグリセリドを測定する、簡易脂肪負荷試験を受けます。
高脂肪食後の 4 時間後のトリグリセリドが主な結果です。
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学習登録後2週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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流れを介した拡張
時間枠：学習登録後2週間以内
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血流媒介拡張は、血管の健康状態を調査するための非侵襲的手法です。
この手法は、参加者が絶食しているときと、シェイクが完了してから約 4 時間後 (トリグリセリドの最終測定の直前) に実行されます。
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学習登録後2週間以内
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空腹時血清サイトカイン
時間枠：入学後10ヶ月以内
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GM-CSF、IFN-ガンマ、IL-1ベータ、IL-2、IL-5、IL-6、IL-8、IL-12p70、IL-13、IL-17、TNF-アルファ、ILを含む多数のサイトカイン-4、IL-10は追加の心血管疾患危険因子として測定されます。
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入学後10ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月1日
一次修了 (実際)
2021年7月20日
研究の完了 (実際)
2021年7月20日
試験登録日
最初に提出
2021年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月16日
最初の投稿 (実際)
2021年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月16日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高脂肪シェイクの臨床試験
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Mentor Worldwide, LLC積極的、募集していない
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Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion完了
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SurgaColl Technologies Limitedわからない
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