Effekten av "medicinsk kostterapi" på postbariatrisk hypoglykemi 2-4 år efter gastric bypass-operation
17 januari 2023 uppdaterad av: Helse Nord-Trøndelag HF
Effekten av nutrition och medicinsk terapi på patienter med postbariatrisk hypoglykemi 2-4 år efter en Roux-en-Y Gastric Bypass: en pilotstudie
Detta är en pilotstudie för att utforska effekten av "medicinsk näringsterapi" hos patienter som diagnostiserats med postbariatrisk hypoglykemi (PBH), 2-4 år efter gastric bypass-operation.
Studien är till stor del inspirerad av fynden som presenteras i metaanalyserna från Joslin Diabetes Center, där en behandlingsstrategi föreslås för att minska symtomen vid PBH.
Denna behandlingsstrategi är huvudsakligen baserad på kliniska observationer och erfarenheter, medan det finns få eller inga objektiva data som stödjer att denna strategi förbättrar PBH.
Data från denna pilotstudie kan sedan användas för att sätta upp större studier där en slutsats om behandling av PBH kan dras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Trøndelag
-
Namsos, Trøndelag, Norge
- Obesity Outpatient Clinic, Surgical Clinic, Nord-Trøndelag Hospital Trust, Hospital of Namsos
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patient i Nord-Trøndelag 2-4 år efter Roux-en-y gastric bypass-operation
- besöker Namsos poliklinik för uppföljning.
- har minst 3 symtom på hypoglykemi som presenteras i dumpningsallvarlighetsskalan (DSS).
- minst ett av dessa symtom måste vara ett neuroglykopeniskt symptom
- alla dessa symtom har en intensitet på 2 eller 3 på DSS.
Exklusions kriterier:
- allvarlig operationsrelaterad komplikation
- revisionskirurgi
- livshotande hälsotillstånd.
- diabetes mellitus eller andra metabola sjukdomar
- graviditet eller amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Joslin Diabetes Senter nutrition
alla deltagare kommer först att följa sin egen vanliga diet (2 veckor) och sedan Joslin Diabetes Senters kostplan (2 veckor)
|
deltagarens vanliga diet under 2 veckor
kontrollerade portioner av kolhydrater med lågt glykemiskt index, undvikande av snabbt absorberade kolhydrater, justering av tidpunkten för måltider och mellanmål och uppmärksamhet på personliga och kulturella hinder för implementering
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
blodsockervariation
Tidsram: 4 veckor
|
mäts med kontinuerlig blodsockermätare
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Bodil Landstad, phd, Helse Nord-Trøndelag HF
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
18 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021/230363
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .