Studie proveditelnosti platformy mHealth pro vzdálené monitorování pacientů s chronickým onemocněním ledvin a pacientů na peritoneální dialýze
Studie proveditelnosti aplikace pro pacienty založené na chytrém telefonu a webové platformy klinického portálu pro vzdálené monitorování pacientů u pacientů s chronickým onemocněním ledvin a pacientů s peritoneální dialýzou
Nejlepší léčbu chronického onemocnění ledvin (CKD) usnadňuje včasný záchyt, kdy lze zpomalit nebo zastavit progresi onemocnění. Včasná léčba se zaměřuje na dietu, cvičení, změnu životního stylu, léčbu rizikových faktorů (diabetes, hypertenze aj.) a podávání léků podporujících funkci ledvin. Jakmile však rychlost glomerulární filtrace klesla pod 15 ml/min/1,73 m2, je nutná léčba dialýzou nebo transplantací ledviny. Dialyzační léčba je spojena s obrovským životním stylem a ekonomickou zátěží pro pacienty i systémy zdravotní péče.
Výzvy mohou být usnadněny používáním mobilních aplikací, které pomáhají pacientům/pečovatelům a multidisciplinárnímu týmu zvládnout složitost léčby peritoneální dialýzou (PD). Přestože v současné době existuje několik mobilních aplikací, zaměřují se na určité omezené aspekty sledování zdraví, jako je strava nebo životní funkce a dodržování lékařských předpisů, jako jsou připomenutí léků. Je zapotřebí aplikace, která by přijala komplexní řešení typu „vše v jednom“ zaměřené na řízení zdraví ledvin. Platforma vyvinutá společností AWAK Technologies se skládá z portálu pro správu, webového portálu kliniky a mobilní aplikace pro pacienty. Aplikace by umožnila pacientům/pečovatelům zadávat údaje o léčbě související s jejich dialyzační terapií, léky, symptomy a vitálním monitorováním. Umožňuje jim také komunikovat se svým zdravotnickým týmem prostřednictvím zpráv a telekonzultací.
Cílem studie je zhodnotit proveditelnost použití této platformy mHealth v klinickém prostředí. Kromě toho se klinická studie snaží získat data pro další vývoj platformy mHealth, která bude lépe splňovat potřeby pacientů a zdravotnických pracovníků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikováno CKD nebo PD
- Léčeno na renální klinice Singapurské všeobecné nemocnice
- Schopní číst a rozumět anglickému jazyku natolik dobře, že samostatně následují pokyny v aplikaci a zadávají data v angličtině
- Kognitivně a fyzicky schopné a ochotné komunikovat s digitálním zařízením s přístupem na internet a provádět vlastní měření
- Vlastní digitální zařízení s přístupem k internetu [Apple/Android běžící alespoň na operačním systému iPhone (iOS) v13/Android v9]
Kritéria vyloučení:
- Bydlení v zařízení s asistencí, např. v zařízeních péče o seniory a hospicích, kde péči o ně kompletně vykonávají/poskytují zdravotníci
- Pacienti nebo pečovatelé, kteří nemají přístup k digitálnímu zařízení s přístupem na internet
- Pacient má závažnou komorbiditu nebo špatné celkové fyzické/duševní zdraví, které podle názoru zkoušejícího neumožní pacientovi být dobrým kandidátem na vyšetření (tj. populace pacientů)
- Pacient je v současné době zapojen do jiného klinického hodnocení, kde jeho účast může být v rozporu s léčbou, sledováním nebo výsledky tohoto klinického hodnocení nebo s nimi interferovat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vzdálené monitorování mHealth
Používání portálu kliniky zdravotníky a používání mobilní aplikace pacienty/ošetřovateli
|
Klinický portál a mobilní aplikace pro vzdálené sledování pacientů s chronickým onemocněním ledvin a pacientů na peritoneální dialýze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt dodržování používání mobilní aplikace hodnocený celkovým počtem účastníků, kteří dodržují používání mobilní aplikace, ze všech účastníků.
Časové okno: 6 měsíců
|
Adherence je definována jako použití aplikace v průměru ≥ 2krát týdně u pacientů s CKD a v průměru 7krát týdně u pacientů s PD
|
6 měsíců
|
|
Průměrný čas strávený používáním mobilní aplikace za den na účastníka
Časové okno: 6 měsíců
|
Vykazováno jako minuty za den na účastníka
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence používání chytrých doprovodných zařízení
Časové okno: 6 měsíců
|
Posuzováno podle průměrného počtu použití chytrých zařízení za týden na účastníka (uváděno jako frekvence za týden na účastníka)
|
6 měsíců
|
|
Uživatelská zkušenost
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno dotazníkem použitelnosti aplikace mHealth (7bodová Likertova škála s celkovým možným skóre 147)
|
6 měsíců
|
|
Porovnání počtu hospitalizací před studiem a po něm
Časové okno: 6 měsíců
|
Vykazováno jako dny na pacient/měsíc
|
6 měsíců
|
|
Porovnání celkového počtu neplánovaných návštěv kliniky nebo návštěv pohotovosti před a po studii
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Srovnání výskytu infekce před a po studii u pacientů na peritoneální dialýze
Časové okno: 6 měsíců
|
Hlášeno jako epizoda na pacientorok
|
6 měsíců
|
|
Srovnání výskytu peritonitidy u pacientů s PD před studiem a po něm
Časové okno: 6 měsíců
|
Hlášeno jako epizoda na pacientorok
|
6 měsíců
|
|
Porovnání před a po studii odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) u pacientů s CKD
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Porovnání měření krevního tlaku před a po studii u pacientů s CKD
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Srovnání počtu antihypertenzních léků u pacientů s CKD před a po studii
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Htay Htay, Singapore General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SG-CLI-DOC-328
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Platforma pro vzdálené monitorování mHealth
-
University of RochesterCharles River AnalyticsDokončenoKognitivní potíže související s rakovinou | Kognitivní porucha související s rakovinouSpojené státy
-
Network for Engineering and Economics Research...DokončenoAntikoncepce | Těhotenská anémie z nedostatku železa | Předporodní péče | Poporodní péčeIndie
-
Astellas Pharma IncDokončenoHyperaktivní močový měchýř (OAB)Japonsko