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L'effetto della "terapia nutrizionale medica" sull'ipoglicemia post-bariatrica 2-4 anni dopo l'intervento di bypass gastrico

17 gennaio 2023 aggiornato da: Helse Nord-Trøndelag HF

L'effetto della nutrizione e della terapia medica sui pazienti con ipoglicemia post-bariatrica 2-4 anni dopo un bypass gastrico Roux-en-Y: uno studio pilota

Questo è uno studio pilota per esplorare l'effetto della "terapia nutrizionale medica" in pazienti con diagnosi di ipoglicemia post-bariatrica (PBH), 2-4 anni dopo l'intervento di bypass gastrico. Lo studio è in gran parte ispirato dai risultati presentati nelle meta-analisi del Joslin Diabetes Center, in cui viene proposta una strategia di trattamento per ridurre i sintomi della PBH. Questa strategia di trattamento si basa principalmente su osservazioni cliniche ed esperienza, mentre ci sono pochi o nessun dato oggettivo a sostegno del fatto che questa strategia migliori la PBH. I dati di questo studio pilota possono quindi essere utilizzati per avviare studi più ampi in cui si possa trarre una conclusione sul trattamento della PBH.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
    • Trøndelag
      • Namsos, Trøndelag, Norvegia
        • Obesity Outpatient Clinic, Surgical Clinic, Nord-Trøndelag Hospital Trust, Hospital of Namsos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente nel Nord-Trøndelag 2-4 anni dopo l'intervento di bypass gastrico Roux-en-y
  • visita l'ambulatorio di Namsos per il follow-up.
  • avere almeno 3 sintomi di ipoglicemia presentati nella scala di gravità del dumping (DSS).
  • almeno uno di questi sintomi deve essere un sintomo neuroglicopenico
  • tutti questi sintomi hanno un'intensità di 2 o 3 su DSS.

Criteri di esclusione:

  • grave complicanza correlata alla chirurgia
  • chirurgia revisionale
  • condizioni di salute pericolose per la vita.
  • diabete mellito o altre malattie metaboliche
  • gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nutrizione di Joslin Diabetes Senter
tutti i partecipanti seguiranno prima la loro dieta abituale (2 settimane) e poi il piano nutrizionale Joslin Diabetes Senter (2 settimane)
Comportamentale: Dieta regolare
dieta abituale del partecipante per 2 settimane
Comportamentale: Piano nutrizionale in 10 punti
porzioni controllate di carboidrati a basso indice glicemico, evitare carboidrati a rapido assorbimento, adeguamento dei tempi di pasti e spuntini e attenzione alle barriere personali e culturali all'implementazione
Altri nomi:
  • Piano nutrizionale Joslin Diabetes Senter

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della glicemia
Lasso di tempo: 4 settimane
misurato dal monitor continuo della glicemia
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helse Nord-Trøndelag HF

Collaboratori

Norwegian University of Science and Technology

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bodil Landstad, phd, Helse Nord-Trøndelag HF

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021/230363

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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