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用于 CKD 和腹膜透析患者远程患者监测的 mHealth 平台的可行性研究

2023年4月5日 更新者:AWAK Technologies Pte Ltd

基于智能手机的患者应用程序和基于 Web 的临床门户平台的可行性研究,用于远程监测慢性肾脏病和腹膜透析患者

慢性肾脏病 (CKD) 的最佳治疗方法是及早发现,这样可以减缓或阻止疾病的进展。 早期治疗侧重于饮食、锻炼、生活方式的改变、治疗危险因素(糖尿病、高血压等)和服用支持肾功能的药物。 然而,一旦肾小球滤过率降至 15 ml/min/1.73m2 以下, 需要透析或肾移植治疗。 透析治疗会给患者和医疗保健系统带来巨大的生活方式管理和经济负担。

使用移动应用程序可以促进挑战,这些应用程序可以帮助患者/护理人员和多学科团队管理腹膜透析 (PD) 治疗的复杂性。 尽管目前存在多个移动应用程序,但它们专注于健康监测的某些有限方面,例如饮食或生命体征以及药物依从性,例如药物提醒。 需要一种应用程序,该应用程序将采用旨在管理肾脏健康的综合一体化解决方案。 AWAK Technologies 开发的平台包括管理门户、基于网络的诊所门户和患者移动应用程序。 该应用程序将允许患者/护理人员输入与其透析治疗、药物、症状和生命监测相关的治疗数据。 它还允许他们通过消息传递和远程咨询与他们的医疗团队进行沟通。

该研究旨在评估在临床环境中使用此 mHealth 平台的可行性。 此外,临床调查旨在获取进一步开发 mHealth 平台的数据,以更好地满足患者和医疗保健专业人员的需求。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

35

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Singapore、新加坡、169608
        • Singapore General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 诊断为 CKD 或 PD
  • 在新加坡中央医院的肾脏科接受治疗
  • 能够很好地阅读和理解英语,能够独立按照应用程序中的说明进行操作并以英语输入数据
  • 具有认知和身体能力,并愿意与可访问互联网的数字设备进行交互并执行自我测量
  • 拥有一台可以上网的数字设备 [至少运行 iPhone 操作系统 (iOS) v13/Android v9 的 Apple/Android]

排除标准:

  • 居住在完全由医疗保健专业人员完成/提供护理的辅助设施中,例如老年护理设施和收容所
  • 无法访问可访问互联网的数字设备的患者或护理人员
  • 患者有严重的合并症或一般身体/精神健康状况不佳,研究者认为,患者不能成为良好的调查候选人(即,其他疾病过程、心智能力、药物滥用、预期寿命缩短、易受伤害患者人数)
  • 患者目前正参与另一项临床研究,而该参与可能与该临床研究的治疗、随访或结果发生冲突或干扰

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:移动健康远程监控
医疗保健专业人员使用诊所门户网站以及患者/护理人员使用移动应用程序
用于远程监控慢性肾脏病患者和腹膜透析患者的临床门户网站和移动应用程序

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据所有参与者中坚持使用移动应用程序的参与者总数评估的坚持使用移动应用程序的发生率。
大体时间:6个月
依从性定义为 CKD 患者平均每周使用 app ≥ 2 次,PD 患者平均每周使用 7 次
6个月
每个参与者每天花在使用移动应用程序上的平均时间
大体时间:6个月
报告为每位参与者每天的分钟数
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
智能伴侣设备使用频率
大体时间:6个月
根据每位参与者每周使用智能设备的平均次数进行评估(报告为每位参与者每周的频率)
6个月
用户体验
大体时间:6个月
通过 mHealth 应用程序可用性问卷测量(7 分李克特量表,总分可能为 147)
6个月
住院率研究前后比较
大体时间:6个月
报告为每个患者月的天数
6个月
计划外门诊就诊或急诊就诊总数的前后研究比较
大体时间:6个月
6个月
腹膜透析患者出口感染率前后研究比较
大体时间:6个月
报告为每患者年的发作次数
6个月
PD患者腹膜炎发生率前后研究比较
大体时间:6个月
报告为每患者年的发作次数
6个月
CKD 患者估计肾小球滤过率 (eGFR) 的前后研究比较
大体时间:6个月
6个月
CKD 患者血压测量的前后研究比较
大体时间:6个月
6个月
CKD 患者抗高血压药物数量的前后研究比较
大体时间:6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Htay Htay、Singapore General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月1日

初级完成 (实际的)

2023年2月28日

研究完成 (实际的)

2023年2月28日

研究注册日期

首次提交

2021年7月22日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月11日

首次发布 (实际的)

2021年8月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月5日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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