Het effect van 'medische voedingstherapie' op post-bariatrische hypoglykemie 2-4 jaar na maagbypassoperatie
17 januari 2023 bijgewerkt door: Helse Nord-Trøndelag HF
Het effect van voeding en medische therapie op patiënten met post-bariatrische hypoglykemie 2-4 jaar na een Roux-en-Y gastric bypass: een pilootstudie
Dit is een pilootstudie om het effect van 'medische voedingstherapie' te onderzoeken bij patiënten met de diagnose post-bariatrische hypoglykemie (PBH), 2-4 jaar na een gastric bypass-operatie.
De studie is grotendeels geïnspireerd door de bevindingen gepresenteerd in de meta-analyses van Joslin Diabetes Center, waar een behandelstrategie wordt voorgesteld om de symptomen van PBH te verminderen.
Deze behandelstrategie is voornamelijk gebaseerd op klinische observaties en ervaring, terwijl er weinig of geen objectieve gegevens zijn die ondersteunen dat deze strategie PBH verbetert.
De gegevens van deze pilotstudie kunnen vervolgens worden gebruikt om grotere onderzoeken op te zetten waaruit een conclusie over de behandeling van PBH kan worden getrokken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Trøndelag
-
Namsos, Trøndelag, Noorwegen
- Obesity Outpatient Clinic, Surgical Clinic, Nord-Trøndelag Hospital Trust, Hospital of Namsos
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt in Nord-Trøndelag 2-4 jaar na Roux-en-y gastric bypass-operatie
- bezoekt de polikliniek Namsos voor nacontrole.
- met ten minste 3 symptomen van hypoglykemie weergegeven in de dumping-ernstschaal (DSS).
- ten minste één van deze symptomen moet een neuroglycopenisch symptoom zijn
- al deze symptomen hebben een intensiteit van 2 of 3 op DSS.
Uitsluitingscriteria:
- ernstige operatiegerelateerde complicatie
- revisie chirurgie
- levensbedreigende gezondheidsproblemen.
- diabetes mellitus of andere stofwisselingsziekten
- zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Joslin Diabetes Senter-voeding
alle deelnemers volgen eerst hun eigen gebruikelijke dieet (2 weken) en daarna het Joslin Diabetes Senter voedingsplan (2 weken)
|
gebruikelijke dieet van de deelnemer gedurende 2 weken
gecontroleerde porties koolhydraten met een lage glycemische index, vermijden van snel opneembare koolhydraten, aanpassing van de timing van maaltijden en snacks, en aandacht voor persoonlijke en culturele barrières voor implementatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bloedsuiker variatie
Tijdsspanne: 4 weken
|
gemeten met een continue bloedglucosemeter
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Bodil Landstad, phd, Helse Nord-Trøndelag HF
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021/230363
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .