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Die Wirkung der "medizinischen Ernährungstherapie" auf die postbariatrische Hypoglykämie 2-4 Jahre nach der Magenbypass-Operation

17. Januar 2023 aktualisiert von: Helse Nord-Trøndelag HF

Die Wirkung von Ernährung und medizinischer Therapie auf Patienten mit postbariatrischer Hypoglykämie 2-4 Jahre nach einem Roux-en-Y-Magenbypass: eine Pilotstudie

Dies ist eine Pilotstudie zur Untersuchung der Wirkung einer „medizinischen Ernährungstherapie“ bei Patienten, bei denen postbariatrische Hypoglykämie (PBH) 2-4 Jahre nach einer Magenbypass-Operation diagnostiziert wurde. Die Studie ist weitgehend von den Ergebnissen der Metaanalysen des Joslin Diabetes Center inspiriert, in denen eine Behandlungsstrategie zur Verringerung der Symptome von PBH vorgeschlagen wird. Diese Behandlungsstrategie basiert hauptsächlich auf klinischen Beobachtungen und Erfahrungen, während es wenige oder keine objektiven Daten gibt, die belegen, dass diese Strategie die PBH verbessert. Die Daten aus dieser Pilotstudie können dann verwendet werden, um größere Studien zu erstellen, aus denen eine Schlussfolgerung zur Behandlung von PBH gezogen werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
    • Trøndelag
      • Namsos, Trøndelag, Norwegen
        • Obesity Outpatient Clinic, Surgical Clinic, Nord-Trøndelag Hospital Trust, Hospital of Namsos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientin in Nord-Trøndelag 2-4 Jahre nach Roux-en-y Magenbypass-Operation
  • besucht die Ambulanz von Namsos zur Nachsorge.
  • mit mindestens 3 Symptomen einer Hypoglykämie, die in der Dumping-Schweregradskala (DSS) dargestellt sind.
  • mindestens eines dieser Symptome muss ein neuroglykopenisches Symptom sein
  • Alle diese Symptome haben eine Intensität von 2 oder 3 auf DSS.

Ausschlusskriterien:

  • schwere Operationskomplikationen
  • Revisionschirurgie
  • lebensbedrohliche Gesundheitszustände.
  • Diabetes mellitus oder andere Stoffwechselerkrankungen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Joslin Diabetes Senter Ernährung
Alle Teilnehmer folgen zuerst ihrer eigenen üblichen Ernährung (2 Wochen) und dann dem Ernährungsplan von Joslin Diabetes Senter (2 Wochen)
Verhalten: Regelmäßige Ernährung
die übliche Ernährung des Teilnehmers während 2 Wochen
Verhalten: 10-Punkte-Ernährungsplan
kontrollierte Portionen von Kohlenhydraten mit niedrigem glykämischen Index, Vermeidung von schnell resorbierbaren Kohlenhydraten, Anpassung des Zeitpunkts von Mahlzeiten und Snacks und Beachtung persönlicher und kultureller Hindernisse bei der Umsetzung
Andere Namen:
  • Joslin Diabetes Senter Ernährungsplan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutzuckerschwankung
Zeitfenster: 4 Wochen
gemessen durch kontinuierliches Blutzuckermessgerät
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helse Nord-Trøndelag HF

Mitarbeiter

Norwegian University of Science and Technology

Ermittler

  • Studienleiter: Bodil Landstad, phd, Helse Nord-Trøndelag HF

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021/230363

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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