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Machbarkeitsstudie einer mHealth-Plattform zur Fernüberwachung von CKD- und Peritonealdialysepatienten

5. April 2023 aktualisiert von: AWAK Technologies Pte Ltd

Machbarkeitsstudie einer Smartphone-basierten Patientenanwendung und webbasierten Klinikportal-Plattform zur Fernüberwachung von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Peritonealdialysepatienten

Die beste Behandlung der chronischen Nierenerkrankung (CKD) wird durch Früherkennung erleichtert, wenn das Fortschreiten der Krankheit verlangsamt oder gestoppt werden kann. Die frühzeitige Behandlung konzentriert sich auf Ernährung, Bewegung, Lebensstiländerungen, Behandlung von Risikofaktoren (Diabetes, Bluthochdruck usw.) und die Verabreichung von Medikamenten, die die Nierenfunktion unterstützen. Sobald jedoch die glomeruläre Filtrationsrate unter 15 ml/min/1,73 m2 gefallen ist, eine Dialysebehandlung oder eine Nierentransplantation erforderlich ist. Dialysebehandlungen sind mit einer enormen Lebensführung und wirtschaftlichen Belastung für die Patienten und die Gesundheitssysteme verbunden.

Die Herausforderungen können durch die Verwendung mobiler Anwendungen erleichtert werden, die den Patienten/Betreuern und dem multidisziplinären Team helfen, die Komplexität der Peritonealdialyse (PD)-Behandlung zu bewältigen. Obwohl derzeit mehrere mobile Anwendungen existieren, konzentrieren sie sich auf bestimmte begrenzte Aspekte der Gesundheitsüberwachung wie Ernährung oder Vitalwerte und medizinische Einhaltung wie Medikamentenerinnerungen. Es wird eine Anwendung benötigt, die einen umfassenden All-in-One-Lösungsansatz verfolgt, der auf das Management der Nierengesundheit abzielt. Die von AWAK Technologies entwickelte Plattform besteht aus einem Admin-Portal, einem webbasierten Klinikportal und einer mobilen Patientenanwendung. Die App würde es Patienten/Betreuern ermöglichen, Behandlungsdaten in Bezug auf ihre Dialysetherapie, Medikation, Symptome und Vitalüberwachung einzugeben. Es ermöglicht ihnen auch, per Messaging und Telekonsultation mit ihrem Gesundheitsteam zu kommunizieren.

Die Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit der Verwendung dieser mHealth-Plattform im klinischen Umfeld zu bewerten. Darüber hinaus zielt die klinische Prüfung darauf ab, Daten für die Weiterentwicklung der mHealth-Plattform zu erhalten, die den Bedürfnissen von Patienten und medizinischem Fachpersonal besser gerecht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit CKD oder auf PD
  • Behandelt in der Nierenklinik des Singapore General Hospital
  • Kann die englische Sprache gut genug lesen und verstehen, um selbstständig den Anweisungen in der App zu folgen und Daten auf Englisch einzugeben
  • Kognitiv und körperlich fähig und bereit, mit einem digitalen Gerät mit Internetzugang zu interagieren und Selbstmessungen durchzuführen
  • Besitzt ein digitales Gerät mit Internetzugang [Apple/Android läuft auf mindestens iPhone-Betriebssystem (iOS) v13/Android v9]

Ausschlusskriterien:

  • Leben in einer betreuten Einrichtung, z. B. Altenpflegeeinrichtungen und Hospizen, wo ihre Pflege vollständig von medizinischem Fachpersonal durchgeführt/bereitgestellt wird
  • Patienten oder Betreuer, die keinen Zugang zu einem digitalen Gerät mit Internetzugang haben
  • Der Patient hat eine schwere Komorbidität oder einen schlechten allgemeinen körperlichen/geistigen Gesundheitszustand, der es dem Patienten nach Meinung des Prüfarztes nicht erlaubt, ein guter Untersuchungskandidat zu sein (d. h. andere Krankheitsprozesse, geistige Leistungsfähigkeit, Drogenmissbrauch, verkürzte Lebenserwartung, gefährdet). Patientenpopulation)
  • Der Patient ist derzeit an einer anderen klinischen Prüfung beteiligt, wenn diese Teilnahme die Behandlung, die Nachsorge oder die Ergebnisse dieser klinischen Prüfung beeinträchtigen oder beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mHealth-Fernüberwachung
Nutzung des Klinikportals durch medizinisches Fachpersonal und Nutzung der Mobile App durch Patienten/Betreuer
Klinikportal und mobile Anwendung zur Fernüberwachung von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Patienten mit Peritonealdialyse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der Einhaltung der Nutzung mobiler Apps, gemessen anhand der Gesamtzahl der Teilnehmer, die sich an die Nutzung mobiler Apps halten, von allen Teilnehmern.
Zeitfenster: 6 Monate
Adhärenz ist definiert als durchschnittlich ≥ 2-malige Nutzung der App pro Woche bei CKD-Patienten und durchschnittlich 7-mal pro Woche bei PD-Patienten
6 Monate
Durchschnittlicher Zeitaufwand für die Nutzung der mobilen App pro Tag und Teilnehmer
Zeitfenster: 6 Monate
Wird in Minuten pro Tag und Teilnehmer angegeben
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der Nutzung intelligenter Begleitgeräte
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet anhand der durchschnittlichen Anzahl der Nutzung von Smart Devices pro Woche pro Teilnehmer (angegeben als Häufigkeit pro Woche pro Teilnehmer)
6 Monate
Benutzererfahrung
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen anhand des Usability-Fragebogens der mHealth-App (7-Punkte-Likert-Skala mit möglicher Gesamtpunktzahl von 147)
6 Monate
Vergleich der Hospitalisierungsrate vor und nach der Studie
Zeitfenster: 6 Monate
Berichtet als Tage pro Patientenmonat
6 Monate
Vergleich vor und nach der Studie der Gesamtzahl der ungeplanten Klinikbesuche oder Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Vergleich vor und nach der Studie der Infektionsrate an der Austrittsstelle bei Peritonealdialysepatienten
Zeitfenster: 6 Monate
Berichtet als Episode pro Patientenjahr
6 Monate
Vergleich der Peritonitisrate vor und nach der Studie bei PD-Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
Berichtet als Episode pro Patientenjahr
6 Monate
Vergleich vor und nach der Studie der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) für CKD-Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Vergleich der Blutdruckmessung vor und nach der Studie bei CKD-Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Vergleich vor und nach der Studie der Anzahl der blutdrucksenkenden Medikamente für CKD-Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Htay Htay, Singapore General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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