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O efeito da 'terapia nutricional médica' na hipoglicemia pós-bariátrica 2-4 anos após a cirurgia de bypass gástrico

17 de janeiro de 2023 atualizado por: Helse Nord-Trøndelag HF

O efeito da nutrição e terapia médica em pacientes com hipoglicemia pós-bariátrica 2-4 anos após um bypass gástrico em Y de Roux: um estudo piloto

Este é um estudo piloto para explorar o efeito da 'terapia nutricional médica' em pacientes diagnosticados com hipoglicemia pós-bariátrica (PBH), 2-4 anos após a cirurgia de bypass gástrico. O estudo é amplamente inspirado pelas descobertas apresentadas nas meta-análises do Joslin Diabetes Center, onde uma estratégia de tratamento é proposta para reduzir os sintomas da PBH. Esta estratégia de tratamento baseia-se principalmente em observações e experiências clínicas, embora haja poucos ou nenhum dado objetivo para apoiar que esta estratégia melhore a HPB. Os dados deste estudo piloto podem então ser usados ​​para estabelecer estudos maiores onde uma conclusão sobre o tratamento de PBH pode ser tirada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
    • Trøndelag
      • Namsos, Trøndelag, Noruega
        • Obesity Outpatient Clinic, Surgical Clinic, Nord-Trøndelag Hospital Trust, Hospital of Namsos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente em Nord-Trøndelag 2-4 anos após a cirurgia de bypass gástrico Roux-en-y
  • visita o ambulatório de Namsos para acompanhamento.
  • ter pelo menos 3 sintomas de hipoglicemia apresentados na escala de gravidade de dumping (DSS).
  • pelo menos um desses sintomas deve ser um sintoma neuroglicopênico
  • todos esses sintomas têm uma intensidade de 2 ou 3 no DSS.

Critério de exclusão:

  • complicação grave relacionada à cirurgia
  • cirurgia revisional
  • condições de saúde que ameaçam a vida.
  • diabetes mellitus ou outras doenças metabólicas
  • gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nutrição Joslin Diabetes Senter
todos os participantes seguirão primeiro sua própria dieta habitual (2 semanas) e depois o plano de nutrição Joslin Diabetes Senter (2 semanas)
Comportamental: Dieta normal
dieta habitual do participante durante 2 semanas
Comportamental: Plano de nutrição de 10 pontos
porções controladas de carboidratos de baixo índice glicêmico, evitar carboidratos de absorção rápida, ajuste do horário das refeições e lanches e atenção às barreiras pessoais e culturais à implementação
Outros nomes:
  • Plano de nutrição Joslin Diabetes Senter

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
variação de açúcar no sangue
Prazo: 4 semanas
medido pelo monitor contínuo de glicose no sangue
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Helse Nord-Trøndelag HF

Colaboradores

Norwegian University of Science and Technology

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bodil Landstad, phd, Helse Nord-Trøndelag HF

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021/230363

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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