Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhetsstudie av en mHelse-plattform for fjernovervåking av pasienter med CKD og peritonealdialysepasienter

5. april 2023 oppdatert av: AWAK Technologies Pte Ltd

Mulighetsstudie av en smarttelefonbasert pasientapplikasjon og nettbasert klinikkportalplattform for fjernovervåking av pasienter med kronisk nyresykdom og peritonealdialyse

Den beste behandlingen av kronisk nyresykdom (CKD) forenkles ved tidlig oppdagelse, når utviklingen av sykdommen kan bremses eller stoppes. Tidlig behandling fokuserer på kosthold, trening, livsstilsendringer, behandling av risikofaktorer (diabetes, hypertensjon, etc.) og administrering av medisiner som støtter nyrefunksjoner. Men når den glomerulære filtrasjonshastigheten falt under 15 ml/min/1,73 m2, behandling med dialyse eller nyretransplantasjon er nødvendig. Dialysebehandlinger kommer med en enorm livsstilshåndtering og økonomisk byrde for pasientene så vel som helsevesenet.

Utfordringene kan forenkles ved bruk av mobile applikasjoner som hjelper pasienter/omsorgspersoner og det tverrfaglige teamet til å håndtere kompleksiteten til behandling med peritonealdialyse (PD). Selv om det eksisterer flere mobilapplikasjoner for øyeblikket, fokuserer de på visse begrensede aspekter ved helseovervåking som kosthold eller livsnødvendigheter og medisinsk overholdelse som medisineringspåminnelser. En applikasjon som tar en omfattende alt-i-ett-løsning rettet mot å håndtere nyrehelse er nødvendig. Plattformen utviklet av AWAK Technologies består av en administrasjonsportal, nettbasert klinikkportal og en pasientmobilapplikasjon. Appen vil tillate pasienter/omsorgspersoner å legge inn behandlingsdata relatert til deres dialysebehandling, medisinering, symptomer og vital overvåking. Det lar dem også kommunisere med helseteamet deres via meldinger og telekonsultasjon.

Studien tar sikte på å evaluere muligheten for å bruke denne mHealth-plattformen i kliniske omgivelser. I tillegg søker den kliniske undersøkelsen å innhente data for videreutvikling av mHealth-plattformen som bedre vil oppfylle behovene til pasienter og helsepersonell.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med CKD eller på PD
  • Behandlet ved Singapore General Hospital's Renal Clinic
  • Kunne lese og forstå engelsk språk godt nok til å selvstendig følge instruksjoner i appen og legge inn data på engelsk
  • Kognitivt og fysisk i stand og villig til å samhandle med en digital enhet med internettilgang og utføre selvmålinger
  • Eier en digital enhet med internettilgang [Apple/Android kjører på minst iPhone-operativsystem (iOS) v13/Android v9]

Ekskluderingskriterier:

  • Bor i et assistert anlegg, for eksempel eldreomsorg og hospits der deres omsorg utføres/utføres fullstendig av helsepersonell
  • Pasienter eller omsorgspersoner som ikke har tilgang til digital enhet med internettilgang
  • Pasienten har en alvorlig komorbiditet eller dårlig generell fysisk/psykisk helse som, etter utrederens oppfatning, ikke vil tillate pasienten å være en god undersøkelseskandidat (dvs. andre sykdomsprosesser, mental kapasitet, rusmisbruk, forkortet levetid, sårbar pasientpopulasjon)
  • Pasienten er for tiden involvert i en annen klinisk undersøkelse der denne deltakelsen kan komme i konflikt med eller forstyrre behandlingen, oppfølgingen eller resultatene av denne kliniske undersøkelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: mHealth fjernovervåking
Bruk av klinikkportalen av helsepersonell og bruk av mobilappen av pasienter/omsorgspersoner
Klinikkportal og mobilapplikasjon for fjernovervåking av pasienter med kronisk nyresykdom og pasienter på peritonealdialyse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av etterlevelse av mobilappbruk som vurdert av totalt antall deltakere som følger mobilappbruk av alle deltakere.
Tidsramme: 6 måneder
Overholdelse er definert som bruk av app i ≥ 2 ganger i gjennomsnitt per uke for CKD-pasienter og 7 ganger i gjennomsnitt per uke for PD-pasienter
6 måneder
Gjennomsnittlig tid brukt på å bruke mobilapp per dag per deltaker
Tidsramme: 6 måneder
Rapporteres som minutter per dag per deltaker
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheten av bruk av smarte følgeenheter
Tidsramme: 6 måneder
Vurdert etter gjennomsnittlig antall smartenhetsbruk per uke per deltaker (rapportert som frekvens per uke per deltaker)
6 måneder
Brukererfaring
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved hjelp av mHealth-appens brukervennlighetsspørreskjema (7-punkts likert-skala med total mulig poengsum på 147)
6 måneder
Sammenligning av sykehusinnleggelsesfrekvens før og etter studien
Tidsramme: 6 måneder
Rapportert som dager per pasient-måned
6 måneder
Sammenligning før og etter studie av totalt antall uplanlagte klinikkbesøk eller akuttmottaksbesøk
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Før og etter studiesammenlikning av infeksjonsrate ved utgangssted blant peritonealdialysepasienter
Tidsramme: 6 måneder
Rapportert som episode per pasientår
6 måneder
Før og etter studiesammenlikning av peritonittrate for PD-pasienter
Tidsramme: 6 måneder
Rapportert som episode per pasientår
6 måneder
Sammenligning før og etter studie av estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) for CKD-pasienter
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Før og etter studiesammenlikning av blodtrykksmåling for CKD-pasienter
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Sammenligning før og etter studie av antall antihypertensive medisiner for CKD-pasienter
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Htay Htay, Singapore General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere