- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05012020
Machbarkeitsstudie einer mHealth-Plattform zur Fernüberwachung von CKD- und Peritonealdialysepatienten
Machbarkeitsstudie einer Smartphone-basierten Patientenanwendung und webbasierten Klinikportal-Plattform zur Fernüberwachung von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Peritonealdialysepatienten
Die beste Behandlung der chronischen Nierenerkrankung (CKD) wird durch Früherkennung erleichtert, wenn das Fortschreiten der Krankheit verlangsamt oder gestoppt werden kann. Die frühzeitige Behandlung konzentriert sich auf Ernährung, Bewegung, Lebensstiländerungen, Behandlung von Risikofaktoren (Diabetes, Bluthochdruck usw.) und die Verabreichung von Medikamenten, die die Nierenfunktion unterstützen. Sobald jedoch die glomeruläre Filtrationsrate unter 15 ml/min/1,73 m2 gefallen ist, eine Dialysebehandlung oder eine Nierentransplantation erforderlich ist. Dialysebehandlungen sind mit einer enormen Lebensführung und wirtschaftlichen Belastung für die Patienten und die Gesundheitssysteme verbunden.
Die Herausforderungen können durch die Verwendung mobiler Anwendungen erleichtert werden, die den Patienten/Betreuern und dem multidisziplinären Team helfen, die Komplexität der Peritonealdialyse (PD)-Behandlung zu bewältigen. Obwohl derzeit mehrere mobile Anwendungen existieren, konzentrieren sie sich auf bestimmte begrenzte Aspekte der Gesundheitsüberwachung wie Ernährung oder Vitalwerte und medizinische Einhaltung wie Medikamentenerinnerungen. Es wird eine Anwendung benötigt, die einen umfassenden All-in-One-Lösungsansatz verfolgt, der auf das Management der Nierengesundheit abzielt. Die von AWAK Technologies entwickelte Plattform besteht aus einem Admin-Portal, einem webbasierten Klinikportal und einer mobilen Patientenanwendung. Die App würde es Patienten/Betreuern ermöglichen, Behandlungsdaten in Bezug auf ihre Dialysetherapie, Medikation, Symptome und Vitalüberwachung einzugeben. Es ermöglicht ihnen auch, per Messaging und Telekonsultation mit ihrem Gesundheitsteam zu kommunizieren.
Die Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit der Verwendung dieser mHealth-Plattform im klinischen Umfeld zu bewerten. Darüber hinaus zielt die klinische Prüfung darauf ab, Daten für die Weiterentwicklung der mHealth-Plattform zu erhalten, die den Bedürfnissen von Patienten und medizinischem Fachpersonal besser gerecht wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostiziert mit CKD oder auf PD
- Behandelt in der Nierenklinik des Singapore General Hospital
- Kann die englische Sprache gut genug lesen und verstehen, um selbstständig den Anweisungen in der App zu folgen und Daten auf Englisch einzugeben
- Kognitiv und körperlich fähig und bereit, mit einem digitalen Gerät mit Internetzugang zu interagieren und Selbstmessungen durchzuführen
- Besitzt ein digitales Gerät mit Internetzugang [Apple/Android läuft auf mindestens iPhone-Betriebssystem (iOS) v13/Android v9]
Ausschlusskriterien:
- Leben in einer betreuten Einrichtung, z. B. Altenpflegeeinrichtungen und Hospizen, wo ihre Pflege vollständig von medizinischem Fachpersonal durchgeführt/bereitgestellt wird
- Patienten oder Betreuer, die keinen Zugang zu einem digitalen Gerät mit Internetzugang haben
- Der Patient hat eine schwere Komorbidität oder einen schlechten allgemeinen körperlichen/geistigen Gesundheitszustand, der es dem Patienten nach Meinung des Prüfarztes nicht erlaubt, ein guter Untersuchungskandidat zu sein (d. h. andere Krankheitsprozesse, geistige Leistungsfähigkeit, Drogenmissbrauch, verkürzte Lebenserwartung, gefährdet). Patientenpopulation)
- Der Patient ist derzeit an einer anderen klinischen Prüfung beteiligt, wenn diese Teilnahme die Behandlung, die Nachsorge oder die Ergebnisse dieser klinischen Prüfung beeinträchtigen oder beeinträchtigen könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: mHealth-Fernüberwachung
Nutzung des Klinikportals durch medizinisches Fachpersonal und Nutzung der Mobile App durch Patienten/Betreuer
|
Klinikportal und mobile Anwendung zur Fernüberwachung von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Patienten mit Peritonealdialyse
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit der Einhaltung der Nutzung mobiler Apps, gemessen anhand der Gesamtzahl der Teilnehmer, die sich an die Nutzung mobiler Apps halten, von allen Teilnehmern.
Zeitfenster: 6 Monate
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Adhärenz ist definiert als durchschnittlich ≥ 2-malige Nutzung der App pro Woche bei CKD-Patienten und durchschnittlich 7-mal pro Woche bei PD-Patienten
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6 Monate
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Durchschnittlicher Zeitaufwand für die Nutzung der mobilen App pro Tag und Teilnehmer
Zeitfenster: 6 Monate
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Wird in Minuten pro Tag und Teilnehmer angegeben
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit der Nutzung intelligenter Begleitgeräte
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bewertet anhand der durchschnittlichen Anzahl der Nutzung von Smart Devices pro Woche pro Teilnehmer (angegeben als Häufigkeit pro Woche pro Teilnehmer)
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6 Monate
|
|
Benutzererfahrung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Gemessen anhand des Usability-Fragebogens der mHealth-App (7-Punkte-Likert-Skala mit möglicher Gesamtpunktzahl von 147)
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6 Monate
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|
Vergleich der Hospitalisierungsrate vor und nach der Studie
Zeitfenster: 6 Monate
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Berichtet als Tage pro Patientenmonat
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6 Monate
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|
Vergleich vor und nach der Studie der Gesamtzahl der ungeplanten Klinikbesuche oder Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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|
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Vergleich vor und nach der Studie der Infektionsrate an der Austrittsstelle bei Peritonealdialysepatienten
Zeitfenster: 6 Monate
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Berichtet als Episode pro Patientenjahr
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6 Monate
|
|
Vergleich der Peritonitisrate vor und nach der Studie bei PD-Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Berichtet als Episode pro Patientenjahr
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6 Monate
|
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Vergleich vor und nach der Studie der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) für CKD-Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
|
|
|
Vergleich der Blutdruckmessung vor und nach der Studie bei CKD-Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
|
Vergleich vor und nach der Studie der Anzahl der blutdrucksenkenden Medikamente für CKD-Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Htay Htay, Singapore General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SG-CLI-DOC-328
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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