- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05012020
Gjennomførbarhetsstudie av en mHelse-plattform for fjernovervåking av pasienter med CKD og peritonealdialysepasienter
Mulighetsstudie av en smarttelefonbasert pasientapplikasjon og nettbasert klinikkportalplattform for fjernovervåking av pasienter med kronisk nyresykdom og peritonealdialyse
Den beste behandlingen av kronisk nyresykdom (CKD) forenkles ved tidlig oppdagelse, når utviklingen av sykdommen kan bremses eller stoppes. Tidlig behandling fokuserer på kosthold, trening, livsstilsendringer, behandling av risikofaktorer (diabetes, hypertensjon, etc.) og administrering av medisiner som støtter nyrefunksjoner. Men når den glomerulære filtrasjonshastigheten falt under 15 ml/min/1,73 m2, behandling med dialyse eller nyretransplantasjon er nødvendig. Dialysebehandlinger kommer med en enorm livsstilshåndtering og økonomisk byrde for pasientene så vel som helsevesenet.
Utfordringene kan forenkles ved bruk av mobile applikasjoner som hjelper pasienter/omsorgspersoner og det tverrfaglige teamet til å håndtere kompleksiteten til behandling med peritonealdialyse (PD). Selv om det eksisterer flere mobilapplikasjoner for øyeblikket, fokuserer de på visse begrensede aspekter ved helseovervåking som kosthold eller livsnødvendigheter og medisinsk overholdelse som medisineringspåminnelser. En applikasjon som tar en omfattende alt-i-ett-løsning rettet mot å håndtere nyrehelse er nødvendig. Plattformen utviklet av AWAK Technologies består av en administrasjonsportal, nettbasert klinikkportal og en pasientmobilapplikasjon. Appen vil tillate pasienter/omsorgspersoner å legge inn behandlingsdata relatert til deres dialysebehandling, medisinering, symptomer og vital overvåking. Det lar dem også kommunisere med helseteamet deres via meldinger og telekonsultasjon.
Studien tar sikte på å evaluere muligheten for å bruke denne mHealth-plattformen i kliniske omgivelser. I tillegg søker den kliniske undersøkelsen å innhente data for videreutvikling av mHealth-plattformen som bedre vil oppfylle behovene til pasienter og helsepersonell.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med CKD eller på PD
- Behandlet ved Singapore General Hospital's Renal Clinic
- Kunne lese og forstå engelsk språk godt nok til å selvstendig følge instruksjoner i appen og legge inn data på engelsk
- Kognitivt og fysisk i stand og villig til å samhandle med en digital enhet med internettilgang og utføre selvmålinger
- Eier en digital enhet med internettilgang [Apple/Android kjører på minst iPhone-operativsystem (iOS) v13/Android v9]
Ekskluderingskriterier:
- Bor i et assistert anlegg, for eksempel eldreomsorg og hospits der deres omsorg utføres/utføres fullstendig av helsepersonell
- Pasienter eller omsorgspersoner som ikke har tilgang til digital enhet med internettilgang
- Pasienten har en alvorlig komorbiditet eller dårlig generell fysisk/psykisk helse som, etter utrederens oppfatning, ikke vil tillate pasienten å være en god undersøkelseskandidat (dvs. andre sykdomsprosesser, mental kapasitet, rusmisbruk, forkortet levetid, sårbar pasientpopulasjon)
- Pasienten er for tiden involvert i en annen klinisk undersøkelse der denne deltakelsen kan komme i konflikt med eller forstyrre behandlingen, oppfølgingen eller resultatene av denne kliniske undersøkelsen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: mHealth fjernovervåking
Bruk av klinikkportalen av helsepersonell og bruk av mobilappen av pasienter/omsorgspersoner
|
Klinikkportal og mobilapplikasjon for fjernovervåking av pasienter med kronisk nyresykdom og pasienter på peritonealdialyse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av etterlevelse av mobilappbruk som vurdert av totalt antall deltakere som følger mobilappbruk av alle deltakere.
Tidsramme: 6 måneder
|
Overholdelse er definert som bruk av app i ≥ 2 ganger i gjennomsnitt per uke for CKD-pasienter og 7 ganger i gjennomsnitt per uke for PD-pasienter
|
6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig tid brukt på å bruke mobilapp per dag per deltaker
Tidsramme: 6 måneder
|
Rapporteres som minutter per dag per deltaker
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheten av bruk av smarte følgeenheter
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdert etter gjennomsnittlig antall smartenhetsbruk per uke per deltaker (rapportert som frekvens per uke per deltaker)
|
6 måneder
|
|
Brukererfaring
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved hjelp av mHealth-appens brukervennlighetsspørreskjema (7-punkts likert-skala med total mulig poengsum på 147)
|
6 måneder
|
|
Sammenligning av sykehusinnleggelsesfrekvens før og etter studien
Tidsramme: 6 måneder
|
Rapportert som dager per pasient-måned
|
6 måneder
|
|
Sammenligning før og etter studie av totalt antall uplanlagte klinikkbesøk eller akuttmottaksbesøk
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Før og etter studiesammenlikning av infeksjonsrate ved utgangssted blant peritonealdialysepasienter
Tidsramme: 6 måneder
|
Rapportert som episode per pasientår
|
6 måneder
|
|
Før og etter studiesammenlikning av peritonittrate for PD-pasienter
Tidsramme: 6 måneder
|
Rapportert som episode per pasientår
|
6 måneder
|
|
Sammenligning før og etter studie av estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) for CKD-pasienter
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Før og etter studiesammenlikning av blodtrykksmåling for CKD-pasienter
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Sammenligning før og etter studie av antall antihypertensive medisiner for CKD-pasienter
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Htay Htay, Singapore General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SG-CLI-DOC-328
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .