Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv „léčebné nutriční terapie“ na postbariatrickou hypoglykémii 2–4 roky po operaci bypassu žaludku

17. ledna 2023 aktualizováno: Helse Nord-Trøndelag HF

Vliv výživy a lékařské terapie na pacienty s postbariatrickou hypoglykémií 2-4 roky po bypassu žaludku Roux-en-Y: pilotní studie

Toto je pilotní studie, která má prozkoumat účinek „lékařské nutriční terapie“ u pacientů s diagnózou postbariatrické hypoglykémie (PBH) 2–4 roky po operaci bypassu žaludku. Studie je z velké části inspirována nálezy prezentovanými v metaanalýzách z Joslin Diabetes Center, kde je navržena léčebná strategie ke snížení symptomů PBH. Tato léčebná strategie je založena především na klinických pozorováních a zkušenostech, přičemž existuje jen málo nebo žádné objektivní údaje, které by podporovaly, že tato strategie zlepšuje PBH. Údaje z této pilotní studie pak mohou být použity k vytvoření větších studií, kde lze vyvodit závěr o léčbě PBH.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
    • Trøndelag
      • Namsos, Trøndelag, Norsko
        • Obesity Outpatient Clinic, Surgical Clinic, Nord-Trøndelag Hospital Trust, Hospital of Namsos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient v Nord-Trøndelag 2-4 roky po operaci bypassu žaludku Roux-en-y
  • navštěvuje ambulanci Namsos za účelem sledování.
  • mající alespoň 3 příznaky hypoglykémie prezentované na stupnici závažnosti dumpingu (DSS).
  • alespoň jeden z těchto příznaků musí být neuroglykopenický příznak
  • všechny tyto příznaky mají intenzitu 2 nebo 3 na DSS.

Kritéria vyloučení:

  • závažné komplikace související s operací
  • revizní chirurgie
  • život ohrožující zdravotní stavy.
  • diabetes mellitus nebo jiná metabolická onemocnění
  • těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Výživa Joslin Diabetes Senter
všichni účastníci budou nejprve dodržovat vlastní obvyklou dietu (2 týdny) a poté výživový plán Joslin Diabetes Senter (2 týdny)
Behaviorální: Pravidelná strava
obvyklá strava účastníka po dobu 2 týdnů
Behaviorální: 10bodový výživový plán
kontrolované porce sacharidů s nízkým glykemickým indexem, vyhýbání se rychle vstřebatelným sacharidům, úprava načasování jídel a svačin a pozornost k osobním a kulturním překážkám při implementaci
Ostatní jména:
  • Výživový plán Joslin Diabetes Senter

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kolísání krevního cukru
Časové okno: 4 týdny
měřeno kontinuálním monitorem hladiny glukózy v krvi
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helse Nord-Trøndelag HF

Spolupracovníci

Norwegian University of Science and Technology

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bodil Landstad, phd, Helse Nord-Trøndelag HF

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021/230363

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pravidelná strava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit