Effekten av "medisinsk ernæringsterapi" på postbariatrisk hypoglykemi 2-4 år etter gastrisk bypass-operasjon
17. januar 2023 oppdatert av: Helse Nord-Trøndelag HF
Effekten av ernæring og medisinsk terapi på post-bariatriske hypoglykemipasienter 2-4 år etter en Roux-en-Y gastrisk bypass: en pilotstudie
Dette er en pilotstudie for å utforske effekten av "medisinsk ernæringsterapi" hos pasienter diagnostisert med post-bariatrisk hypoglykemi (PBH), 2-4 år etter gastrisk bypass-operasjon.
Studien er i stor grad inspirert av funnene presentert i metaanalysene fra Joslin Diabetes Center, hvor det foreslås en behandlingsstrategi for å redusere symptomene ved PBH.
Denne behandlingsstrategien er hovedsakelig basert på kliniske observasjoner og erfaring, mens det er lite eller ingen objektive data som støtter at denne strategien forbedrer PBH.
Dataene fra denne pilotstudien kan deretter brukes til å sette opp større studier der en konklusjon om behandling av PBH kan trekkes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Trøndelag
-
Namsos, Trøndelag, Norge
- Obesity Outpatient Clinic, Surgical Clinic, Nord-Trøndelag Hospital Trust, Hospital of Namsos
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasient i Nord-Trøndelag 2-4 år etter Roux-en-y gastric bypass-operasjon
- besøker Namsos poliklinikk for oppfølging.
- har minst 3 symptomer på hypoglykemi presentert i dumping severity scale (DSS).
- minst ett av disse symptomene må være et nevroglykopenisk symptom
- alle disse symptomene har en intensitet på 2 eller 3 på DSS.
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig operasjonsrelatert komplikasjon
- revisjonskirurgi
- livstruende helsetilstander.
- diabetes mellitus eller andre metabolske sykdommer
- graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Joslin Diabetes Senter ernæring
alle deltakere vil først følge sitt eget vanlige kosthold (2 uker) og deretter Joslin Diabetes Senter ernæringsplan (2 uker)
|
deltakerens vanlige kosthold i løpet av 2 uker
kontrollerte deler av karbohydrater med lav glykemisk indeks, unngåelse av raskt absorberte karbohydrater, justering av tidspunktet for måltider og snacks, og oppmerksomhet på personlige og kulturelle barrierer for implementering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodsukkervariasjon
Tidsramme: 4 uker
|
målt med kontinuerlig blodsukkermonitor
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Bodil Landstad, phd, Helse Nord-Trøndelag HF
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021/230363
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .